ChiCTR2300068892 版本V1.1 版本创建时间2023/05/21 14:43:54 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300068892 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-03-01 19:32:40 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-03-01 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

足少阴经远端推拿治疗对非特异性慢性颈痛患者后伸功能障碍的即刻及短期临床疗效观察

Public title：

Immediate and short-term effect of tuina at the Kidney Channel of Foot-Shaoyin’distant point on extension deficit in patients with non-specific chronic neck pain: study protocol for a randomized controlled trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

足少阴经远端推拿治疗对非特异性慢性颈痛患者后伸功能障碍的即刻及短期临床疗效观察

Scientific title：

Immediate and short-term effect of tuina at the Kidney Channel of Foot-Shaoyin’distant point on extension deficit in patients with non-specific chronic neck pain: study protocol for a randomized controlled trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

龚智超 

研究负责人：

李江山 

Applicant：

Zhichao GONG 

Study leader：

Jiangshan LI 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 15273112624

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

13707315642

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1610054272@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 001316@hnucm.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖南省长沙市开福区蔡锷北路233号

研究负责人通讯地址：

湖南省长沙市开福区蔡锷北路233号

Applicant address：

233 CAI 'e North Road, Kaifu District, Changsha City, Hunan Province, China

Study leader's address：

233 CAI 'e North Road, Kaifu District, Changsha City, Hunan Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

湖南中医药大学第二附属医院

Applicant's institution：

233 CAI 'e North Road, Kaifu District, Changsha City, Hunan Province, China

研究负责人所在单位：

湖南中医药大学第二附属医院

Affiliation of the Leader：

233 CAI 'e North Road, Kaifu District, Changsha City, Hunan Province, China

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2023-KY-021

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

湖南中医药大学第二附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the Second Affiliated Hospital of Hunan University of Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-02-13 00:00:00

伦理委员会联系人：

杨声辉

Contact Name of the ethic committee：

Shenghui YANG

伦理委员会联系地址：

湖南省长沙市开福区蔡锷北路233号

Contact Address of the ethic committee：

233 CAI 'e North Road, Kaifu District, Changsha City, Hunan Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 0731-84917719

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

湖南中医药大学第二附属医院

Primary sponsor：

The Second Affiliated Hospital of Hunan University of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

湖南省长沙市开福区蔡锷北路233号

Primary sponsor's address：

233 CAI 'e North Road, Kaifu District, Changsha City, Hunan Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖南省

市(区县)：

长沙市

Country：

CHINA

Province：

HUNAN

City：

单位(医院)：

湖南中医药大学第二附属医院

具体地址：

湖南省长沙市开福区蔡锷北路233号

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Hunan University of Chinese Medicine

Address：

233 CAI 'e North Road, Kaifu District, Changsha City, Hunan Province, China

国家：

中国

省(直辖市)：

湖南省

市(区县)：

长沙市

Country：

CHINA

Province：

HUNAN

City：

单位(医院)：

湖南中医药大学

具体地址：

湖南省长沙市岳麓区学士路300号

Institution
hospital：

Hunan University of Chinese Medicine

Address：

300 Xueshi Road, Yuelu District, Changsha City, Hunan Province, China

经费或物资来源：

湖南中医药大学研究生创新项目

Source(s) of funding：

Graduate innovation program of Hunan University of Chinese Medicine

研究疾病：

非特异性慢性颈痛  

Target disease：

Nonspecific chronic neck pain

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究将在已有指南的基础上，进一步对颈痛伴功能障碍的分类细化，通过评估足少阴经筋远端推拿与常规局部穴位推拿对NCNP患者后伸功能障碍的治疗差异，验证足少阴经远端推拿是否对后伸功能障碍产生特异性的疗效，从而设计出更为针对后伸功能障碍的诊疗方案，为颈痛领域的临床研究提供思路。  

