ChiCTR2300068846 版本V1.2 版本创建时间2023/05/21 21:21:31 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300068846 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-05-21 09:33:59 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-03-01 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

软性亲水接触镜(型号：DISC PM)安全性和有效性的临床试验

Public title：

Clinical trials of the safety and efficacy of a soft hydrophilic contact lens (Model: DISC PM)

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

软性亲水接触镜(型号：DISC PM)安全性和有效性的临床试验

Scientific title：

Clinical trials of the safety and efficacy of a soft hydrophilic contact lens (Model: DISC PM)

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

寇小琴 

研究负责人：

瞿佳 

Applicant：

Xiaoqin Kou 

Study leader：

Jia Qu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 189 2802 6302

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 138 0689 8805

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 rebecca@disc-eye.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 jiaqu@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省温州市龙湾区永中街道罗东北街100号A栋410室

研究负责人通讯地址：

浙江省温州市学院西路270号

Applicant address：

Room 410, Building A, 100 Luodongbei Street, Yongzhong Street, Longwan District, Wenzhou, Zhejiang

Study leader's address：

270 College Road West,Wenzhou, Zhejiang

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

温州明辉视光科技有限公司

Applicant's institution：

Wenzhou Minghui Optical Technology Co., LTD

研究负责人所在单位：

温州医科大学附属眼视光医院

Affiliation of the Leader：

Optometry Hospital Affiliated to Wenzhou Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 温医大眼视光伦审2023械第02号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

温州医科大学附属眼视光医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Optometry Hospital Affiliated to Wenzhou Medical University.

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-02-03 00:00:00

伦理委员会联系人：

谷佩秋

Contact Name of the ethic committee：

Peiqiu Gu

伦理委员会联系地址：

浙江省温州市学院西路270号

Contact Address of the ethic committee：

Room 1116, China Garments Mansion, 99# JianGuo Road. Beijing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 577 88075582

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 gupeiqiu@126.com

研究实施负责（组长）单位：

温州医科大学附属眼视光医院

Primary sponsor：

Optometry Hospital Affiliated to Wenzhou Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省温州市学院西路270号

Primary sponsor's address：

270 College Road West,Wenzhou, Zhejiang

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

温州明辉视光科技有限公司

具体地址：

浙江省温州市龙湾区永中街道罗东北街100号A栋410室

Institution
hospital：

Wenzhou Minghui Optical Technology Co., LTD

Address：

Room 410, Building A, 100 Luodongbei Street, Yongzhong Street, Longwan District, Wenzhou, Zhejiang

经费或物资来源：

温州明辉视光科技有限公司

Source(s) of funding：

Wenzhou Minghui Optical Technology Co., LTD

研究疾病：

屈光不正  

Target disease：

Ametropia

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评价软性亲水接触镜(型号：DISC PM)安全性和有效性  

Objectives of Study：

To evaluate the safety and efficacy of a soft hydrophilic contact lens (DISC PM)

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.18≤年龄≤40岁，性别不限；
2.配戴软性亲水接触镜的球镜度数范围为-1.00D（含）至-8.00D（含）；
3. 主觉验光散光度数≤1.50D，则球镜度：柱镜度≥3:1；
4.左、右眼主觉验光最佳矫正视力均大于或等于5.0注1（等同于小数视力的1.0）；
5. 能够理解试验的目的，愿意参加本临床试验，并签署知情同意书

Inclusion criteria

1.18<= age <=40 years old, gender no limit; 2. The bulb degree of soft hydrophilic contact lens should range from -1.00D (inclusive) to -8.00D (inclusive); 3. If the astigmatism degree of main sense optometry is less than or equal to 1.50D, then the spherical lens degree: column lens degree >=3:1; 4. The best corrected visual acuity of left and right main sense optometry is greater than or equal to 5.0 note 1 (equivalent to 1.0 decimal visual acuity); 5. Able to understand the purpose of the trial, willing to participate in the clinical trial and sign the informed consent

