ChiCTR2300069161 版本V1.2 版本创建时间2023/05/21 21:58:26 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300069161 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-05-21 21:57:52 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-03-08 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

人类整倍体胚胎AI实时筛选模型（AMCFNet）辅助整倍体囊胚筛选对高龄不孕患者IVF-ET/ICSI-ET治疗临床结局影响的研究——一项多中心、前瞻对照性临床研究

Public title：

A Study on the Effect of Euploid Blastocyst Screening Assisted by Human Euploid Embryo AI Real time Screening Model（AMCFNet） on the Clinical Outcome of IVF-ET/ICSI-ET Treatment in Elderly Infertile Patients——A multicenter, prospective controlled clinical study 医学研究题目简写：

注册题目简写：

ARTIST研究

English Acronym：

ARTIST study

研究课题的正式科学名称：

人类整倍体胚胎AI实时筛选模型（AMCFNet）辅助整倍体囊胚筛选对高龄不孕患者IVF-ET/ICSI-ET治疗临床结局影响的研究——一项多中心、前瞻对照性临床研究

Scientific title：

A Study on the Effect of Euploid Blastocyst Screening Assisted by Human Euploid Embryo AI Real time Screening Model(AMCFNet) on the Clinical Outcome of IVF-ET/ICSI-ET Treatment in Elderly Infertile Patients——A multicenter, prospective controlled clinical study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

文扬幸 

研究负责人：

麦庆云 

Applicant：

Yangxing Wen 

Study leader：

Qingyun Mai 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 15013208500

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

13724013011

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 wenyx5@mail.sysu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 maiqy@mail.sysu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

 https://www.fahsysu.org.cn/

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市中山二路1号中山大学附属第一医院妇科生殖中心

研究负责人通讯地址：

广东省广州市中山二路1号中山大学附属第一医院妇科生殖中心

Applicant address：

No.1, Zhong Shan Er Lu, Guangzhou 510080, P. R. China

Study leader's address：

No.1, Zhong Shan Er Lu, Guangzhou 510080, P. R. China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 510080

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 510080

申请人所在单位：

中山大学附属第一医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

研究负责人所在单位：

中山大学附属第一医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 伦审临[2022]070 号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

中山大学附属第一医院临床科研和实验动物伦理委员会

Name of the ethic committee：

IEC for Clinical Research and Animal Trials of the First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-12-30 00:00:00

伦理委员会联系人：

陈湛勇

Contact Name of the ethic committee：

Zhanyong Chen

伦理委员会联系地址：

广州市中山二路58号，中山大学附属第一医院临床科研和实验动物伦理委员会

Contact Address of the ethic committee：

No.58, Zhong Shan Er Lu, Guangzhou

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 020-87334871

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中山大学附属第一医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

研究实施负责（组长）单位地址：

广州市中山二路1号中山大学附属第一医院妇科生殖中心510080

Primary sponsor's address：

No.1, Zhong Shan Er Lu, Guangzhou 510080, P. R. China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中华人民共和国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

广州市

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

中山大学附属第一医院

具体地址：

广州市中山二路1号中山大学附属第一医院妇科生殖中心

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Address：

No.1, Zhong Shan Er Lu, Guangzhou

经费或物资来源：

中山大学临床研究“5010”计划项目

Source(s) of funding：

The Sun Yat-sen University clinical research program “5010”

研究疾病：

不孕症  

Target disease：

infertility

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 III期临床试验 

Study phase：

3

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

在IVF-ET（in vitro fertilization and embryo transfer）/ICSI-ET（Intracytoplasmic sperm injection and embryo transfer）治疗周期中，利用多模态人类胚胎整倍体性AI(Artificial Intelligence)预测模型对高龄不孕患者所获得的囊胚进行非侵入性AI实时筛选与移植，探讨该AI模型是否能够提高高龄不孕女性取卵后首次囊胚移植的持续妊娠率、活产率以及降低流产率。  

Objectives of Study：

Using a multi-modal AI model for predicting human embryo ploidy, blastocysts obtained from infertile aged patients during IVF treatment are non-invasively and real-time evaluated. The study aims to explore whether this AI model can improve the ongoing pregnancy rate and live birth rate, and reduce the miscarriage rate after the first blastocyst transplantation in the study population.

药物成份或治疗方案详述：

评估利用多模态人类胚胎整倍体性AI预测模型对高龄不孕女性进行IVF-ET/ICSI治疗所获得的囊胚进行实时筛选与移植与常规人工筛选胚胎行移植两组患者移植后临床妊娠率、活产率和流产率。 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

To evaluate the clinical pregnancy rate, live birth rate and miscarriage rate after blstocyst transfer based on the AI assisted embryo selection model and conventional embryo grading in IVF/ICSI cycles among infertile women of advanced age. 

