ChiCTR2300068691 版本V1.1 版本创建时间2023/05/19 21:36:44 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300068691 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-02-27 17:30:26 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-02-27 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

盐酸安罗替尼胶囊治疗复发或难治性儿童肉瘤的药代动力学研究

Public title：

Pharmacokinetic study of anlotinib hydrochloride capsules in the treatment of relapsed or refractory pediatric sarcoma

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

盐酸安罗替尼胶囊治疗复发或难治性儿童肉瘤的药代动力学研究

Scientific title：

Pharmacokinetic study of anlotinib hydrochloride capsules in the treatment of relapsed or refractory pediatric sarcoma

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

倪韶青 

研究负责人：

王金湖 

Applicant：

Shaoqing Ni 

Study leader：

Jinhu Wang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 057186670075

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

13067748567

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 chgcp@zju.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 wjh@zju.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

杭州滨盛路3333号

研究负责人通讯地址：

杭州滨盛路3333号

Applicant address：

3333 Binsheng Road, Hangzhou

Study leader's address：

3333 Binsheng Road, Hangzhou

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

浙江大学医学院附属儿童医院

Applicant's institution：

The Children’s Hospital, Zhejiang University School of Medicine

研究负责人所在单位：

浙江大学医学院附属儿童医院

Affiliation of the Leader：

The Children’s Hospital, Zhejiang University School of Medicine

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2022-IEC-0033-P-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

浙江大学医学院附属儿童医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Children's Hospital, Zhejiang University School of Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-12-28 00:00:00

伦理委员会联系人：

漆林艳

Contact Name of the ethic committee：

Qi Linyan

伦理委员会联系地址：

杭州滨盛路3333号

Contact Address of the ethic committee：

3333 Binsheng Road, Hangzhou

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

浙江大学医学院附属儿童医院

Primary sponsor：

The Children’s Hospital, Zhejiang University School of Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

杭州滨盛路3333号

Primary sponsor's address：

3333 Binsheng Road, Hangzhou

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

杭州

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

浙江大学医学院附属儿童医院

具体地址：

浙江省杭州市滨江区滨盛路3333号

Institution
hospital：

The Children’s Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Address：

3333 Binsheng Road, Binjiang District, Hangzhou, Zhejiang

经费或物资来源：

正大天晴药业集团股份有限公司

Source(s) of funding：

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd

研究疾病：

肉瘤  

Target disease：

sarcoma

研究疾病代码：

M88000/3

Target disease code：

M88000/3

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

确定盐酸安罗替尼治疗复发或难治性儿童肉瘤患者的剂量限制性毒性（DLT）和最大耐受剂量（MTD），评价安罗替尼口服给药的儿童药代动力学特征。初步观察安罗替尼在儿童肉瘤的疗效。  

Objectives of Study：

To determine the dose-limiting toxicity (DLT) and maximum tolerated dose (MTD) of anlotinib hydrochloride in patients with relapsed or refractory pediatric sarcoma, and to evaluate the pharmacokinetic profile of children with oral administration of anlotinib. Preliminary observation of the efficacy of anlotinib in pediatric sarcoma.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