排除标准：

1.签署知情同意书前1年内患有可能影响眼部的全身性疾病，如糖尿病、唐氏综合症、甲亢、类风湿性关节炎、鼻窦炎史或其他研究者认为不能配戴接触镜的疾病；
2.需要同时使用任何可能干扰接触镜配戴/需要在白天摘除接触镜的局部眼科药物或全身药物。常见影响视力的药物包括三环类抑郁药、吩噻嗪类、全身麻醉药、免疫调节剂等；
2 3.签署知情同意书前3个月内患有各种眼部疾患，包括但不限于：眼部急性或慢性炎症（慢性角膜炎、慢性葡萄膜炎、慢性泪囊炎、慢性睑缘炎、虹膜炎、脂溢性结膜等）、青光眼、角膜知觉异常、角膜上皮缺损、角膜内皮细胞减少、白内障、圆锥角膜和不规则角膜患者等，经研究者判断不能配戴；
4.签署知情同意书前1个月内正在使用或研究期间计划使用药物干预的干眼注2，并且经研究者判定受试者的眼部情况，又结合其近期用药情况认为不适合配戴接触镜者；
注2：药物包括治疗干眼的药物：如人工泪液、小牛血清提取物、非甾体类抗炎药等；以及治疗中重度干眼的糖皮质激素、免疫抑制剂等。
5.既往有影响接触镜配戴的眼外伤或角膜手术史者；
6.泪液膜破裂时间小于等于5s者；
7.眼压异常（眼压＜10 mmHg 或眼压＞21mmHg或双眼眼压差＞5mmHg）；
8.任一眼存在研究者判定不适合配戴软性亲水接触镜的情况注3；
注3：本临床试验中所指不适合配戴软性亲水接触镜的情况为：
（1）眼睑异常或感染；
（2）临床上有意义的裂隙灯检查发现(详见方案附录3)；
（3）有其他活动性眼病。
9.眼底检查结果不符合方案附录3的要求；
10.角膜内皮检查结果不符合方案附录3的要求；
11.曾用接触镜、接触镜护理产品及/或荧光素钠染色条过敏者；
12.长期处于弥散粉尘、药品、气雾剂（如发胶、挥发性化学物）、灰尘等特殊工作或生活环境下影响软性亲水接触镜配戴者；
13.入选时已是孕妇、哺乳期妇女或正计划怀孕者；
14.只有单眼符合入组条件者；
15.不能按要求使用接触镜或不能定期进行眼部检查者；
16.签署知情同意书前1周内参加过其他软性亲水接触镜临床试验或1个月内配戴过硬性透气接触镜或参加过其临床试验者（含角膜塑形用硬性透气接触镜)或同时参与其他临床试验者；
17.签署知情同意书前3个月内参加过药物临床试验者；
18.研究者判定不能入选者。

