ChiCTR2300068831 版本V1.1 版本创建时间2023/05/21 08:11:58 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300068831 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-03-01 14:20:16 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-03-01 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

大脑双侧M1手区兴奋性变化与脊髓损伤后运动恢复的相关性研究

Public title：

Study on the correlation between the changes of excitability of the brain bilateral M1 hand area and motor recovery after spinal cord injury

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

大脑双侧M1手区兴奋性变化与脊髓损伤后运动恢复的相关性研究

Scientific title：

Study on the correlation between the changes of excitability of the brain bilateral M1 hand area and motor recovery after spinal cord injury

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

戴春秋 

研究负责人：

袁华 

Applicant：

Chun-Qiu Dai 

Study leader：

Hua Yuan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 13359221593

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

029-84775439

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 dai_chunqiu_fmmu@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 yuanhua@fmmu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

陕西省西安市新城区长乐西路127号

研究负责人通讯地址：

陕西省西安市新城区长乐西路127号

Applicant address：

No.127 West Changle Road, Xincheng District, Xi'an, Shaanxi Province

Study leader's address：

No.127 West Changle Road, Xincheng District, Xi'an, Shaanxi Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 710032

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 710032

申请人所在单位：

空军军医大学西京医院

Applicant's institution：

Xijing Hospital affiliated to Air Force Medical University

研究负责人所在单位：

空军军医大学西京医院

Affiliation of the Leader：

Xijing Hospital affiliated to Air Force Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 KY20222292-F-1

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国人民解放军空军军医大学第一附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of the Air Force Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-12-08 00:00:00

伦理委员会联系人：

贾艳艳

Contact Name of the ethic committee：

Yan-Yan Jia

伦理委员会联系地址：

陕西省西安市新城区长乐西路127号西京医院

Contact Address of the ethic committee：

No.127 West Changle Road, Xincheng District, Xi'an, Shaanxi Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 29 84771794

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

空军军医大学西京医院

Primary sponsor：

Xijing Hospital affiliated to Air Force Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

陕西省西安市新城区长乐西路127号

Primary sponsor's address：

No.127 West Changle Road, Xincheng District, Xi'an, Shaanxi Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

陕西省

市(区县)：

西安市

Country：

China

Province：

Shaanxi Province

City：

Xi'an

单位(医院)：

空军军医大学西京医院

具体地址：

陕西省西安市新城区长乐西路127号

Institution
hospital：

Xijing Hospital affiliated to Air Force Medical University

Address：

No.127 West Changle Road, Xincheng District, Xi'an, Shaanxi Province

经费或物资来源：

国家自然科学基金（82272591）

Source(s) of funding：

National Natural Science Foundation of China (82272591)

研究疾病：

脊髓损伤  

Target disease：

spinal cord injury

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

明确大脑双侧M1手区兴奋性变化与脊髓损伤后运动恢复的相关性。  

Objectives of Study：

To clarify the correlation between the changes of excitability of the brain bilateral M1 hand area and motor recovery after spinal cord injury.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

患者：1.年龄18-70岁，右利手（爱丁堡利手问卷）；2.已确诊SCI患者；3.受伤后病程：横断面研究部分限定为36月以内，队列研究部分限定为1周~1月（已渡过脊休克期）; 4.患者2周内未进行任何形式的rTMS治疗；5.双侧M1手区可稳定引出MEP；6.无认知障碍，简易精神状态检查 (MMSE)评分≥24分；7.患者或直系家属签署知情同意书。

健康对照：1.年龄18-70岁，右利手（爱丁堡利手问卷）；2.双侧M1手区可稳定引出MEP；3.无认知障碍，简易精神状态检查 (MMSE)评分≥24分；4.签署知情同意书。

Inclusion criteria

Patients: 1. 18-75 years old, right hand dominant (Edinburgh Handedness Inventory); 2. has been diagnosed with SCI; 3. post-injured course of disease: the cross-sectional study is limited to 36 months, and the cohort study is limited to 1 week to 1 month (has passed the spinal shock period); 4. The patient did not receive any form of rTMS treatment within 2 weeks; 5. stable MEP can be detected; 6. no cognitive impairment (Mini-Mental State Examination≥24 scores); 7. agree to participate in this experiment and sign the informed consent form.

