ChiCTR2200066731 版本V1.2 版本创建时间2023/05/19 18:36:09 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200066731 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-05-08 01:23:19 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-12-14 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

评价龙香平喘胶囊治疗咳嗽变异性哮喘（痰瘀阻肺证）有效性和安全性的多中心、随机、双盲模拟、阳性药平行对照的临床研究

Public title：

To evaluate the efficacy and safety of Longxiang Pingchuan capsule in the treatment of cough variant asthma (phlegm-stasis syndrome) : a multicenter, randomized, double-blind simulated, positive drug parallel controlled clinical study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

评价龙香平喘胶囊治疗咳嗽变异性哮喘（痰瘀阻肺证）有效性和安全性的多中心、随机、双盲模拟、阳性药平行对照的临床研究

Scientific title：

To evaluate the efficacy and safety of Longxiang Pingchuan capsule in the treatment of cough variant asthma (phlegm-stasis syndrome) : a multicenter, randomized, double-blind simulated, positive drug parallel controlled clinical study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiMCTR2200006869

申请注册联系人：

田美霞 

研究负责人：

张立山 

Applicant：

Meixia Tian 

Study leader：

LIshan Zhang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 18310045532

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

13366368125

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 tianmeixia@qhcro.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 lszh111@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

京市丰台区广安路9号国投财富广场1号楼611

研究负责人通讯地址：

北京中医药大学东直门医院

Applicant address：

Room 611, Building 1, Guotou fortune Plaza, 9 guang 'an Road, Fengtai District, Beijing, China

Study leader's address：

Dongzhimen Hospital Beijing University of Traditional Chinese Medicine

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京岐黄科技有限公司

Applicant's institution：

Beijing Qizhuang Technology Co. LTD

研究负责人所在单位：

北京中医药大学东直门医院

Affiliation of the Leader：

Dongzhimen Hospital Beijing University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2022DZMEC-269-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

北京中医药大学东直门医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Dongzhimen Hospital Beijing University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-09-02 00:00:00

伦理委员会联系人：

韩雪婷

Contact Name of the ethic committee：

Xueting Han

伦理委员会联系地址：

北京市东城区海运仓5号

Contact Address of the ethic committee：

5 Haiyancang, Dongcheng District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 10 84012709

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京中医药大学东直门医院

Primary sponsor：

Dongzhimen Hospital Beijing University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市东城区海运仓5号

Primary sponsor's address：

5 Haiyancang, Dongcheng District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京中医药大学东直门医院

具体地址：

北京市东城区海运仓5号

Institution
hospital：

Dongzhimen Hospital Beijing University of Traditional Chinese Medicine

Address：

5 Haiyancang, Dongcheng District, Beijing

经费或物资来源：

山东华信制药集团股份有限公司

Source(s) of funding：

Shandong Huaxin Pharmaceutical Group Co. LTD

研究疾病：

咳嗽变异性哮喘  

Target disease：

Cough variant asthma

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究采用阳性药对照，评价龙香平喘胶囊治疗咳嗽变异性哮喘（痰瘀阻肺证）的有效性、安全性  

Objectives of Study：

This study used positive drug control to evaluate the efficacy and safety of Longxiang Pingchuan capsule in the treatment of cough variant asthma (phlegm and stasis blocking lung syndrome)

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）符合咳嗽变异性哮喘诊断；
（2）咳嗽程度评分≥13分；
（3）符合痰瘀阻肺证辨证；
（4）年龄在18-79周岁（含18周岁、79周岁），性别不限；
（5）自愿参加本项临床试验，知情同意并签署知情同意书。

Inclusion criteria

(1) Consistent with the diagnosis of cough variant asthma;

(2) Cough score ≥13;

(3) In line with the syndrome differentiation of phlegm and blood stasis;

(4) Aged 18-79 (including 18 and 79), both sexes;

(5) Voluntarily participate in the clinical trial with informed consent and signed informed consent.

排除标准：

（1）其他原因导致的咳嗽，如普通感冒、慢性咽炎、上气道咳嗽综合征、鼻后滴流综合征、嗜酸粒细胞性支气管炎、胃食管反流性咳嗽、变应性咳嗽、典型性哮喘、心因性咳嗽、耳源性咳嗽、先天性呼吸道疾病、异物吸入、特定病原体引起的呼吸道感染、药物诱发性咳嗽等；
（2）近1周内曾使用过吸入性糖皮质激素（ICS）及全身性激素；近3天内使用过白三烯调节剂、β2受体激动剂、茶碱、抗胆碱药、抗组胺药、抗变态反应药、甲磺司特，以及具有止咳、化痰、平喘作用的中药（包括汤剂、饮片、配方颗粒和中成药）。
（3）伴有腹泻、胃脘不适或嘈杂等胃肠道不适症状；
（4）合并严重的心、脑、肝、肾、呼吸系统和血液系统等主要器官或系统的严重疾病，如肺部肿瘤、肺炎、慢性阻塞性肺疾病、支气管哮喘（不含CVA）、急慢性气管支气管炎、嗜酸粒细胞性支气管炎、支气管扩张、肺不张、肺气肿或肺水肿等明确的肺部疾病；
（5）肝功能ALT、AST超过正常参考值上限1.5倍或Scr超过正常参考值上限；
（6）对试验用药品（包括阳性药）或其成分、辅料过敏；
（7）妊娠、哺乳期女性，计划妊娠，试验期间不能或不愿意采取充分避孕的育龄期患者或其配偶不愿意采取避孕措施；
（8）怀疑或确认有酒精依赖、药物滥用史、吸毒史；
（9）有智力障碍或精神障碍；
（10）3个月内参加或正在参加其他药物或医疗器械临床试验；
（11）研究者认为不适宜参加本项临床试验。

