ChiCTR2000029891 版本V1.0 版本创建时间2020/02/16 17:08:55 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2000029891 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2020-02-16 17:07:46 

注册时间：

Date of Registration：

 2020-02-16 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

王玥医师：该研究尚未获得伦理委员会批准。请于批准后再开始纳入参试者，并与我们联系上传批件。 经皮穴位电刺激对围术期焦虑状况的影响

Public title：

Effect of transcutaneous acupoint electrical stimulation on perioperative anxiety

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

经皮穴位电刺激对围术期焦虑状况的影响

Scientific title：

Effect of transcutaneous acupoint electrical stimulation on perioperative anxiety

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiMCTR2000003025

申请注册联系人：

王玥 

研究负责人：

李娟 

Applicant：

Yue Wang 

Study leader：

Juan Li 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13721082773

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13956005465

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 hsfxwangy@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 huamuzi1999@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

安徽省合肥市政务区天鹅湖路1号

研究负责人通讯地址：

安徽省合肥市政务区天鹅湖路1号

Applicant address：

1 Swan Lake Road, Zhengwu District, Hefei, Anhui, China

Study leader's address：

1 Swan Lake Road, Zhengwu District, Hefei, Anhui, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国科学技术大学附属第一医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of USTC, Division of Life Sciences and Medicine, University of Science and Technology of China

研究负责人所在单位：

中国科学技术大学附属第一医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of USTC, Division of Life Sciences and Medicine, University of Science and Technology of China

是否获伦理委员会批准：

否

Approved by ethic committee：

No

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国科学技术大学附属第一医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of USTC, Division of Life Sciences and Medicine, University of Science and Technology of China

研究实施负责（组长）单位地址：

安徽省合肥市庐江路17号

Primary sponsor's address：

17 Lujiang Road, Hefei, Anhui, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

安徽省

市(区县)：

合肥

Country：

China

Province：

Anhui

City：

Hefei

单位(医院)：

中国科学技术大学附属第一医院

具体地址：

庐江路17号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of USTC, Division of Life Sciences and Medicine, University of Science and Technology of China

Address：

17 Lujiang Road

经费或物资来源：

安徽省自然科学基金项目

Source(s) of funding：

Natural Science Foundation of Anhui Province of China

研究疾病：

乳腺癌；肾移植供肾者  

Target disease：

Breast cancer; Kidney transplant donor

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

研究经皮穴位电刺激对择期手术患者围术期焦虑的影响。  

Objectives of Study：

To study the effect of transcutaneous acupoint electrical stimulation on perioperative anxiety of patients undergoing selective operation.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

① 乳腺外科择期行乳腺癌改良根治术的病人；肾移植科择期行供肾切取术的病人；
② ASA分级I-II级；
③ 年龄18-65岁；
④ NYHA分级I-II级；
⑤ BMI 18-26kg/m^2。

Inclusion criteria

1. Patients undergoing modified radical mastectomy of breast cancer in breast surgery; patients undergoing donor nephrectomy in renal transplantation department;
2. Class ASA I-II;
3. Aged 18-65 years;
4. NYHA grade I-II grade;
5. BMI 18-26kg/m^2.

排除标准：

① 经皮穴位电刺激部位有肿胀、感染或溃破者；
② 长期服用精神药物或滥用酒精或违禁药品，有过敏、慢性疼痛及精神病史；
③ 有任何临床显著心血管病史、肝肾功能异常或者内分泌紊乱的患者。

Exclusion criteria：

1. Swelling, infection or ulceration at the electrical stimulation site;
2. Long-term use of psychotropic substances or abuse of alcohol or illegal drugs, history of allergies, chronic pain and mental illness;
3. Patients with any clinically significant cardiovascular history, liver and kidney dysfunction, or endocrine disorders.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-02-01 00:00:00至 To 2021-02-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2020-02-01 00:00:00 至 To 2021-02-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 100

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

经皮穴位电刺激

干预措施代码：

Intervention：

Transcutaneous acupoint electrical stimulation

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 100

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

 合肥 

Country：

China

Province：

Anhui

City：

Hefei

单位(医院)：

 中国科学技术大学附属第一医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of USTC, Division of Life Sciences and Medicine, University of Science and Technology of China

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

围术期焦虑状况

指标类型：

主要指标

Outcome：

Perioperative anxiety status

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后康复质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quality of postoperative recovery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后疼痛

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative pain

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血液标志物如炎性细胞因子、5-HT、褪黑素等

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood markers as inflammatory factors, 5-HT, melatonin and so on

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后睡眠

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative sleep

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后胃肠功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative gastrointestinal function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究为随机平行对照研究，将采用随机数字表法，将受试者分为经皮穴位电刺激组，对照组两组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The random seqence was generated by using random number table.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

采用盲法独立评估患者焦虑评分结果，评价者事先不知道患者分组情况。

Blinding：

Blind method for evaluators.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

即时于本网站公开

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

IPD will share here

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录、随访记录保存在中国科学技术大学附属第一医院南区病案室。数据经由SPSS软件处理并保存。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case records and follow-up records are kept in the medical record room of Southern District of The First Affiliated Hospital of USTC. Data is processed and stored by SPSS software.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2020-02-16 17:07:46