潜在受试者必须符合下列所有标准才能入选此项研究。如果筛选期内有多次临床实验室检查结果，必须采用最接近用药日期的检查结果来证明受试者入选本研究的资格。
1.年龄 24 个月-12 周岁（包括边界值），男女不限；
2.Lansky 评分≥50（附件 7）；
3.经组织病理学确认为儿童肉瘤；
4.经一线治疗后进展、复发或难治性（近期治疗后未能获得完全缓解或部分缓解）患者；
5.按照 RECIST1.1 标准至少具有 1 个可测量的病灶；
6.预期生存期≥3 个月；
7.主要器官功能正常，在治疗前 7 天内符合下列标准：
① 血常规检查标准需符合：
a) 中性粒细胞绝对值（ANC）≥1,000/μL（7 天内未接受过短效 GSCF 或 14 天内未接受过长效 GCSF）；
b) 血小板计数（PLT）≥75,000/μL（不依赖输血，定义为在入组前 7 天内未接受血小板输注）；
c) 血红蛋白（HB）≥ 7.50 g/dL（可以接受红细胞 (RBC) 输血）；
② 生化检查需符合以下标准：
a) 总胆红素（TBiL）≤1.5×ULN；
b) 谷丙转氨酶（ALT）及谷草转氨酶（AST）≤ 2.5×ULN，如伴肝转移，则 ALT和 AST≤5×ULN；
c) 基于年龄的血清肌酐如下：
? ≤0.8 mg/dL（2 至<6 岁）；
? ≤1.0 mg/dL（6 至<10 岁）；
? ≤1.2 mg/dL（10 至<13 岁）；
③ 尿蛋白<2+，且 24h 尿蛋白定量显示蛋白质必须≤1g；
④ 凝血功能：INR 和 APTT≤1.5×ULN；
⑤ 多普勒超声评估：左室射血分数（LVEF）≥正常值低限（50%）
⑥ 甲状腺功能：TSH≤正常值上限（ULN）；如果异常应考虑 T3 和 T4 水平，T3 和T4 水平正常则可以入组；
8. 在参与研究期间，能够依从门诊治疗、实验室监测和必要的临床访视。

Inclusion criteria

Potential participants must meet all of the criteria listed below to be selected for this study. If there are multiple clinical laboratory results during the screening period, the test results closest to the date of administration must be used to demonstrate the subject's eligibility for inclusion in this study.
1. Age 24 months-12 years old (including boundary value), male or female;
2. Lansky score ≥ 50 (Annex 7);
3. Confirmed by histopathology as pediatric sarcoma;
4. Patients with progression, relapse or refractory (failing to obtain complete or partial remission after recent treatment) after first-line treatment;
5. Have at least 1 measurable lesion according to RECIST1.1 criteria;
6. Expected survival≥ 3 months;
7. Major organ function is normal and meets the following criteria within 7 days prior to treatment:
① The criteria for routine blood examination shall meet:
a) absolute neutrophil count (ANC) ≥1,000/μL (not receiving short-acting GSCF within 7 days or not receiving
long-acting GCSF within 14 days);
b) platelet count (PLT) ≥75,000/μL (not dependent on blood transfusion, defined as not receiving platelet
transfusion within 7 days prior to enrollment);
c) hemoglobin (HB) ≥ 7.50 g/dL (RBC transfusion can be received);
② Biochemical examination should meet the following standards:
a) Total bilirubin (TBiL) ≤1.5×ULN;
b) alanine aminotransferase (ALT) and aspartate aminotransferase (AST) ≤ 2.5×ULN, ALT and AST ≤5×ULN if
accompanied by liver metastases;
c) Age-based serum creatinine as follows:
? ≤0.8 mg/dL (2 to <6 years of age);
? ≤1.0 mg/dL (6 to <10 years of age);
? ≤1.2 mg/dL (10 to <13 years of age);
③ Urine protein <2+, and 24h urine protein quantification shows that protein must be ≤1g;
④ Coagulation function: INR and APTT≤1.5×ULN;
⑤ Doppler ultrasound assessment: left ventricular ejection fraction (LVEF) ≥ lower limit of normal value (50%)
⑥ Thyroid function: TSH ≤ upper limit of normal value (ULN); T3 and T4 levels should be considered if abnormal, and
normal T3 and T4 levels can be enrolled;
8. Be able to adhere to outpatient treatment, laboratory monitoring, and necessary clinical visits during the study.

