ChiCTR2300068498 版本V1.1 版本创建时间2023/05/21 20:49:01 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300068498 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-02-21 16:28:53 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-02-21 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

Caprini血栓风险评分对人工髋膝关节置换术后静脉血栓栓塞症风险预测价值研究

Public title：

Study of the prediction of Caprini risk assessment model for venous thromboembolism after hip and knee arthroplasty

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

Caprini血栓风险评分对人工髋膝关节置换术后静脉血栓栓塞症风险预测价值研究

Scientific title：

Study of the prediction of Caprini risk assessment model for venous thromboembolism after hip and knee arthroplasty

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

中国医学研究登记备案系统MR-11-23-003026

申请注册联系人：

邓旺 

研究负责人：

周一新 

Applicant：

Deng, Wang 

Study leader：

Zhou, Yixin 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 15701202829

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

86-10-58516724

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

 10 86-10-58516724

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 dengwang0608@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 orthoyixin@yahoo.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市西城区新街口东街31号 北京积水潭医院矫形骨科

研究负责人通讯地址：

北京市西城区新街口东街31号 北京积水潭医院矫形骨科

Applicant address：

No. 31 Xinjiekou East Street, Xicheng District, Beijing, China

Study leader's address：

No. 31 Xinjiekou East Street, Xicheng District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 100035

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 100035

申请人所在单位：

北京积水潭医院

Applicant's institution：

Beijing Jishuitan Hospital

研究负责人所在单位：

北京积水潭医院

Affiliation of the Leader：

Beijing Jishuitan Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 积伦[K2022]第[204]号-00

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

北京积水潭医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Beijing Jishuitan Hospital institutional review board

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-12-20 00:00:00

伦理委员会联系人：

王娜

Contact Name of the ethic committee：

Wang, Na

伦理委员会联系地址：

北京市西城区新街口东街31号，北京积水潭医院新街口院区北楼四层

Contact Address of the ethic committee：

4th floor, North-Building, 31 Xinjiekou East Street, Xicheng District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 010-58517080

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 ecoffice@jst-hosp.com.cn

研究实施负责（组长）单位：

北京积水潭医院

Primary sponsor：

Beijing Jishuitan Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市西城区新街口东街31号北京积水潭医院

Primary sponsor's address：

No. 31 Xinjiekou East Street, Xicheng District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

西城区

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Xicheng District

单位(医院)：

北京积水潭医院

具体地址：

北京市西城区新街口东街31号

Institution
hospital：

Beijing Jishuitan Hospital

Address：

No. 31 Xinjiekou East Street, Xicheng District, Beijing

经费或物资来源：

研究者发起，自筹经费

Source(s) of funding：

Initiated by researchers and funded by themselves

研究疾病：

静脉血栓栓塞症  

Target disease：

Venous Thromboembolism, VTE

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

诊断试验

Study type：

Diagnostic test

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

探究Caprini血栓风险评分对于髋膝关节置换术围术期VTE风险的预测价值，并探究其风险划分的最优临界值。  

Objectives of Study：

To explore the predictive value of Caprini risk assessment model for perioperative VTE risk in hip and knee arthroplasty, and to explore the optimal cut-off value for risk classification

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

①拟行人工髋膝关节置换术的患者；
②患者有自主行为能力，愿意遵从研究指导并完成术后两次随访（术后1月和术后3月）；
③患者自愿签署知情同意书。

Inclusion criteria

①Patients scheduled for hip or knee arthroplasty;
②Patient with the ability to decide independently, and with will to follow the study guidance and completed the two postoperative follow-up visits (1 month and 3 months after surgery).
③Willing to sign the informed consent

排除标准：

无

Exclusion criteria：

None

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-03-01 00:00:00至 To 2025-03-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-03-01 00:00:00 至 To 2024-12-31 00:00:00

诊断试验：

Diagnostic Tests：

金标准或参考标准（即可准确诊断某疾病的单项方法或多项联合方法，在本研究中用于诊断是否有该病的临床参考标准）：

术后3月内症状性VTE，包括症状性下肢深静脉血栓（DVT）及症状性肺栓塞（PE），其诊断需结合症状及相关检查（下肢深静脉彩超或下肢深静脉造影或肺动脉CTA）。当患者于出现下肢疼痛、肿胀、周径发生改变、Homans征阳性等疑似DVT症状，则行双下肢深静脉彩超 (ultrasonography，USG) 检查，如果提示阳性，则诊断为症状性DVT。如患者出现胸闷、胸痛、咯血、血氧饱和度下降等情况时，完善凝血及血气分析等化验检查，完善 USG ，肺动脉CTA或肺动脉造影等检查，如果提示阳性，则诊断为症状性PE。

Gold Standard or Reference Standard (The clinical reference standards required to establish the presence or absence of the target condition in the tested population in present study):

Symptomatic VTE within 3 months after surgery, including symptomatic deep vein thrombosis (DVT) and symptomatic pulmonary embolism (PE), should be diagnosed according to symptoms and related examinations (lower extremity deep vein ultrasound or lower extremity deep vein angiography or pulmonary artery CTA).