Exclusion criteria：

1. Have a systemic disease that may affect the eyes, such as diabetes mellitus, Down syndrome, hyperthyroidism, rheumatoid arthritis, a history of sinusitis, or other diseases that are considered unsuitable for wearing contact lenses within 1 year before signing the informed consent;
2. Use any topical ophthalmic or systemic medications that may interfere with the fitting of the contact lens/require the lens to be removed during the day. Common drugs that affect vision include tricyclic depressants, phenothiazines, general anesthetics, immunomodulators, etc.
3. Suffered various eye diseases within 3 months before signing the informed consent, including but not limited to: Patients with acute or chronic ocular inflammation (chronic keratitis, chronic uveitis, chronic dacryocystitis, chronic blepharitis, iritis, seborrheic conjunctiva, etc.), glaucoma, corneal paresthesia, corneal epithelial defect, corneal endothelial cell depletion, cataract, keratoconus and irregular cornea, etc., should not be worn by researchers.
4. Dry eye injection (2) that is being used within 1 month prior to signing the informed consent or is planning to use drug intervention during the study period, and that the eye condition of the subject determined by the investigator is not suitable for wearing contact lenses in combination with recent drug use;
Note 2: Drugs include drugs for dry eyes, such as artificial tears, calf serum extracts, non-steroidal anti-inflammatory drugs, etc. And the treatment of moderate and severe dry eye glucocorticoid, immunosuppressant and so on.
5. Patients with a history of ocular trauma or corneal surgery that affects the wearing of contact lenses;
6. Rupture time of tear film is less than or equal to 5s;
7. Abnormal intraocular pressure (intraocular pressure < 10 mmHg or > 21mmHg or binocular pressure difference > 5mmHg);
8. In any case where the researcher determines that the soft hydrophilic contact lens is not suitable for wearing, note 3;
Note 3: In this clinical trial, the unsuitable conditions for wearing soft hydrophilic contact lenses are:
(1) Eyelid abnormalities or infection;
(2) Clinically significant slit-lamp findings (see Appendix 3 for details);
(3) There are other active eye diseases.
9. The results of fundus examination do not meet the requirements of Appendix 3;
10. The results of corneal endothelial examination did not meet the requirements of Appendix 3;
11. Allergic patients who have used contact lenses, contact lens care products and/or fluorescein sodium stain strips;
12. People who wear soft hydrophilic contact lenses in special working or living environments such as dispersed dust, drugs, aerosol (such as hair spray, volatile chemicals) and dust for a long time;
13. Pregnant, lactating or planning to become pregnant at the time of inclusion;
14. Only one eye meets the entry criteria;
15. Unable to use the contact lens as required or unable to carry out regular eye examination;
16. Participants who have participated in other soft hydrophilic contact lens clinical trials within 1 week before signing the informed consent, or who have worn rigid breathable contact lenses or participated in other clinical trials (including rigid breathable contact lenses for orthokeratology) or concurrently participated in other clinical trials within 1 month before signing the informed consent;
17. Participants who have participated in drug clinical trials within 3 months before signing informed consent;
18. The researchers determined that the candidates could not be selected.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-03-01 00:00:00至 To 2025-02-28 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-03-01 00:00:00 至 To 2023-05-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 76

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

配戴型号规格为DISC PM的软性亲水接触镜

干预措施代码：

Intervention：

佩戴DISC PM软性亲水隐形眼镜

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 76

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

配戴月抛软性亲水接触

干预措施代码：

Intervention：

Wear monthly soft contact lens

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 温州医科大学附属眼视光医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Optometry Hospital Affiliated to Wenzhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

 天津医科大学眼科医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Tianjin Medical University Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

 天津市眼科医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Tianjin Eye Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

戴镜后1周，左、右眼的接触镜矫正视力

指标类型：

主要指标

Outcome：

One week after wearing the glasses, the left and right eye contact lenses corrected vision

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

戴镜当天、戴镜1月和戴镜3月的左、右眼接触镜矫正视力

指标类型：

次要指标

Outcome：

The left and right eyes were corrected by contact lenses on the day, 1 month and 3 months

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

筛选、戴镜当天和戴镜3月的左、右眼框架最佳矫正视力

指标类型：

次要指标

Outcome：

Optimal corrected visual acuity in the left and right eye frames on screening, the day of wearing glasses and for 3 months of wearing glasses

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良事件

指标类型：

附加指标

Outcome：

adverse event

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 40 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由生物统计学家，采用 SAS9.4 的 PLAN过程，按照试验组和对照组1:1 的比例，采用分层分中心随机产生随机号并同时产生随机分配信件。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The biostatisticians, using the PLAN process of SAS9.4, randomly generate random numbers and randomly distribute letters at the same time by stratified sub-centers according to the 1:1 ratio of the test group and the control group.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

None

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享原始数据（请阅读网页注册指南中关于原始数据共享的内容）

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Raw data is not shared

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Electronic Data Capture, EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2023-03-01 15:39:26