ChiCTR2300068848 版本V1.1 版本创建时间2023/05/21 10:23:30 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300068848 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-03-01 15:46:25 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-03-01 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

胃管置入术对ERCP术中胆管成像清晰度影响的临床研究

Public title：

Clinical study of the effect of gastric tube insertion on the clarity of bile duct imaging during ERCP

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

胃管置入术对ERCP术中胆管成像清晰度影响的临床研究

Scientific title：

Clinical study of the effect of gastric tube insertion on the clarity of bile duct imaging during ERCP

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

文卫 

研究负责人：

文卫 

Applicant：

Wenwei 

Study leader：

Wenwei 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13776692809

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13776692809

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 13776692809@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 13776692809@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

 Jiangsu Second Chinese Medicine Hospital

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省南京市建邺区南湖路23号江苏省第二中医院

研究负责人通讯地址：

江苏省南京市建邺区南湖路23号江苏省第二中医院

Applicant address：

No. 23, Nanhu Road, Jianye District, Nanjing, Jiangsu Province

Study leader's address：

No. 23, Nanhu Road, Jianye District, Nanjing, Jiangsu Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

江苏省第二中医院

Applicant's institution：

Jiangsu Second Hospital of Traditional Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

江苏省第二中医院

Affiliation of the Leader：

Jiangsu Second Hospital of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2022SEZ-037-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

南京中医药大学第二附属医院（江苏省第二中医院）伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the Second Affiliated Hospital of Nanjing University of Traditional Chinese Medicine (Jiangsu Second Hospital of Traditional Chinese Medicine)

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-01-16 00:00:00

伦理委员会联系人：

曾智凤

Contact Name of the ethic committee：

Zeng Zhifeng

伦理委员会联系地址：

江苏省南京市建邺区南湖路23号江苏省第二中医院

Contact Address of the ethic committee：

No. 23, Nanhu Road, Jianye District, Nanjing, Jiangsu Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

江苏省第二中医院

Primary sponsor：

Jiangsu Second Hospital of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省南京市建邺区南湖路23号江苏省第二中医院

Primary sponsor's address：

No. 23, Nanhu Road, Jianye District, Nanjing, Jiangsu Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

南京

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

江苏省第二中医院

具体地址：

江苏省南京市建邺区南湖路23号

Institution
hospital：

Jiangsu Second Hospital of Traditional Chinese Medicine

Address：

No. 23, Nanhu Road, Jianye District, Nanjing, Jiangsu Province

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

raise independently

研究疾病：

胆结石  

Target disease：

gallstone

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探究胃管置入术对ERCP术中胆管成像清晰度的影响，拟为改善ERCP成像、提高术中诊疗效果、缩短手术时间、降低结石残留率等方面提供新思路。  

Objectives of Study：

To explore the effect of gastric tube insertion on the clarity of bile duct imaging during ERCP, and to provide new ideas for improving ERCP imaging, improving the effect of intraoperative diagnosis and treatment, shortening the operation time, and reducing the residual rate of stones.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 年龄18-85岁；
2. 确诊为胆总管结石

Inclusion criteria

1. Age 18-85;

2. Diagnosed as choledocholithiasis

排除标准：

1. 合并其他胆胰疾病；
2. 有胃大部切除术或全胃切除术或部分肠切除术史；
3 合并严重的其他系统疾病，如严重心脑血管疾病、精神病等；
4. 妊娠女性、哺乳期女性或预期妊娠的女性。

Exclusion criteria：

1. Other biliary and pancreatic diseases;

2. Have a history of subtotal gastrectomy or total gastrectomy or partial gastrectomy;

3. Other serious systemic diseases, such as serious cardio-cerebrovascular diseases, psychosis, etc;

4. Pregnant women, lactating women or expectant women.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-03-01 00:00:00至 To 2024-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-03-01 00:00:00 至 To 2024-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

胃管置入术组

样本量：

 30

Group：

Group of gastric tube insertion

Sample size：

干预措施：

ERCP前行胃管置入术

干预措施代码：

Intervention：

Gastric tube insertion before ERCP

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 30

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

ERCP

干预措施代码：

Intervention：

ERCP

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 南京 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

 江苏省第二中医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Jiangsu Second Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Class III A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

图像清晰度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Image sharpness

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

插镜时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Insertion time

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

手术时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Operation time

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后并发症

指标类型：

主要指标

Outcome：

Postoperative complications

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 85 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

研究者采用随机数表进行随机排序分组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Researchers will use random number tables to sort and group randomly

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究结束即公布原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The original data will be released at the end of the study.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用病例记录表进行记录

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2023-03-01 15:45:33