指标试验（即本研究的待评估诊断试验，无论为方法、生物标志物或设备，均请列出名称）：

Caprini血栓风险评分，该评分通过对不同潜在风险因素赋值，以总分高低预测VTE风险大小。

Index test:

Caprini risk assessment model. This model assigns different values to different potential risk factors and predicts the risk of VTE according to the total score.

目标人群（可以是某种疾病患者或正常人群，详细描述其疾病特征，注意应纳入符合分布特点的全序列病例，具有良好的代表性）

髋膝关节置换术患者

例数:

Sample size:

8000

Target condition (The target condition is a particular disease or disease stage that the index test will be intended to identify. Please specify the characteristics in detail; the population should has a complete spectrum and good representative):

Patients undergoing hip or knee arthroplasty

容易混淆的疾病人群（即与目标疾病不易区分的一种或多种不同疾病，应避免采用正常人群对照的病例-对照设计）：

无

例数:

Sample size:

0

Population with condition difficult to distinguish from the target condition, the normal population in a case-control study design should be avoid:

None

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

 西城区 

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 北京积水潭医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Beijing Jishuitan Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

Caprini评分对髋膝关节置换术后VTE预测ROC曲线的曲线下面积

指标类型：

主要指标

Outcome：

Area under the ROC curve of Caprini score for predicting VTE after hip or knee arthroplasty

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后3月

测量方法：

以术后3月内症状性VTE为结局指标，以1-特异度为横坐标，灵敏度为纵坐标，绘制ROC曲线，并计算AUC；

Measure time point of outcome：

3 months after surgery

Measure method：

The receiver operating characteristic (ROC) curve was drawn and the area under the curve (AUC) was calculated with symptomatic VTE within 3 months after surgery as the outcome indicator, 1-specificity as the abscissa and sensitivity as the ordinate.

指标中文名：

Caprini评分对髋膝关节置换术后VTE预测的最优临界值

指标类型：

次要指标

Outcome：

the optimal cut-off value of Caprini score for predicting VTE after hip or knee arthroplasty

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后3月

测量方法：

以约登指数（Youden’s index）最大时（约登指数=灵敏度+特异度-1）所对应的临界值

Measure time point of outcome：

3 months after surgery

Measure method：

The cut-off value corresponding to the maximum Youden's index (Youden index = sensitivity + specificity -1) was used

指标中文名：

Caprini评分对髋膝关节置换术后VTE预测灵敏度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Sensitivity of Caprini score in predicting VTE after hip and knee arthroplasty

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后3月

测量方法：

前述最优临界值时，真阳性人数/（真阳性人数+假阴性人数）*100%，即分数高于临界值且发生症状性VTE患者/(分数高于临界值且发生症状性VTE患者+分数低于临界值但发生症状性VTE患者）*100%

Measure time point of outcome：

3 months after surgery

Measure method：

The number of true positives /(the number of true positives + the number of false negatives) *100%, that is, the number of patients with scores higher than cut-off value and symptomatic VTE /( the number of patients with scores higher than cut-off value and symptomatic VTE +the number of patients wi

指标中文名：

Caprini评分对髋膝关节置换术后VTE预测特异度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Specificity of Caprini score in predicting VTE after hip and knee replacement

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后3月

测量方法：

前述最优临界值时，真阴性人数/（真阴性人数+假阳性人数）*100%，即分数低于临界值且未发生症状性VTE患者/(分数低于临界值且未发生症状性VTE患者+分数高于临界值但未发生症状性VTE患者）*100%

Measure time point of outcome：

3 months after surgery

Measure method：

The number of true negatives /(number of true negatives + number of false positives) *100%, that is, the number of patients with scores lower than cut-off value and no symptomatic VTE /( the number of patients with scores lower than cut-off value and no symptomatic VTE + the number of patients w

指标中文名：

不同VTE预防措施对Caprini血栓风险预测ROC曲线曲线下面积的影响

指标类型：

次要指标

Outcome：

Effects of different VTE prevention measures on the area under the ROC curve of Caprini thrombosis risk prediction

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后3月

测量方法：

对比不同VTE预防措施的ROC曲线曲线下面积

Measure time point of outcome：

3 months after surgery

Measure method：

The area under the ROC curve of different VTE prevention measures was compared

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

无

Sample Name：

None

Tissue：

None

人体标本去向

 其它  

说明

无标本采集

Fate of sample：

0thers  

Note：

None

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 100 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

连续入组，无需随机化方案

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Continuous enrollment. No need for randomization.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

需共享数据者联系dengwang0608@163.com，签署数据共享协议后获取

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

For data sharing, please contact dengwang0608@163.com and sign the agreement for IPD sharing.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集由专人负责测量及收集，采集完数据后及时填写CRF表。同时采用epidata编辑电子数据库进行管理，填写纸质CRF表后及时完成电子数据库的录入。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection is in the charge of special personnel, and CRF form shall be filled in timely after data collection. At the same time, the electronic database was edited by EpiData, and the electronic database was entered timely after filling in the paper CRF form.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2023-02-21 16:09:31