ChiCTR2300069435 版本V1.1 版本创建时间2023/05/21 22:31:31 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300069435 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-03-16 10:26:34 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-03-16 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

康心方配方颗粒对气虚血瘀水停证心力衰竭患者易损期临床疗效及机制的研究

Public title：

Clinical efficacy and mechanism of Kangxin formula granule on heart failure patients with Qi deficiency and blood stasis in vulnerable period

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

康心方配方颗粒对气虚血瘀水停证心力衰竭患者易损期临床疗效及机制的研究

Scientific title：

Clinical efficacy and mechanism of Kangxin formula granule on heart failure patients with Qi deficiency and blood stasis in vulnerable period

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

康亮 

研究负责人：

李荣 

Applicant：

Kang Liang 

Study leader：

Li Rong 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 15084712014

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

13798184933

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 247571755@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 247571755@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市白云区广州中医药大学第一附属医院

研究负责人通讯地址：

广东省广州市白云区广州中医药大学第一附属医院

Applicant address：

The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine, Guangzhou Guangdong Province, China

Study leader's address：

The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine, Guangzhou Guangdong Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广州中医药大学

Applicant's institution：

Guangzhou University of Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

广州中医药大学第一附属医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 N0.K-2022-072

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

广州中医药大学第一附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-08-03 00:00:00

伦理委员会联系人：

黎欣盈

Contact Name of the ethic committee：

Li xinying

伦理委员会联系地址：

广东省广州市白云区广州中医药大学第一附属医院

Contact Address of the ethic committee：

The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine, Guangzhou Guangdong Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 020-36588667

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 gztcmlunli@163.com

研究实施负责（组长）单位：

广州中医药大学第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省广州市白云区广州中医药大学第一附属医院

Primary sponsor's address：

The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine, Guangzhou Guangdong Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

广州市

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广州中医药大学第一附属医院

具体地址：

白云区机场路16号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine

Address：

16 Airport Road, Baiyun District

经费或物资来源：

广东省基础与应用基础研究基金企业联合基金

Source(s) of funding：

Foundation of Basic and Applied Basic Research of Guangdong Province

研究疾病：

心力衰竭  

Target disease：

heart failure

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

（1）采用循证医学的研究方法，评价康心方配方颗粒对气虚血瘀水停证心力衰竭易损期患者的临床疗效及安全性，并进一步探究康心方配方颗粒所治疗的心衰是否存在更精准的中医证型； （2）通过代谢组学技术探究气阴虚血瘀水停证与气阳虚血瘀水停证代谢途径间存在的差异，进而揭示康心方配方颗粒在不同证型间疗效差异存在的可能机制，同时为中医心衰病辨证客观化提供一定依据。 （3）通过转录组学技术联合生物信息学方法研究康心方配方颗粒治疗心力衰竭易损期的潜在作用机制。  

Objectives of Study：

(1) To evaluate the clinical efficacy and safety of Kangxin formula granules in patients with heart failure at vulnerable stage of Qi deficiency, blood stasis and water stasis, and further explore whether there is a more accurate TCM syndrome type of heart failure treated by Kangxin formula granules; (2) To explore the differences between the metabolic pathways of Qi-Yin deficiency and Qi-yang deficiency and blood-stasis and water stasis syndrome by metabolomics technology, so as to reveal the possible mechanism of the difference in the efficacy of Kangxin formula granule among different syndrome types, and provide a certain basis for the objectification of TCM heart failure syndrome differentiation. (3) To study the potential mechanism of Kangxin formula granule in the treatment of vulnerable stage of heart failure by transcriptomics technology combined with bioinformatics method.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）符合慢性心力衰竭的西医诊断标准
（2）符合心衰病气虚血瘀水停证的中医诊断标准
（3）年龄18～80岁，性别不限
（4）心脏彩超检查提示左室射血分数（LVEF）≤40％（改良辛普森法）
（5）NYHA 心功能分级Ⅱ～Ⅲ，临床症状稳定，包括入选前 2 周内曾诊断为Ⅳ级者；
（6）依从性良好，能提供联系方式，可定期接受随访者
（7）自愿参加，理解并签署知情同意书

Inclusion criteria

(1) Meeting the Western medical diagnostic criteria for chronic heart failure
(2) In line with the TCM diagnostic criteria of heart failure syndrome of Qi deficiency, blood stasis and water cessation
(3) Age 18-80 years, both sexes
(4) Left ventricular ejection fraction (LVEF) ≤ 40% (modified Simpson's method)
(5) NYHA cardiac function grade ⅱ-ⅲ with stable clinical symptoms, including those diagnosed as grade ⅳ within 2 weeks before enrollment;
(6) Good compliance, can provide contact information, can accept regular interviews
(7) Participate voluntarily, understand and sign the informed consent form