Objectives of Study：

On the basis of existing guidelines, this study will further refine the classification of neck pain accompanied by dysfunction. By evaluating the differences in the treatment of postextension dysfunction in NCNP patients by the distal massage of foot Shaoyin meridian and the conventional local acupoint massage, it will verify whether the distal massage of foot Shaoyin meridian has specific effect on postextension dysfunction. Thus, a more specific diagnosis and treatment scheme for posterior extension dysfunction is designed, providing ideas for clinical research in the field of neck pain.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1)以颈痛症状病程至少3个月但不超过2年
2)疼痛发作时间超过30分钟，每月至少发生一次
3)招募时通过视觉模拟量表(VAS)测量的疼痛强度超过3分
4)颈椎后伸时感到疼痛，或用CROM测量颈椎后伸角度小于30度
5)招募前7天内未接受按摩或其他相关治疗
6)年龄20-60岁，男女不限
7)能够并愿意服从干预和随访评估
8)同意在治疗期间不接受其他相关治疗(包括肌松药)
9)能够提供书面知情同意

Inclusion criteria

1) The course of symptoms of neck pain should be at least 3 months but not more than 2 years

2) The onset of pain lasts more than 30 minutes and occurs at least once a month

3) Pain intensity measured by visual analog scale (VAS) at the time of recruitment exceeded 3 points

4) Pain during cervical spine extension, or the Angle of cervical spine extension measured by CROM is less than 30 degrees

5) No massage or other related treatment within 7 days prior to recruitment

6) Age 20-60, male and female

7) Able and willing to submit to intervention and follow-up evaluation

8) Agree not to receive other relevant treatments (including muscle relaxants) during the treatment period.

9) Be able to provide written informed consent

排除标准：

1)有伴神经症状的颈椎间盘突出史;颈部创伤;外科颈部骨折;脊柱疾病;感染性炎症性自身免疫性疾病;先天性椎体畸形;或者压缩性骨折
2)有严重的原发病，如心脑血管、肝、肾疾病
3)由于与严重神经症或痴呆相关的精神或心理障碍，无法沟通或自我照顾
4)孕妇或哺乳期妇女
5)局部皮肤损伤
6)没有在规定的时间内坚持治疗
7)参与其他临床试验
8)使用任何其他治疗方法(药物或非药物)

Exclusion criteria：

1) A history of cervical disc herniation with neurological symptoms; Neck trauma; Surgical neck fracture; Spinal diseases; Infectious inflammatory autoimmune disease; Congenital vertebral deformity; Or a compression fracture

2) There are serious primary diseases, such as cardiovascular, cerebrovascular, liver and kidney diseases

3) Inability to communicate or self-care due to a mental or psychological disorder associated with severe neurosis or dementia

4) Pregnant or lactating women

5) Local skin injury

6) Failure to adhere to treatment within the prescribed time

7) Participate in other clinical trials

8) Use of any other treatment (drug or non-drug)

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-03-01 00:00:00至 To 2024-02-28 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-03-01 00:00:00 至 To 2024-02-28 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

推拿远端治疗组

样本量：

 80

Group：

tuina distal treatment group

Sample size：

干预措施：

推拿远端治疗

干预措施代码：

Intervention：

tuina distal treatment

Intervention code：

组别：

推拿局部治疗组

样本量：

 80

Group：

tuina local treatment group

Sample size：

干预措施：

推拿局部治疗

干预措施代码：

Intervention：

tuina local treatment

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南省 

市(区县)：

 长沙市 

Country：

中国

Province：

HUNAN

City：

单位(医院)：

 湖南中医药大学第二附属医院 

单位级别：

 三级甲等中医院 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Hunan University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Third class A hospital of traditional Chinese medicine

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

颈椎关节活动度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Cervical joint range of motion

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

颈椎功能障碍指数量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Neckdisabilityindex,NDI

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

视觉模拟评分量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

visual analogue scale，VAS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

数字触诊仪

指标类型：

次要指标

Outcome：

MyotonPRO

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 20 岁 years
最大 Max age 60 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

在招募之前将生成连续数字列表（从1到160），并且这些数字中的每一个将被随机分配到两个研究组（对照组，干预组）中的一个，随机化列表将由Excel生成。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A list of consecutive numbers (from 1 to 160) will be generated prior to recruitment, and each of these numbers will be randomly assigned to one of the two study groups (control, intervention). The randomization list will be generated by Excel.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

以论文形式公开

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

public paper

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-03-01 19:32:20