纳入标准：

1、具有IVF或ICSI指征的夫妇，女性年龄在35-42岁之间，BMI在18-30kg/m2 范围内；
2、行第一或第二周期IVF-ET/ICSI-ET治疗的不孕女性；
3、采用常规控制性卵巢刺激方案；如拮抗剂方案、激动剂方案或黄体期促排卵方案；
4、获卵数≥6枚；
5、正常受精胚胎持续在time-lapse中培养；
6、同意D3全部养囊，且D5/6/7形成囊胚≥2个，且形态学评级为4BC/4CB以上 ；
7、对本研究充分知情理解，并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1.Couples with IVF / ICSI indications ,female aged between 35-42 years old and BMI in the range of 18-30kg/m2;
2.Infertile female who underwent the first or second cycle of IVF-ET/ ICSI-ET treatment;
3.Routine controlled ovarian stimulation with long GnRH agonistGnRH antagonist protocol or luteal phase ovarian stimulation;
4.The number of oocytes obtained ≥ 6;
5.Normal fertilized embryos are continuously cultured in time-lapse;
6.All D3 cultured into blastocysts, and D5 / 6 / 7 blastocysts ≥ 2, and the morphological rating was above 4BC / 4CB;
7.Fully informed understanding of this study and signed informed consent.

排除标准：

1、行PGT治疗的不孕患者；
2、子宫纵隔、单角子宫、双子宫等生殖道畸形者；
3、宫腔粘连、宫腔积液、多发性子宫内膜息肉、粘膜下子宫肌瘤或薄型子宫内膜（胚胎移植日内膜厚度＜7mm者）；
4、未进行输卵管结扎或堵塞治疗的输卵管积水患者；
5、自身免疫或内分泌疾病病史患者：系统性红斑狼疮（SLE）、未分化结缔组织病（抗ANA阳性）、甲亢、甲减等；
6、反复种植失败（移植3次及以上高质量胚胎未孕）或不明原因早期妊娠丢失≥2次患者；
7、夫妻双方至少有一方存在IVF或ICSI禁忌证，如控制不良的I型或II型糖尿病、未明确病因的肝脏疾病或肝功能异常、肾脏疾病或肾功能异常、严重贫血、深静脉血栓病史、肺栓塞病史、脑血管意外病史、控制不良的高血压或诊断明确的心脏病、宫颈癌、内膜癌或乳腺癌病史、不明原因的阴道出血、严重的精神与神经性疾病等。

Exclusion criteria：

1.Infertility patients treated with PGT;
2.Uterine septum, unicornuate uterus, double uterus and other reproductive tract malformations;
3.Intrauterine adhesions, uterine effusion, multiple endometrial polyps, submucous uterine fibroids or thin endometrium ( embryo transfer day endometrial thickness < 7mm );
4.Patients with hydrosalpinx who were not treated with tubal ligation or blockage;
5.Patients with a history of autoimmune or endocrine diseases : systemic lupus erythematosus ( SLE ), undiferentiated connective tissue disease( anti-ANA positive ), hyperthyroidism, hypothyroidism, etc.
6.Recurrent implantation failure（no pregnancy after 3 or more high quality embryo transfer）or unexplained early pregnancy loss at least twice;
7.At least one of the couples has IVF or ICSI contraindications ( such as poorly controlled type I or type II diabetes unexplained liver disease or liver dysfunctionrenal disease or renal dysfunctionsevere anemiahistory of deep vein thrombosis, pulmonary embolism, cerebrovascular accidentpoorly controlled hypertension or diagnosed heart diseasehistory of cervical cancer, endometrial cancer or breast cancerunexplained vaginal bleeding, etc ).