排除标准：

（1）由瓣膜病、先心病、心包疾病导致的心衰，由肝、肾等重要脏器功能衰竭引起的心衰，由甲亢、贫血等全身性疾病引起的心衰或有病因尚未明确的心衰
（2）难以控制的恶性心律失常、无起搏器保护的病态窦房结综合征或二度 II 型以上房室传导阻滞
（3）1个月内或计划 3 月内行冠脉血运重建治疗或心脏再同步化治疗或已行心脏再同步化治疗的患者
（4）进行性加重的急性冠脉综合征患者
（5）未获控制的高血压患者，收缩压≥180/mmHg 和/或舒张压≥110mmHg
（6）心源性休克患者
（7）存在左室流出道梗阻、心肌炎、大动脉瘤、夹层动脉瘤、致明显血液动力学改变的未修补的心脏瓣膜病患者
（8）近6个月内有卒中（脑出血、蛛网膜下腔出血、脑血栓形成、脑栓塞及分型不明的卒中发作）或下肢动脉疾病病史者
（9）近6个月内有活动性出血疾病者
（10）合并肿瘤、严重内分泌系统疾病、精神病、严重肝肾原发疾病、严重造血系统原发疾病者
（11）妊娠期或近6个月内有妊娠、准备妊娠、流产、哺乳或分娩后等患者
（12）过敏体质者，或已知对治疗药物过敏者
（13）正在进行其他临床试验者
（14）根据研究者判断，不能完成本研究者
（15）预期寿命＜3 月者

Exclusion criteria：

(1) Heart failure caused by valvular disease, congenital heart disease, pericardial disease, heart failure caused by liver, kidney and other important organ failure, heart failure caused by hyperthyroidism, anemia and other systemic diseases or heart failure with unknown etiology
(2) Uncontrollable malignant arrhythmias, sick sinus syndrome without pacemaker protection, or second degree type II + ATrioventricular block
(3) Patients who underwent coronary revascularization therapy or cardiac resynchronization therapy or had undergone cardiac resynchronization therapy within 1 month or planned within 3 months
(4) Patients with progressive exacerbation of acute coronary syndrome
(5) in patients with uncontrolled hypertension, systolic blood pressure ≥180/mmHg and/or diastolic blood pressure ≥110mmHg
(6) Cardiogenic shock patients
(7) Unrepaired valvular heart disease with left ventricular outflow tract obstruction, myocarditis, large aneurysm, dissecting aneurysm, and significant hemodynamic changes
(8) Patients with a history of stroke (cerebral hemorrhage, subarachnoid hemorrhage, cerebral thrombosis, cerebral embolism and stroke of unknown classification) or lower extremity arterial disease in the past 6 months
(9) Patients with active bleeding disease in the past 6 months
(10) Patients with tumors, severe endocrine system diseases, mental diseases, severe liver and kidney primary diseases, and severe hematopoietic system primary diseases
(11) Patients who are pregnant, preparing for pregnancy, miscarriage, breastfeeding or after delivery during or within the last 6 months of pregnancy
(12) people with allergies or known allergies to treatment drugs
(13) Other ongoing clinical trials
(14) According to the judgment of the researcher, the study cannot be completed
(15) Life expectancy < 3 months

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-01-01 00:00:00至 To 2024-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-03-31 00:00:00 至 To 2024-09-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 52

Group：

treatment group

Sample size：

干预措施：

康心方配方颗粒+标准西药治疗

干预措施代码：

Intervention：

Kangxin formula granule + standard western medicine treatment

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 52

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

芪苈强心胶囊+标准西药治疗

干预措施代码：

Intervention：

Qili Qiangxin capsule + standard western medicine treatment

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

 广州市 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

 广州中医药大学第一附属医院 

单位级别：

 三级甲等医院 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

左室射血分数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Left ventricular ejection fraction, LVEF

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

左室舒张末内径

指标类型：

次要指标

Outcome：

Left ventricular end-diastolic diameter, LVEDD

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

左室收缩末内径

指标类型：

次要指标

Outcome：

Left ventricular end-systolic diameter, LVESD

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

6分钟步行试验

指标类型：

次要指标

Outcome：

6-minute walk test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

B型脑钠肽前体

指标类型：

次要指标

Outcome：

NT-proBNP

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

NYHA心功能分级

指标类型：

次要指标

Outcome：

Heart function grade of New York Heart Association (NYHA)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

明尼苏达州心力衰竭生活质量评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Minnesota Heart Failure Quality of Life Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医证候积分

指标类型：

次要指标

Outcome：

TCM syndrome integration

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心血管死亡及心衰再住院事件

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cardiovascular death and rehospitalization for heart failure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

外周静脉

Sample Name：

Blood

Tissue：

peripheral vein

人体标本去向

 使用后保存  

说明

1年

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

1 year

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

1年

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

1 year

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

首先将104个研究对象进行从小到大编号（编号NO.01至NO.104），接着由第三方利用Excel表格“=RANK”公式对104个研究对象（编号NO.01至NO.104）分别进行随机赋值，该值为0-1之间的随机数且不会产生重复；随后将104个研究对象所对应的随机数进行从小到大排序，所得排序号即为该研究对象的随机号，其中偶数者为试验组（慢性心力衰竭标准化药物治疗＋康心方配方颗粒组）、奇数者为对照组（慢性心力衰竭标准化药物治疗+芪苈强心胶囊），该随机号由第三方保存且对研究者保密。研究者按照患者入组时间对患者进行重新编号（1至104），随后将新编号与第三方所保存的随机号进行对照，将患者分入试验组与对照组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Firstly, 104 research objects were numbered from small to large (NO.01 to NO.104). Then, a third party randomly assigned values to 104 research objects (NO.01 to NO.104) using Excel "=RANK" formula, which was a random number between 0 and 1 without duplication. Then 104 research object of the smallest t

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

本研究对结局评价者实施盲法,以提高研究结果的可信度。

Blinding：

In this study, the outcome evaluators were blinded to improve the reliability of the results.

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

公开原始数据日期：2024-12-31 公开原始数据方式：联系研究者获取

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Release of raw data Date: 2024-12-31 Release of raw data method: Contact the investigator to obtain

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-03-16 10:26:11