排除标准：

符合下列任一标准的潜在受试者须排除出研究：
1.入组前 2 周内接受过骨髓抑制性化疗（如果之前使用亚硝基脲，则为 6 周）；
2.入组前 6 周内接受过任何类型的免疫治疗（类固醇除外），如抗 PD-1/PD-L1/CTLA-4抗体、肿瘤疫苗；
3.入组前 2 周内接受过局部姑息性放疗（XRT）（小口），或入组前 6 周接受过大量骨髓照射，或入组前 12 周内接受过干细胞移植或注射且无全身照射（TBI），或入组前 24 周内接受过全身照射（TBI）；
4. 入组前 4 周内参加过其他抗肿瘤药物临床试验或正在进行其他临床试验；
5. 在本次研究用药期间计划进行全身抗肿瘤治疗或外照射或其他介入治疗，包括细胞毒疗法、信号转导抑制剂、免疫疗法；
6. 先前曾接受过盐酸安罗替尼或其他小分子抗血管生成的 TKI 类药物（如舒尼替尼、索拉非尼、伊马替尼、法米替尼、阿帕替尼等），或抗血管生成单抗药物（如伐珠单抗）；
7.尚未从既往任何治疗引起的不良事件中恢复至 NCI-CTCAE (5.0) ≤1 级，不包括脱发；
8.存在以下病症或合并症：
1）高血压史，且经两种不同机制的药物治疗后仍无法获得良好控制；
2）控制较差的糖尿病（空腹血糖＞10mmol/L）；
3）有显著的心血管损害包括但不限于：不稳定型心绞痛；心肌缺血或心肌梗塞；≥2 级充血性心功能衰竭（纽约心脏病协会 NYHA 分
级）；6 个月内发生过动/静脉血栓事件，如脑血管意外（包括暂时性缺血性发作）、深静脉血栓及肺栓塞者；
4）I 级以上窦性心动过缓；或二度以上房室传导阻滞，或窦性停搏（装起搏器除外）；心律失常（包括 QTc ≥480ms）；需要同时服
用可以延长 QTc 间期的药物；
5）肝硬化、失代偿性肝病、活动性肝炎或慢性肝炎需要接受抗病毒治疗；
6）肾功能衰竭需要血液透析或腹膜透析；
7）有免疫缺陷病史，包括 HIV 阳性或患有其它活动性、先天性免疫缺陷疾病，有器官移植史者、造血干细胞移植史，或在入组前 2
周内正在接受全身性皮质类固醇治疗或其他任何形式的免疫抑制疗法；
注：在无活动性自身免疫性疾病的情况下，允许吸入性或局部使用类固醇和剂量＞10mg/天泼尼松等效剂量的肾上腺皮质激素，允许使
用不超过 10mg/天泼尼松疗效剂量的肾上腺皮质激素替代治疗，允许糖皮质激素作为超敏反应的预防用药（如多西他赛用药前预
防）；
8）入组前 4 周内出现活动性或未能控制的严重感染（≥CTC AE 2 级感染）；
9）经影像学判断，存在活动性脑转移病灶（入组前 2 周内稳定且没有症状的脑转移可以入组）；
10）既往 5 年内患有其他恶性肿瘤，不包括已治愈的宫颈原位癌、皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌、表浅的膀胱肿瘤；
11）具有精神类药物滥用史且无法戒除或有精神障碍者；
12）存在无法通过引流或其他方法控制的重度第三间隙积液（如重度胸水和腹水）；
9. 经研究者判定存在显著出血风险，包括但不限于：
1）影像学显示肿瘤已侵犯重要血管或经研究者判断在后续研究期间肿瘤极有可能侵袭重要血管而引起致命大出血，或伴有大静脉（髂
血管、下腔静脉、肺静脉、上腔静脉）瘤栓形成，或有动脉瘤病史且存在破裂可能；
2）入组前 4 周内接受过重大外科手术或存在明显创伤性损伤，或出现任何出血或流血事件≥NCI-CTCAE 3 级，或存在任何未愈合的
伤口、溃疡或骨折；
3）入组前 3 个月内出现过显著临床意义的出血症状或有明确的出血倾向，如呼吸道出血、消化道出血、基线期大便潜血++及以上
等；
4）存在遗传性或获得性出血及血栓倾向，如血友病人，凝血机能障碍，血小板减少，脾功能亢进等；
5）正在接受溶栓或抗凝治疗。如应用抗凝剂或维生素 K 拮抗剂如华法林、肝素或其类似药物治疗的患者；
注：在凝血酶原时间国际标准化比值（INR）≤ 1.5 的前提下，允许以预防目的使用小剂量肝素（成人每日用量为 0.6 万~1.2 万
U）或小剂量阿司匹林（每日用量≤100 mg）；
6）其他研究者认为有出血风险的情况；
10.合并用药
1）研究期间需使用强效 CYP3A 抑制剂（例如伊曲康唑、泰利霉素、克拉霉素、利托那韦等）或中度 CYP3A 抑制剂（例如环丙沙
星）；
2）研究期间需使用强效 CYP3A 诱导剂（例如苯巴比妥、苯妥英钠、利福平、卡马西平）或中度 CYP3A 诱导剂；
3）研究期间需服用中药，尤其是含抗肿瘤活性的中药；
11.其他：
1）经研究者判断，存在严重危害患者安全，可能混淆研究结果、或影响患者完成本研究的伴随疾病或其他任何情况；
2）7 天内接受过强效 CYP3A4 抑制剂（如酮康唑、伊曲康唑、红霉素及克拉霉素等）治疗，或参加研究前 12 天内接受过强效
CYP3A4 诱导剂（如卡他咪嗪、利福平及苯巴比妥等）治疗者；
3）对安罗替尼胶囊过敏者。