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-03-08 00:00:00至 To 2033-01-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-03-08 00:00:00 至 To 2033-01-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

AI辅助筛选胚胎组（实验组）

样本量：

 470

Group：

AI assisted embryo screening group ( experimental group )

Sample size：

干预措施：

AI辅助胚胎筛选

干预措施代码：

Intervention：

Artificial intelligence assisted embryo screening

Intervention code：

组别：

人工筛选胚胎组（对照组）

样本量：

 470

Group：

Artificial screening embryo group (Control group)

Sample size：

干预措施：

人工筛选胚胎

干预措施代码：

Intervention：

Artificial screening embryo

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 广州 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

 中山大学附属第一医院 

单位级别：

 三级甲等医院 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Level of the institution：

Class A tertiary hospital

国家：

 中华人民共和国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

 广州市 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

 南方医科大学南方医院 

单位级别：

 三级甲等医院 

Institution
hospital：

Nanfang Hospital

Level of the institution：

Class A tertiary hospital

国家：

 中华人民共和国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

 广州市 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

 广州医科大学附属第三医院 

单位级别：

 三级甲等医院 

Institution
hospital：

The Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Level of the institution：

Class A tertiary hospital

国家：

 中华人民共和国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

 中山市 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Zhongshan

单位(医院)：

 中山市博爱医院(中山市妇幼保健院) 

单位级别：

 三级甲等医院 

Institution
hospital：

Boai Hospital of Zhongshan

Level of the institution：

Class A tertiary hospital

国家：

 中华人民共和国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

 佛山市 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Foshan

单位(医院)：

 佛山市妇幼保健院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Foshan Women and Children Hospital

Level of the institution：

Class A tertiary hospital

国家：

 中华人民共和国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

 深圳市 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Shenzhen

单位(医院)：

 深圳市妇幼保健院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Shenzhen Maternity&Child Healthcare Hospital

Level of the institution：

Class A tertiary hospital

国家：

 中华人民共和国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

 珠海市 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Zhuhai

单位(医院)：

 珠海市妇幼保健院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Zhuhai Maternity&Child Healthcare Hospital

Level of the institution：

Class A tertiary hospital

国家：

 中华人民共和国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

 江门市 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Jiangmen

单位(医院)：

 江门市中心医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Jiangmen Central Hospital

Level of the institution：

Class A tertiary hospital

国家：

 中华人民共和国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

 湛江市 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Zhanjiang

单位(医院)：

 湛江久和医院 

单位级别：

 私立医院 

Institution
hospital：

Zhanjiang Jiuhe Hospital

Level of the institution：

private hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

持续妊娠率

指标类型：

主要指标

Outcome：

ongoing pregnancy rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

妊娠第12周

测量方法：

阴道超声检查

Measure time point of outcome：

12th week of pregnancy

Measure method：

vaginal ultrasonography

指标中文名：

活产率

指标类型：

次要指标

Outcome：

live birth rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

孕28周以上分娩

测量方法：

随访

Measure time point of outcome：

Delivery over 28 weeks of gestation

Measure method：

follow-up

指标中文名：

流产率

指标类型：

次要指标

Outcome：

miscarriage rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

孕20周前

测量方法：

血β-HCG值、阴道超声检查或随访

Measure time point of outcome：

pregnancy before 20 weeks

Measure method：

Blood β-HCG value 、vaginal ultrasonography or follow-up

指标中文名：

临床妊娠率

指标类型：

次要指标

Outcome：

clinical pregnancy rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

胚胎移植后28-30天

测量方法：

阴道超声检查

Measure time point of outcome：

28-30 days after embryo transfer

Measure method：

vaginal ultrasonography

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 35 岁 years
最大 Max age 42 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

胚胎实验室人员采用动态区组法制定随机分组方案，利用平台电子随机系统对受试者进行区组内分层随机。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Embryology laboratory personnel use dynamic allocation to develop a randomized grouping scheme, and use an electronic randomization system to perform stratified randomization within groups of subjects.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

本试验拟采用单盲的试验方法进行，即对受试者设盲，直至出现主要终点事件或试验结束后再对受试者揭盲。不论研究组还是对照组，均进行单囊胚培养和冻存，均进行AI辅助整倍体囊胚筛查与AI优先移植排序。得到AI辅助筛选胚胎评级结果后，研究组患者依据“AI辅助筛选胚胎标准” 确定首次移植胚胎，对照组患者依据胚胎形态确定首次移植胚胎。

Blinding：

Blinding is only set up for the subjects in this trial. The blinding will be revealed to the subjects after the occurrence of a major endpoint event or at the end of the trial. Both the study group and the control group will undergo single blastocyst culture and freezing, and the embryos will be evaluated for ploidy using the AI model. After obtaining the embryo grading results, the first embryo transplantation will be based on the results from AI-assisted ploidy evaluation in the study group or based on conventional Gardner criteria in the control group.

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

文章发表后网络平台公布 网站筹建中

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The original data will be published on the online platform after the article publication;The website is under construction

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

使用预制的统一的病例报告表，每个中心有专人负责采集数据和管理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Each center will designate a person to collect and manage the data generated in the trial with a standardized pre-designed case report form (CRF).

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2023-03-08 15:04:02