ChiCTR2200065128 版本V1.2 版本创建时间2023/05/21 13:33:50 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200065128 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-04-28 10:57:28 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-10-28 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

癫痫儿童家庭管理模式的构建及应用研究

Public title：

Study on the construction and application of family management model for epileptic children

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

癫痫儿童家庭管理模式的构建及应用研究

Scientific title：

Study on the construction and application of family management model for epileptic children

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘花艳 

研究负责人：

刘花艳 

Applicant：

Huayan Liu 

Study leader：

Huayan Liu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 13787096080

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

13787096080

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 19938500@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 19938500@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖南省长沙市雨花区梓园路86号

研究负责人通讯地址：

湖南省长沙市雨花区梓园路86号

Applicant address：

No. 86, Ziyuan Road, Yuhua District, Changsha, Hunan, China

Study leader's address：

No. 86, Ziyuan Road, Yuhua District, Changsha, Hunan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

湖南省儿童医院

Applicant's institution：

Hunan children's Hospital

研究负责人所在单位：

湖南省儿童医院

Affiliation of the Leader：

Hunan children's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 伦审科2018191

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

湖南师范大学生物医学研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Biomedical Research Ethics Committee of Hunan Model University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2018-12-05 00:00:00

伦理委员会联系人：

何祖平

Contact Name of the ethic committee：

Zuping HE

伦理委员会联系地址：

湖南省长沙市岳麓区麓山路36号

Contact Address of the ethic committee：

36 Lushan Road, Yuelu District, Changsha, Hunan, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

湖南师范大学, 湖南省儿童医院

Primary sponsor：

Hunan Model University, Hunan Children's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

湖南省长沙市雨花区梓园路86号

Primary sponsor's address：

No. 86, Ziyuan Road, Yuhua District, Changsha, Hunan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖南

市(区县)：

长沙

Country：

China

Province：

Hunan

City：

Changsha

单位(医院)：

湖南省儿童医院

具体地址：

湖南省长沙市雨花区梓园路86号

Institution
hospital：

Department of Pharmacy, Hunan Children’s Hospital, Changsha, Hunan, China

Address：

86, Ziyuan Road, Yuhua District, Changsha, Hunan

国家：

中国

省(直辖市)：

湖南

市(区县)：

长沙

Country：

China

Province：

Hunan

City：

Changsha

单位(医院)：

湖南师范大学

具体地址：

湖南省长沙市雨花区梓园路86号

Institution
hospital：

Department of nursing, medical college, Hunan Normal University, Changsha, Hunan, China

Address：

86, Ziyuan Road, Yuhua District, Changsha, Hunan

经费或物资来源：

湖南省科技厅临床医疗技术创新引导项目（编号：2018SK50412）

Source(s) of funding：

Clinical medical technology innovation guidance project of Hunan Provincial Department of science and Technology (No.: 2018sk50412)

研究疾病：

癫痫  

Target disease：

epilepsy

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评估家庭管理方式模拟训练（STOFMS）对中国癫痫儿童家庭管理水平、家庭生活质量、治疗依从性和两床疗效的效果。  

Objectives of Study：

To evaluate the effects of family management style simulation training (STOFMS) on family management level, family quality of life, treatment compliance and two-bed efficacy of Chinese children with epilepsy.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

湖南省某儿童医院神经内科收治的癫痫儿童。纳入标准：（1）年龄在28天至14岁之间；（2）诊断为癫痫。

Inclusion criteria

A child with epilepsy admitted to the Department of Neurology of a children's Hospital in Hunan Province. Inclusion criteria: (1) Aged between 28 days and 14 years; (2) Diagnosis of epilepsy.

排除标准：

排除标准：癫痫持续状态、癫痫性脑病或其他严重系统性疾病的儿童。

Exclusion criteria：

Excluded criteria were: children with status epilepticus, epileptic encephalopathy or other serious systemic diseases.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2019-01-01 00:00:00至 To 2022-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2019-01-01 00:00:00 至 To 2022-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

 231

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

常规护理+家庭管理方式

干预措施代码：

Intervention：

Routine nursing+family management pattern

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

 231

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

常规护理+家庭管理方式+模拟训练

干预措施代码：

Intervention：

Routine nursing+family management pattern+simulation training

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

 长沙 

Country：

China

Province：

Hunan

City：

Changsha

单位(医院)：

 湖南省儿童医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Hunan children's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

家庭管理水平

指标类型：

主要指标

Outcome：

family management levels

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

用药依从性

指标类型：

次要指标

Outcome：

medication adherence

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

临床疗效

指标类型：

次要指标

Outcome：

Clinical outcomes

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 0 岁 years
最大 Max age 14 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

根据入院时间抽取研究对象，按数字表法随机分为对照组和干预组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

According to the admission time, the subjects were randomly divided into the control group and the experimental group according to the digital table method.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

临床试验公共管理平台http://www.medresman.org.cn/

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Clinical Trial Management Public Platform http://www.medresman.org.cn/

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Electronic Data Capture, EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2022-10-28 16:56:34