Exclusion criteria：

Potential participants who meet any of the following criteria must be excluded from the study:
1. Have received myelosuppressive chemotherapy within 2 weeks prior to enrollment (or 6 weeks if nitrosourea was previously used);
2. Have received any type of immunotherapy (except steroids) within 6 weeks prior to enrollment, such as anti-PD-1/PD-L1/CTLA-4 antibodies, tumor vaccines;
3. Received local palliative radiotherapy (XRT) (small mouth) within 2 weeks prior to enrollment, or received massive bone marrow irradiation within 6 weeks prior to enrollment, or received stem cell transplantation or injection without total body irradiation (TBI) within 12 weeks prior to enrollment, or received total body irradiation (TBI) within 24 weeks prior to enrollment;
4. Have participated in or are in other clinical trials of antineoplastic drugs within 4 weeks prior to enrollment;
5. Plan systemic antitumor therapy or external beam or other interventional treatments, including cytotoxic therapy, signal transduction inhibitors, immunotherapy, during the use of this study;
6. Have previously received anlotinib hydrochloride or other small molecule antiangiogenic TKI drugs (such as sunitinib, sorafenib, imatinib, famitinib, apatinib, etc.), or anti-angiogenic monoclonal antibody drugs (such as valizumab);
7. Have not recovered to NCI-CTCAE (5.0) grade ≤1 from adverse events caused by any previous treatment, excluding hair loss;
8. Presence of the following conditions or comorbidities:
1) history of hypertension and not well controlled after drug treatment with two different mechanisms;
2) poor control of diabetes mellitus (fasting blood glucose> 10mmol/L);
3) Significant cardiovascular damage including but not limited to: unstable angina; myocardial ischemia or myocardial
infarction; ≥ grade 2 congestive heart failure (NYHA score of New York Heart Association
level); Arteriovenous thrombotic events within 6 months, such as cerebrovascular accident (including transient
ischaemic attack), deep vein thrombosis, and pulmonary embolism;
4) Sinus bradycardia above grade I; or second-degree atrioventricular block, or sinus arrest (except with
pacemakers); arrhythmias (including QTc ≥480ms); It needs to be taken at the same time
with drugs that can prolong the QTc interval;
5) Cirrhosis, decompensated liver disease, active hepatitis or chronic hepatitis require antiviral therapy;
6) Renal failure requires hemodialysis or peritoneal dialysis;
7) Have a history of immunodeficiency, including HIV-positive or other active or congenital immunodeficiency
diseases, a history of organ transplantation, a history of hematopoietic stem cell transplantation, or 2 weeks before
enrollment being receiving systemic corticosteroids or any other form of immunosuppressive therapy;
Note: In the absence of active autoimmune diseases, inhaled or topical steroids and doses > 10 mg / day of prednisone
equivalent doses of adrenal corticosteroids are allowed, Adrenocorticoid replacement therapy at a response dose of 10
mg/day of prednisone is permitted, glucocorticoids to be used as prophylaxis for hypersensitivity reactions is
consented (e.g., docetaxel pre-drug prophylaxis);
8) active or uncontrolled severe infection (≥ CTC AE grade 2 infection) within 4 weeks prior to enrollment;
9) The presence of active brain metastases (stable and asymptomatic brain metastases within 2 weeks prior to
enrollment) was judged by imagingcan be enrolled);
10) Other malignant tumors within the past 5 years, excluding cured cervical carcinoma in situ, skin basal cell
carcinoma, cutaneous squamous cell carcinoma, superficial bladder tumor;
11) Those who have a history of psychotropic substance abuse and cannot be abstained or have mental disorders;
12) presence of severe third space effusions (such as severe pleural fluid and ascites) that cannot be controlled by
drainage or other methods;
9. Significant risk of bleeding determined by the investigator, including but not limited to:
1) Imaging shows that the tumor has invaded important blood vessels or the investigator judges that the tumor is very
