ChiCTR2300068486 版本V1.1 版本创建时间2023/05/19 19:18:59 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300068486 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-02-21 11:15:00 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-02-21 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

全膝关节置换术围手术期云管理系统VS传统流程： 前瞻性随机对照试验

Public title：

Cloud-based management systems (telemedicine) vs. traditional processes in the perioperative period of total knee arthroplasty: A prospective randomized controlled trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

全膝关节置换术围手术期云管理系统VS传统流程： 前瞻性随机对照试验

Scientific title：

Cloud-based management systems (telemedicine) vs. traditional processes in the perioperative period of total knee arthroplasty: A prospective randomized controlled trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张书豪 

研究负责人：

刘军 

Applicant：

Zhang shuhao 

Study leader：

Liu jun 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 15969476786

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

13902170816

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 910528704@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 drliujun111@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

天津市河西区解放南路406号

研究负责人通讯地址：

天津市河西区解放南路406号

Applicant address：

406 Jiefang South Road, Hexi District, Tianjin

Study leader's address：

406 Jiefang South Road, Hexi District, Tianjin

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

天津医科大学

Applicant's institution：

Tianjin Medical University

研究负责人所在单位：

天津医院

Affiliation of the Leader：

Tianjin Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2022医伦审155

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

天津市天津医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Tianjin Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-02-10 00:00:00

伦理委员会联系人：

韩爽

Contact Name of the ethic committee：

Han shuang

伦理委员会联系地址：

天津市河西区解放南路406号

Contact Address of the ethic committee：

406 Jiefang South Road, Hexi District, Tianjin

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

天津市天津医院

Primary sponsor：

Tianjin Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

天津市河西区解放南路406号

Primary sponsor's address：

406 Jiefang South Road, Hexi District, Tianjin

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

天津

市(区县)：

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

天津市天津医院

具体地址：

河西区解放南路406号

Institution
hospital：

Tianjin Hospital

Address：

406 Jiefang South Road, Hexi District

经费或物资来源：

天津市科学技术局

Source(s) of funding：

Tianjin Municipal Science and Technology Bureau

研究疾病：

骨关节炎  

Target disease：

Osteoarthritis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究的目的是为TKA患者围手术期云管理系统设计一个详细的研究方案，并评估其对择期TKA患者的短期疗效。 主要目的是评估云管理系统对术后功能恢复的有效性。次要试验目的是评估其在疼痛控制、患者满意度和减少医生重复工作上的有效性。本研究还将从医院和患者的角度进行成本效益分析，并且评估用户体验。  

Objectives of Study：

The purpose of this study is to design a detailed research protocol for a perioperative CBMS for TKA patients and to evaluate its short-term efficacy in elective TKA patients. The main purpose is to evaluate the effectiveness of CBMS for postoperative functional recovery. Secondary trial objectives are to assess its effectiveness in pain control, patient satisfaction, and reducing physician duplication. The study will also conduct a cost?benefit analysis from a hospital and patient perspective and evaluate user experience.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

①年龄大于18岁，性别无要求；
②经X线平片证实患有重度骨关节炎的患者；
③经试验中心骨科医师评估后确认需行TKA；
④术前100mm疼痛视觉模拟评分（Visual Analogue Scale，VAS）≥30mm；
⑤能够理解试验要求，并且愿意积极配合试验，患者本人或家属拥有智能设备（智能手机或电脑）以及微信账号。

Inclusion criteria

① Age above 18, no gender requirement;
② Patients with severe osteoarthritis confirmed by X-ray plain film;
③ TKA is confirmed to be required after evaluation by the orthopaedic physician of the study centre;
④ Visual Analogue Scale (VAS) of pain (100 mm) before operation ≥ 30 mm;
⑤ The ability to understand the test requirements and a willingness to actively cooperate with the test. The patient or his or her family member has a smart device (smartphone or computer) and a WeChat account.

排除标准：

①具有TKA禁忌症的患者（例如局部或全身有感染者）；
②3个月内需行对侧TKA；
③术前100mm VAS评分<30mm；
④主客观原因无法使用云管理系统。

Exclusion criteria：

① Patients with TKA contraindications (such as those with local or systemic infection);
② The opposite TKA is required within 3 months;
③ VAS score (100 mm) <30 mm before the operation;
④ CBMS cannot be used for subjective and objective reasons.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-12-01 00:00:00至 To 2023-12-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-04-01 00:00:00 至 To 2023-07-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

云管理系统组

样本量：

 98

Group：

Intervention group

Sample size：

干预措施：

基于微信小程序的围手术期管理

干预措施代码：

Intervention：

Perioperative management based on WeChat applet

Intervention code：

组别：

标准管理组

样本量：

 98

Group：

Traditional process group

Sample size：

干预措施：

围手术期标准管理

干预措施代码：

Intervention：

Perioperative standard management

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

TianJin

City：

单位(医院)：

 天津市天津医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Tianjin Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

WOMAC评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

WOMAC score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线；术后1月；术后3月

测量方法：

患者报告

Measure time point of outcome：

Baseline; 1 month after operation; 3 months after operation

Measure method：

patient report

指标中文名：

AKSS评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

AKSS score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线；术后1月；术后3月

测量方法：

患者报告

Measure time point of outcome：

Baseline; 1 month after operation; 3 months after operation

Measure method：

patient report

指标中文名：

疼痛VAS评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pain VAS score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线；术后1月；术后3月

测量方法：

患者报告

Measure time point of outcome：

Baseline; 1 month after operation; 3 months after operation

Measure method：

patient report

指标中文名：

患者满意度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Patient satisfaction

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后3月

测量方法：

患者报告

Measure time point of outcome：

3 months after operation

Measure method：

patient report

指标中文名：

成本效应分析

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cost effect analysis

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后3月

测量方法：

医疗病历数据和患者报告

Measure time point of outcome：

3 months after operation

Measure method：

Medical record data and patient reports

指标中文名：

股四头肌肌力

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quadriceps muscle strength

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线；术前3天内；术后1月；术后3月

测量方法：

手持肌力仪

Measure time point of outcome：

Baseline; Within 3 days before operation; 1 month after operation; 3 months after operation

Measure method：

handheld dynamometer

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

不采集人体标本

Fate of sample：

0thers  

Note：

Do not collect human specimens

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 85 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机化由Excel中的随机数函数生成（Microsoft,USA），且随机化是在没有区组或分层限制的情况下进行的。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Randomization will be generated by the random number function in Excel (Microsoft, USA), and randomization will be performed without block or stratification restrictions.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

由于研究干预的特殊性质，受试者或医疗团队（不包括手术主刀医师）都无法使用盲法。但是在基线数据完成测量之前，受试者和门诊医师在招募过程中将被隐藏分组。同时，将会对数据评估人员实施盲法。

Blinding：

Due to the unique nature of the study intervention, neither the subject nor the medical team (excluding the surgeon) could use blinding. But until baseline data is measured, subjects and outpatient physicians will be hidden in groups during the recruitment process. At the same time, data evaluators will be blinded.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

数据分析完成后，上传到ResMan临床试验公共管理平台

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Clinical Trial Management Public Platform

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用电子CRF表单填写，数据由ResMan管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Elecrtonic Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-02-21 11:14:37