Exclusion criteria：

(1) Cough caused by other causes, Such as the common cold, chronic pharyngitis, upper airway cough syndrome, postnasal drip syndrome, acidophilic granulocyte sexual bronchitis, gastroesophageal reflux cough asthma, allergic cough, typicality, heart on sex cough, ears source sex cough, congenital respiratory disease, foreign bodies, suction, specific pathogens causing respiratory tract infection, drug induced cough, etc.;

(2) Have used inhaled glucocorticoids (ICS) and systemic sex hormones in the past week; Have used leukotriene modulators, β2 receptor agonists, theophylline, anticholinergic drugs, antihistamines, antiallergic drugs, methylsulfonast, and traditional Chinese medicine (including decoction, decoction pieces, formula granules and Chinese medicine) with anticough, phlegm and antiasthmatic effects in the past 3 days.

(3) Gastrointestinal discomfort symptoms such as diarrhea, epigastric discomfort or noise;

(4) and severe heart, brain, liver, kidney, respiratory system and blood system and other major organs or serious diseases, such as lung cancer, pneumonia, chronic obstructive pulmonary disease and bronchial asthma (CVA), acute or chronic tracheobronchitis, acidophilic granulocyte bronchitis and bronchiectasis, atelectasis, pulmonary emphysema, or clear lung diseases such as pulmonary edema;

(5) Liver function ALT and AST exceeded the upper limit of the normal reference value 1.5 times or Scr exceeded the upper limit of the normal reference value;

(6) Allergic to test drugs (including positive drugs) or their ingredients and excipients;

(7) pregnant or lactating women, planning to become pregnant, patients of childbearing age who are unable or unwilling to take adequate contraception during the trial period or their spouses are unwilling to take contraceptive measures;

(8) Suspected or confirmed history of alcohol dependence, drug abuse or drug use;

(9) having an intellectual or mental handicap;

(10) Participating in or currently participating in clinical trials of other drugs or medical devices within 3 months;

(11) The investigator did not consider it appropriate to participate in the clinical trial.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-11-30 00:00:00至 To 2024-01-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-12-31 00:00:00 至 To 2023-11-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 72

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

龙香平喘胶囊，4粒/次，tid

干预措施代码：

Intervention：

Longxiang Pingchuan capsule, 4 capsules each time, tid

Intervention code：

组别：

阳性药组

样本量：

 72

Group：

Positive medicine group

Sample size：

干预措施：

定喘止咳胶囊，4粒/次，bid;定喘止咳胶囊模拟剂，4粒/次，qd

干预措施代码：

Intervention：

Dingchuan Zhike capsule, 4 capsules each time, bid; Dingchuan Zhike capsule simulant, 4 capsules each time, qd

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 北京中医药大学东直门医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Dongzhimen Hospital Beijing University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 深圳 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shenzhen

City：

单位(医院)：

 深圳市中医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shenzhen Traditional Chinese Medicine Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

shaanxi

City：

单位(医院)：

 陕西中医药大学第二附属医院 

单位级别：

 二甲 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Shaanxi University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

secondary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山西 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanxi

City：

单位(医院)：

 阳泉煤业（集团）有限责任公司总医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

General Hospital of Yangquan Coal Industry (Group) Co., LTD

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hebei

City：

单位(医院)：

 河北省中医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Hebei Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

咳嗽程度评分变化

指标类型：

主要指标

Outcome：

Cough degree score change

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

咳嗽消失/基本消失率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cough disappearance rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

咳嗽消失/基本消失时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cough disappearance time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

咳嗽VAS评分变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

VAS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

莱彻斯特咳嗽生活质量问卷

指标类型：

次要指标

Outcome：

LCQ

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良事件

指标类型：

副作用指标

Outcome：

AE

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Routine blood

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Routine urine

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝功能

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Liver function

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肾功能

指标类型：

副作用指标

Outcome：

renal function

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

十二导联心电图

指标类型：

副作用指标

Outcome：

12-lead electrocardiogram

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 79 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用区组随机化方法。选取合适的区组长度，根据给定随机种子数，借助SAS 9.4统计软件，按照1∶1比例产生受试者所接受治疗组（试验组、阳性药组）的随机序列，列出分配药物编号，即随机编码表。研究者按受试者入组次序从小到大依次分配药物编号。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Block randomization was used. According to the given number of random seeds, the random sequence of the treatment group (experimental group, positive drug group) received by the subject was generated in a ratio of 1∶1 with the help of SAS 9.4 statistical software, and the assigned drug number was listed

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

发表论文

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Published academic papers

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Electronic Data Capture, EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2022-12-14 19:31:55