likely to invade important blood vessels during the follow-up study and cause fatal hemorrhage, or accompanied by
large veins (Iliac vessels, inferior vena cava, pulmonary vein, superior vena cava) thrombus formation, or
history of aneurysm with potential rupture;
2) Have undergone major surgical procedures or have significant traumatic injuries within 4 weeks prior to
enrollment, or have any bleeding or bleeding events≥NCI-CTCAE grade 3, or have sAny unhealed wounds, ulcers or
fractures;
3) Have had clinically significant bleeding symptoms or clear bleeding tendencies within 3 months before enrollment,
such as respiratory bleeding, gastrointestinal bleeding, fecal occult blood at baseline++ and above and etc;
4) There is hereditary or acquired bleeding and thrombotic tendency, such as hemophilia, coagulation dysfunction,
thrombocytopenia, hypersplenism, and etc.;
5) patients being receiving thrombolytic or anticoagulant therapy. For example, patients treated with anticoagulants
or vitamin K antagonists such as warfarin, heparin, or their equivalent;
Note: Under the premise of the international normalized ratio (INR) of prothrombin time (INR) ≤ 1.5, it is allowed
to use low-dose heparin for prophylactic purposes (adult daily dosage of 6,000~12,000 U) or low-dose aspirin (daily
dose≤ 100 mg);
6) other situations that the investigators believe are at risk of bleeding;
10. Combined medication
1) Potent CYP3A inhibitors (e.g., itraconazole, telithromycin, clarithromycin, ritonavir, and etc.) or moderate CYP3A
inhibitors (e.g., ciprofloxacin) should be used during the study );
2) use of potent CYP3A inducers (e.g., phenobarbital, phenytoin, rifampicin, carbamazepine) or moderate CYP3A
inducers during the study;
3) Chinese medicines, especially those containing anti-tumor activity, should be taken during the study;
11. Others:
1) According to the judgment of the researcher, there are concomitant diseases or any other circumstances that
seriously endanger the safety of patients, may confuse the results of the research, or affect the patient's
completion of this study;
2) Have received strong CYP3A4 inhibitors (such as ketoconazole, itraconazole, erythromycin, clarithromycin and etc.)
within 7 days, or received strong drugs within 12 days before participating in the study
CYP3A4 inducers (such as catarrhalamidine, rifampicin, phenobarbital and etc.);
3) Those who are allergic to anlotinib capsules.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-10-01 00:00:00至 To 2024-10-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-03-01 00:00:00 至 To 2023-10-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

研究组

样本量：

 36

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

安罗替尼

干预措施代码：

Intervention：

Anlotinib

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 杭州 

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

 浙江大学医学院附属儿童医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Children’s Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

剂量限制性毒性

指标类型：

主要指标

Outcome：

Dose-limiting toxicity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

最大耐受剂量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Maximum tolerated dose

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

药物代谢动力学参数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pharmacokinetic parameters

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

无进展生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

PFS (Progress Free Survival)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

OS (Overall Survival)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

客观缓解率

指标类型：

次要指标

Outcome：

ORR (Objective Response Rate)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疾病控制率

指标类型：

次要指标

Outcome：

DCR (Disease Control Rate)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 2 岁 years
最大 Max age 12 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本试验纳入的患者无需随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Patients included in this trial do not need to be randomized

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

no sharing

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2023-02-27 17:30:07