ChiCTR2200066763 版本V1.1 版本创建时间2023/05/19 21:51:52 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200066763 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-12-16 13:25:13 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-12-16 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

常规超声联合剪切波弹性成像技术在脑卒中偏瘫侧上肢异常表现康复评估中的可行性研究

Public title：

Feasibility study of conventional ultrasound combined with shear wave elastography in the rehabilitation evaluation of abnormal upper extremity manifestations on the hemiplegic side of stroke

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

常规超声联合剪切波弹性成像技术在脑卒中偏瘫侧上肢异常表现康复评估中的可行性研究

Scientific title：

Feasibility study of conventional ultrasound combined with shear wave elastography in the rehabilitation evaluation of abnormal upper extremity manifestations on the hemiplegic side of stroke

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

柳俊 

研究负责人：

柳俊 

Applicant：

Jun Liu 

Study leader：

Jun Liu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 13818571136

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

13818571136

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 liujun8103@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 liujun8103@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市黄浦区瞿溪路1100号超声科

研究负责人通讯地址：

上海市黄浦区瞿溪路1100号超声科

Applicant address：

1100 Quxi Road, Shanghai, China

Study leader's address：

1100 Quxi Road, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海市瑞金康复医院

Applicant's institution：

Shanghai Ruijin Rehabilitation Hospital

研究负责人所在单位：

上海市瑞金康复医院

Affiliation of the Leader：

Shanghai Ruijin Rehabilitation Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 RKIRB2022-24

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市瑞金康复医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Shanghai Ruijin Rehabilitation Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-07-04 00:00:00

伦理委员会联系人：

鲍勇

Contact Name of the ethic committee：

Yong Bao

伦理委员会联系地址：

上海市瞿溪路1100号

Contact Address of the ethic committee：

No. 1100 Quxi Road

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 21 63037638

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海市瑞金康复医院

Primary sponsor：

Shanghai Ruijin Rehabilitation Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市黄浦区瞿溪路1100号超声科

Primary sponsor's address：

1100 Quxi Road, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市瑞金康复医院

具体地址：

上海市黄浦区瞿溪路1100号

Institution
hospital：

Shanghai Ruijin Rehabilitation Hospital

Address：

1100 Quxi Road, Shanghai

经费或物资来源：

上海市瑞金康复医院

Source(s) of funding：

Shanghai Ruijin Rehabilitation Hospital

研究疾病：

偏瘫侧上肢异常  

Target disease：

Abnormal upper extremity on the hemiplegic side

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

本研究通过常规超声与剪切波弹性成像技术联合应用于脑卒中后偏瘫患者上肢异常表现的诊断及康复治疗效果的评估中，从而确定超声在整个康复治疗过程中的应用价值。  

Objectives of Study：

In this study, the combination of conventional ultrasound and shear wave elastography was applied in the diagnosis of abnormal upper extremity manifestations of post-stroke hemiplegia patients and the evaluation of the effect of rehabilitation treatment, so as to determine the application value of ultrasound in the entire rehabilitation treatment process.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

①符合脑血管疾病的诊断标准，首次发病并经CT或MRI确诊的脑卒中患者；②偏瘫患者为单侧肢体受累；③脑卒中前无肩部疼痛或肩部手术病史；⑤超声筛查后能够进行偏瘫肩痛康复训练的患者；⑥一侧上肢痉挛，无先天性肌源性疾病；⑦患者能够维持上肢伸展状态，MAS等级为1-3级；④脑卒中后进入稳定期的康复治疗患者，生命体征平稳，意识清晰，能够配合完成整个检查过程。

Inclusion criteria

① A stroke patient who met the diagnostic criteria for cerebrovascular disease and was diagnosed by CT or MRI for the first time; ② Hemiplegia patient with unilateral limb involvement; ③ No history of shoulder pain or shoulder surgery before stroke; ⑤ After ultrasound screening For patients who can perform rehabilitation training for hemiplegic shoulder pain; ⑥ Spasticity of one upper limb, no congenital myogenic disease; ⑦ The patient can maintain the upper limb extension state, and the MAS level is 1-3; ④ Rehabilitation patients who enter the stable period after stroke have stable vital signs, clear consciousness, and can cooperate with the entire inspection process.

排除标准：

①生命体征不稳定，有严重的认知障碍，无法配合康复训练和评估的患者；②合并有内科系统等严重疾病的患者；③在脑卒中前即有肩部疾病等所致的肩关节疼痛与运动功能障碍；④有肩部手术的病史；⑤其他神经肌肉系统疾病导致的肩部无力或患者上身无力不能保持坐位下检查；⑥超声筛查后不适合进行偏瘫肩痛康复训练的患者；⑦肌张力障碍，例如帕金森综合征；⑧双侧肢体偏瘫，例如由于脊髓损伤引起的肌肉张力增加；⑨MAS为4级，患者肌肉僵硬，无法伸展和弯曲。

Exclusion criteria：

① Patients with unstable vital signs and severe cognitive impairment who cannot cooperate with rehabilitation training and evaluation; ② Patients with serious diseases such as the internal medicine system; ③ Shoulder joint pain caused by shoulder diseases before stroke and motor dysfunction; ④ have a history of shoulder surgery; ⑤ shoulder weakness caused by other neuromuscular system diseases or the patients upper body weakness cannot maintain a sitting position for examination; ⑥ patients who are not suitable for hemiplegic shoulder pain rehabilitation training after ultrasound screening; ⑦ Dystonia, such as Parkinson's syndrome; ⑧ Bilateral hemiplegia, such as increased muscle tension due to spinal cord injury; ⑨ MAS grade 4, the patient The muscles are stiff and unable to stretch and bend.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-01-01 00:00:00至 To 2025-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-01-01 00:00:00 至 To 2025-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

应用组

样本量：

 80

Group：

Application group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

 上海 

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Shanghai

单位(医院)：

 上海市瑞金康复医院 

单位级别：

 二乙 

Institution
hospital：

Shanghai Ruijin Rehabilitation Hospital

Level of the institution：

Secondary B

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

冈上肌腱厚度

指标类型：

主要指标

Outcome：

supraspinatus tendon thickness

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肱二头肌长头肌腱鞘积液

指标类型：

主要指标

Outcome：

biceps long head tendon effusion

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肩峰-三角肌下滑囊积液

指标类型：

主要指标

Outcome：

Acromial-subdeltoid bursae effusion

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肩峰-肱骨大结节间距

指标类型：

主要指标

Outcome：

acromion-greater tuberosity distance

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

剪切波速度

指标类型：

主要指标

Outcome：

shear wave velocity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

评图者采用直接抽样法随机产生80名患者

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The reviewers randomly generated 80 patients by direct sampling

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

杂志期刊

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

magazines

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

由两组人专门负责数据采集和数据管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Two groups of people are responsible for data collection and data management

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2022-12-16 13:24:57