ChiCTR2300068563 版本V1.1 版本创建时间2023/05/21 21:02:04 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300068563 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-02-23 11:37:55 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-02-23 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

利多卡因在不同麻醉方式乳腺癌患者术后中性粒细胞胞外诱捕（NETosis）和血管生成生物标志物的影响

Public title：

lidocaine Effects on neutrophil extracellular trapping and angiogenesis biomarkers in postoperative breast cancer patients with different anesthesia methods

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

利多卡因在不同麻醉方式乳腺癌患者术后中性粒细胞胞外诱捕（NETosis）和血管生成生物标志物的影响

Scientific title：

lidocaine Effects on neutrophil extracellular trapping and angiogenesis biomarkers in postoperative breast cancer patients with different anesthesia methods

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张文娟 

研究负责人：

陈学新 

Applicant：

Zhangwenjuan 

Study leader：

Chenxuexin 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 15809511248

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 951 6743783

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1479631801@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 chenxuexin2637@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

宁夏回族自治区银川市兴庆区胜利街804号

研究负责人通讯地址：

宁夏回族自治区银川市兴庆区胜利街804号

Applicant address：

804 Shengli Street, Xingqing District, Yinchuan City, Ningxia Hui Autonomous Region, China

Study leader's address：

804 Shengli Street, Xingqing District, Yinchuan City, Ningxia Hui Autonomous Region, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

宁夏医科大学总医院

Applicant's institution：

General Hospital of Ningxia Medical University

研究负责人所在单位：

宁夏医科大学总医院

Affiliation of the Leader：

General Hospital of Ningxia Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 KYLL-2023-0045

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

宁夏医科大学总医院医学科研伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Medical research Ethics Review Committee of General Hospital of Ningxia Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2021-09-08 00:00:00

伦理委员会联系人：

朱力

Contact Name of the ethic committee：

Zhuli

伦理委员会联系地址：

宁夏医科大学总医院

Contact Address of the ethic committee：

General Hospital of Ningxia Medical University

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 无

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 无

研究实施负责（组长）单位：

宁夏医科大学总医院

Primary sponsor：

General Hospital of Ningxia Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

宁夏回族自治区银川市兴庆区胜利街804号

Primary sponsor's address：

804 Shengli Street, Xingqing District, Yinchuan City, Ningxia Hui Autonomous Region, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

宁夏回族自治区

市(区县)：

银川市

Country：

China

Province：

Ningxia Hui Autonomous Region

City：

Yinchuan City

单位(医院)：

宁夏医科大学总医院

具体地址：

宁夏回族自治区银川市兴庆区胜利街804号

Institution
hospital：

General Hospital of Ningxia Medical University

Address：

804 Shengli Street, Xingqing District, Yinchuan City, Ningxia Hui Autonomous Region, China

经费或物资来源：

宁夏回族自治区科学技术厅

Source(s) of funding：

Department of Science and Technology of Ningxia Hui Autonomous Region

研究疾病：

乳腺癌  

Target disease：

breast cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究旨在探讨利多卡因对不同全麻方式乳腺癌患者术后中性粒细胞胞外诱捕（NETosis）和血管生成生物标志物的影响。  

Objectives of Study：

The aim of this study is to investigate the effects of lidocaine on neutrophil extracellular trapping (NETosis) and angiogenesis biomarkers in postoperative breast cancer patients with different general anesthesia methods.

药物成份或治疗方案详述：

PL、SL组在麻醉诱导过程中给予1%利多卡因1.5 mg/kg，然后在整个手术过程中持续泵注2 mg/kg/h。非利多卡因组给予等剂量生理盐水。 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

In PL and SL groups, 1% lidocaine 1.5 mg/kg was given during anesthesia induction, and then continuous pump infusion of 2 mg/kg/h was given throughout the operation. The non-lidocaine group was given the same dose of normal saline. 

纳入标准：

年龄18-70岁、ASA分级I-III级、原发性或浸润性乳腺癌，无远处转移(0～III期），且伴或不伴腋窝淋巴结清扫。

Inclusion criteria

Age 18-70 years, ASA physical status I-III, primary or invasive breast cancer without distant metastasis (stage 0-III), with or without axillary lymph node dissection.

排除标准：

对研究物质过敏者、糖尿病、冠心病及慢性炎症性疾病者、神经精神疾病导致患者无法给予知情同意者、不能理解研究方案或拒绝参加研究者、常规使用糖皮质激素或抗炎药物者。

Exclusion criteria：

Patients who were allergic to study substances, had diabetes, coronary heart disease, chronic inflammatory diseases, neuropsychiatric diseases, could not give informed consent, could not understand the study protocol or refused to participate in the study, and routinely used glucocorticoids or anti-inflammatory drugs.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-02-23 00:00:00至 To 2025-02-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-02-23 00:00:00 至 To 2025-02-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

七氟烷麻醉实验组

样本量：

 30

Group：

Sevoflurane anesthesia experimental group

Sample size：

干预措施：

利多卡因

干预措施代码：

Intervention：

lidocaine

Intervention code：

组别：

七氟烷麻醉对照组

样本量：

 30

Group：

The control group was anesthetized with sevoflurane

Sample size：

干预措施：

生理盐水

干预措施代码：

Intervention：

saline

Intervention code：

组别：

丙泊酚-TIVA麻醉实验组

样本量：

 30

Group：

Propofol-TIVA anesthesia experimental group

Sample size：

干预措施：

利多卡因

干预措施代码：

Intervention：

lidocaine

Intervention code：

组别：

丙泊酚-TIVA麻醉对照组

样本量：

 30

Group：

The control group was anesthetized with propofol-TIVA

Sample size：

干预措施：

生理盐水

干预措施代码：

Intervention：

saline

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 宁夏回族自治区 

市(区县)：

 银川市 

Country：

China

Province：

Ningxia Hui Autonomous Region

City：

Yinchuan City

单位(医院)：

 宁夏医科大学总医院 

单位级别：

 三级甲等医院 

Institution
hospital：

General Hospital of Ningxia Medical University

Level of the institution：

third-grade class-A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

中性粒细胞髓过氧化物酶

指标类型：

主要指标

Outcome：

MPO

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

瓜氨酸化组蛋白H3

指标类型：

主要指标

Outcome：

H3Cit

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中性粒细胞弹性蛋白酶

指标类型：

主要指标

Outcome：

NE

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

基质金属蛋白酶-9

指标类型：

主要指标

Outcome：

MMP-9

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血管内皮生长因子-A

指标类型：

主要指标

Outcome：

VEGF-A

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

另外一个对实验盲法的研究者采用随机数字表法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Another investigator, who was blinded to the study, used a random-number table

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2024-10-1 PUBMED

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

October 1st, 2024 ，PUBMED

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

ResMan

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

ResMan

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2023-02-23 11:37:51