ChiCTR2300068671 版本V1.1 版本创建时间2023/05/19 21:18:31 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300068671 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-02-27 15:29:35 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-02-27 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

铒激光照射对磨牙区域感染位点拔牙位点保存的作用

Public title：

Influence of Er:YAG laser irradiation on the outcomes of alveolar ridge preservation at the infected molar sites

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

铒激光照射对磨牙区域感染位点拔牙位点保存的作用

Scientific title：

Influence of Er:YAG laser irradiation on the outcomes of alveolar ridge preservation at the infected molar sites

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

周咏 

研究负责人：

周咏 

Applicant：

Zhou Yong 

Study leader：

Zhou Yong 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 17605651121

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

17605651121

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 zhouyong7592@hotmail.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zhouyong7592@hotmail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

 安徽医科大学附属口腔医院

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

安徽省合肥市蜀山区梅山路69号

研究负责人通讯地址：

安徽省合肥市蜀山区梅山路69号

Applicant address：

No. 69 Meishan Road, Shushan District, Hefei, 230032, China

Study leader's address：

No. 69 Meishan Road, Shushan District, Hefei, 230032, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

安徽医科大学附属口腔医院

Applicant's institution：

Stomatological Hospital affiliated to Anhui Medical University

研究负责人所在单位：

安徽医科大学附属口腔医院

Affiliation of the Leader：

Stomatological Hospital affiliated to Anhui Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 T2020011

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

安徽医科大学附属口腔医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

周咏

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2020-12-25 00:00:00

伦理委员会联系人：

刘宇光

Contact Name of the ethic committee：

Liu Yuguang

伦理委员会联系地址：

安徽省合肥市蜀山区梅山路69号

Contact Address of the ethic committee：

No. 69 Meishan Road, Shushan District, Hefei, 230032, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

安徽医科大学附属口腔医院

Primary sponsor：

Stomatological Hospital affiliated to Anhui Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

安徽省合肥市蜀山区梅山路69号

Primary sponsor's address：

No. 69 Meishan Road, Shushan District, Hefei, 230032, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

安徽

市(区县)：

合肥

Country：

China

Province：

Anhui

City：

Hefei

单位(医院)：

安徽医科大学附属口腔医院

具体地址：

安徽省合肥市蜀山区梅山路69号

Institution
hospital：

Stomatological Hospital affiliated to Anhui Medical University

Address：

69 Meishan Road, Shushan District, Hefei, Anhui

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

raise independently

研究疾病：

拔牙位点保存  

Target disease：

Ridge preservation

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探索利用铒激光进行磨牙区域感染位点拔牙窝清创对拔牙位点保存效果的影响  

Objectives of Study：

The purpose of this study was to evaluate the outcome after ridge preservation at the infected molar sites using Er:YAG laser for debridement.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.因牙周炎，牙周牙髓联合病变，牙髓疾病无法保留且无瘘管形成的患牙；
2.单个牙拔牙位点，且近远中均有天然牙；
3.拔牙窝有4个骨壁，且骨壁高度至少5mm；
4.拔牙后愿意接受种植治疗的患者；
5.无严重的系统性疾病；
6.良好的菌斑控制和牙周条件，BOP＜20%，PI＜20%。

Inclusion criteria

1.Molars with periodontitis, periodontal–endodontic lesion, endodontic pathology without fistula that could not be preserved;
2.Only one extraction bordered by teeth medially and distally;
3.Four intact bony walls with at least 5mm in height left;
4.Patients who were planning to have implant treatment after tooth extraction;
5.No serious systemic disease, such as bone metabolic and hematologic disorders, uncontrolled diabetes;
6.Patients with sufficient plague control and healthy periodontal maintenance. Bleeding on probing ＜20%, Plaque index＜20% at the time of tooth extraction.

排除标准：

1.年龄在18岁以下或者70岁以上的患者；
2.患者处于孕期或哺乳期；
3.伴随急性感染；
4.日吸烟数大于10支；
5.长期服用影响骨代谢的药物，例如双膦酸盐，糖皮质激素，非甾体抗炎药物等；
6.若一位患者具有多个拔牙位点，仅选择一个拔牙位点。

Exclusion criteria：

1.Patients under the age of 18 years or more than 70 years old;
2.Pregnant or lactating women;
3.Acute infection;
4,Smokers of more than 10 cigarettes per day;
5.Patients taking drugs known to affect bone metabolism, such as bisphosphonates, corticosteroids, and nonsteroidal anti-inflammatory drugs, for a long time.
6.If there are multiple eligible sites in a single case, only one tooth site will be selected

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-12-01 00:00:00至 To 2023-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2020-12-26 00:00:00 至 To 2023-03-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 9

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

铒激光照射

干预措施代码：

Intervention：

Er:YAG laser irradiation

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 9

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

不使用铒激光的常规治疗

干预措施代码：

Intervention：

conventional treatment without use of Er:YAG laser

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

 合肥 

Country：

China

Province：

Anhui

City：

Hefei

单位(医院)：

 安徽医科大学口腔医学院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Stomatological Hospital affiliated to Anhui Medical University

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

新骨形成面积

指标类型：

主要指标

Outcome：

New bone formation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

ARP术后2个月

测量方法：

组织学检测

Measure time point of outcome：

2 months after ARP (alveolar ridge preservation)

Measure method：

histologial analysis

指标中文名：

剩余材料面积

指标类型：

主要指标

Outcome：

Material remnants area

Type：

Primary indicator

测量时间点：

ARP术后2个月

测量方法：

组织学检测

Measure time point of outcome：

2 months after ARP

Measure method：

Histologial analysis

指标中文名：

颊侧骨板的高度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Buccal plate height

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

ARP术后2个月

测量方法：

CBCT测量

Measure time point of outcome：

2 months after ARP

Measure method：

Measure with CBCT

指标中文名：

牙槽嵴的宽度

指标类型：

次要指标

Outcome：

The bucco‐lingual/palatal width of alveolar ridge

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

ARP术后2个月

测量方法：

CBCT测量

Measure time point of outcome：

2 months after ARP

Measure method：

Measure with CBCT

指标中文名：

结缔组织面积

指标类型：

主要指标

Outcome：

Nonmineralized connective tissue area

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

OCN阳性表达面积

指标类型：

主要指标

Outcome：

OCN-positive expression area

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

RUNX-2阳性表达面积

指标类型：

主要指标

Outcome：

RUNX-2-positive expression area

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

舌侧骨板高度

指标类型：

次要指标

Outcome：

lingual plate height

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

颊侧骨板的厚度

指标类型：

次要指标

Outcome：

The thickness of the buccal bone plate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

骨组织

组织：

Sample Name：

Bone

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

研究开始前由质量控制委员会工作人员查阅随机数字表给每位患者一个两位数随机数字，将随机数字封入不透明的信封内，在牙齿拔除后，由质量控制委员会工作人员打开信封

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Patients were numbered according to the order of inclusion. Staff of the quality control committee consulted a random number table to give each patient a two-digit random number, sealed the random number in an opaque envelope, which was opened by another staff of the quality control committee to complete

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

临床试验公共管理平台 http://www.medresman.org.cn

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Clinical Trial Management Public Platform http://www.medresman.org.cn

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

患者的诊断病历、术前诊断数据及术中采集的患者光学影像数据由本研究负责单位进行组织与管理。建立一个包含两名数据研究助理（非研究人员）的数据管理和质量控制团队。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Preoperative diagnosis data, other related information and intraoperative fluorescence images will be gathered and managed by our hospital. Establish a data management and quality control team containing two data research assistants (non-researchers)

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2023-02-27 15:29:07