Controls:1. 18-75 years old, right hand dominant (Edinburgh Handedness Inventory);2. stable MEP can be detected; 3. no cognitive impairment (Mini-Mental State Examination≥24 scores); 4. agree to participate in this experiment and sign the informed consent form.

排除标准：

患者：1.严重神经系统疾病，不能耐受相关检测；2.上肢骨折、动静脉瘘或其他导致上肢活动障碍的疾病；3.头部或颈部有铁磁性植入物；4.植入心脏起搏器；5.严重凝血障碍、严重心功能不全或无法控制的高血压：收缩压>160 mmHg或舒张压>100 mmHg；6.其他严重的全身性疾病如肿瘤等；7.患者于1周内服用过巴氯芬、地西泮等影响ppTMS检测的药物；8. 女性处于月经期。

对照：1.头部或颈部有铁磁性植入物；2.植入心脏起搏器；3.于1周内服用过巴氯芬、地西泮等影响ppTMS检测的药物；4. 女性处于月经期。

Exclusion criteria：

Patients:1. complicated with serious nervous system diseases, unable to tolerate relevant tests; 2. upper limb fracture, arteriovenous fistula or other diseases leading to movement disorder; 3. ferromagnetic implants in the head or neck; 4. having implantation of cardiac pacemaker; 5. severe coagulation disorder, severe cardiac insufficiency or uncontrollable hypertension: systolic blood pressure > 160 mmHg or diastolic blood pressure > 100 mmHg; 6. other serious systemic diseases such as tumors; 7. taking the drugs that may affect the MEP recording within 1 week, including baclofen, diazepam and other drugs; 8. female patients are in the menstrual period.;

Controls:1. ferromagnetic implants in the head or neck; 2. having implantation of cardiac pacemaker;3. taking the drugs that may affect the MEP recording within 1 week, including baclofen, diazepam and other drugs; 4. female patients are in the menstrual period.;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-01-01 00:00:00至 To 2025-12-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-03-01 00:00:00 至 To 2025-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

健康对照

样本量：

 30

Group：

healthy control

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

N/A

Intervention code：

组别：

脊髓损伤患者

样本量：

 63

Group：

SCI patients

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

N/A

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西省 

市(区县)：

 西安市 

Country：

China

Province：

Shaanxi Province

City：

Xi'an

单位(医院)：

 空军军医大学西京医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Xijing Hospital affiliated to Air Force Medical University

Level of the institution：

Class III A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

单脉冲磁刺激

指标类型：

主要指标

Outcome：

single pulse transcranial magnetic stimulation, spTMS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

成对脉冲磁刺激

指标类型：

主要指标

Outcome：

Paired pulsed transcranial magnetic stimulation, ppTMS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

运动指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

motor score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

改良Ashworth评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Modified Ashworth Scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

ASIA分级

指标类型：

主要指标

Outcome：

ASIA Impairment Scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

10米步行测试

指标类型：

主要指标

Outcome：

10-meter walking test

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

步态分析

指标类型：

主要指标

Outcome：

Gait analysis

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

SCIM评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

SCIM score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

改良Barthel评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Modified Barthel index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

功能性近红外光谱成像

指标类型：

次要指标

Outcome：

functional near-infrared spectroscopy

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

采用盲法评价，由不知分组情况的第三者进行评价，资料统计分析阶段采用盲法统计分析。实行研究者、统计者分离。

Blinding：

The blind method is used for evaluation, and the evaluation is conducted by a third party who does not know the grouping situation. The blind method is used for statistical analysis of the data in the stage of statistical analysis. Implement the separation of researchers and statisticians.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

N/A

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集和管理包含病例记录表(Case Record Form, CRF)与epidata软件进行管理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection and management include case record form (CRF) and epidata software for management.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2023-03-01 14:19:58