ChiCTR2300071613 版本V1.0 版本创建时间2023/05/19 11:19:50 中国临床试验注册中心

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Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300071613 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-05-19 11:19:16 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-05-19 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

甲磺酸萘莫司他抗凝方案应用于血液透析治疗凝血高风险患者的有效性与安全性评价：一项随机对照研究

Public title：

The safety and effectiveness of anticoagulation strategies of Nafamostat Mesilate for hemodialysis in patients at high risk of blood clotting：a single-center randomized trial.

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

甲磺酸萘莫司他抗凝方案应用于血液透析治疗凝血高风险患者的有效性与安全性评价：一项随机对照研究

Scientific title：

The safety and effectiveness of anticoagulation strategies of Nafamostat Mesilate for hemodialysis in patients at high risk of blood clotting:a single-center randomized trial.

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

宋利 

研究负责人：

冯仲林 

Applicant：

Song Li 

Study leader：

Feng Zhonglin 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 135 6037 7351

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 138 2843 1229

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 songli040429@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 13828431229@138.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市越秀区中山二路106号

研究负责人通讯地址：

广东省广州市越秀区中山二路106号

Applicant address：

No. 106 Zhongshan Er Road, Guangzhou 510080, China

Study leader's address：

No. 106 Zhongshan Er Road, Guangzhou 510080, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 510080

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 510080

申请人所在单位：

南方医科大学附属广东省人民医院 (广东省医学科学院)

Applicant's institution：

Guangdong Provincial People's Hospital (Guangdong Academy of Medical Sciences), Southern Medical University

研究负责人所在单位：

南方医科大学附属广东省人民医院 (广东省医学科学院)

Affiliation of the Leader：

Guangdong Provincial People's Hospital (Guangdong Academy of Medical Sciences), Southern Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 KY-Q-2022-422-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

广东省人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Guangdong Provincial People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-03-15 00:00:00

伦理委员会联系人：

谭虹

Contact Name of the ethic committee：

Tan Hong

伦理委员会联系地址：

广东省广州市越秀区中山二路106号

Contact Address of the ethic committee：

No. 106 Zhongshan Er Road, Guangzhou 510080, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 20 8382 7812

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

南方医科大学附属广东省人民医院 (广东省医学科学院)

Primary sponsor：

Guangdong Provincial People's Hospital (Guangdong Academy of Medical Sciences), Southern Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省广州市越秀区中山二路106号

Primary sponsor's address：

No. 106 Zhongshan Er Road, Guangzhou 510080, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

广州市

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

南方医科大学附属广东省人民医院 (广东省医学科学院)

具体地址：

广东省广州市越秀区中山二路106号

Institution
hospital：

Guangdong Provincial People's Hospital (Guangdong Academy of Medical Sciences), Southern Medical University

Address：

广东省广州市越秀区中山二路106号

经费或物资来源：

自筹课题

Source(s) of funding：

Self-financed research project

研究疾病：

维持性血液透析患者  

Target disease：

Maintenance hemodialysis patients

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探讨甲磺酸萘莫司他抗凝与无肝素抗凝方案比较在血液透析中抗凝效果，评价其抗凝方案的有效性与安全性，为指导临床上体外循环凝血高风险的维持性透析患者的最佳抗凝方案选择提供临床证据。  

Objectives of Study：

To explore the anticoagulation effects and evaluate the efficacy and safety of Nafamostat Mesilate and heparin-free anticoagulation regimens for maintenance dialysis patients at high risk of extracorporeal circuit coagulation.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1)终末期肾病且进入维持性血液透析患者；
2)年龄≥18周岁；
3)每周透析2-3次，每次透析时间4小时；
4)治疗模式为血液透析，透析液速度可达到500ml/min；血流量可达3.5-4ml/min.kg；
5)伴有明显出血或高出血风险（指活动性出血后3天内，有创治疗或手术后3天内，近期需要手术或有创治疗前7天内）
6)签署知情同意书。

Inclusion criteria

1)Patients with end-stage renal disease and receiving maintenance hemodialysis;
2)Aged 18 years or older;
3)Undergoing hemodialysis 2-3 times per week, with each session lasting 4 hours;
4)Treatment modality is hemodialysis with a dialysate flow rate of up to 500ml/min and a blood flow rate of 3.5-4ml/min.kg;
5)Presence of significant bleeding or high risk of bleeding (defined as within 3 days after active bleeding, within 3 days after invasive procedures or surgeries, or within 7 days before scheduled surgeries or invasive procedures);
6)Signed informed consent.

排除标准：

1)伴有血液系统疾病（如：血友病、过敏性紫癜等）
2)近一周内使用抗凝、抗血小板药物等影响凝血功能的药物；
3)排除肺部出血疾病、计划性肺部纤支镜检查的患者或肺部纤支镜检查术后患者；
4)透前血钾超过6.5mmol/L；
5)严重过敏体质患者。

Exclusion criteria：

1)Patients with hematological diseases (such as hemophilia, allergic purpura, etc.);
2)Patients who have used anticoagulants, antiplatelet drugs or other drugs affecting coagulation function within the past week;
3)Patients with pulmonary bleeding diseases, those scheduled for bronchoscopy, or those who have undergone bronchoscopy;
4)Patients with a pre-dialysis potassium level higher than 6.5mmol/L;
5)Patients with severe allergies.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-06-01 00:00:00至 To 2023-09-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-06-01 00:00:00 至 To 2023-09-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

甲磺酸萘莫司他抗凝组

样本量：

 14

Group：

Nafamostat Mesilate

Sample size：

干预措施：

使用生理盐水1000ml预冲管路。20mg萘莫司他至少用5%葡萄糖2ml溶解后加入到500ml生理盐水中预充管路及滤器。使用生理盐水500ml排空管路预充液。将100mg萘莫司他溶于5%葡萄糖20ml后同时置于肝素泵中开始时速度4ml/h。萘莫司他持续注入剂量为20mg/h。主要根据患者的出血状况、动静脉压力，体外回路内的残血及凝血检查结果等，适当调整剂量，以5mg/h为单位调节剂量。

干预措施代码：

Intervention：

Flush the circuit with 1000ml of normal saline. Dissolve 20mg of Nafamostat Mesilate in at least 2 ml of 5% glucose and add it to 500ml of normal saline to pre-fill the circuit and filter. Pre-fill the circuit with 500ml of normal saline to remove any remaining Nafamostat Mesilate. Dissolve 100mg

Intervention code：

组别：

无抗凝剂组

样本量：

 14

Group：

Non-anticoagulant group

Sample size：

干预措施：

使用生理盐水1000ml预冲管路。透析过程中每60分钟夹闭体外循环管路动脉端，用生理盐水250ml冲洗管路和滤器。

干预措施代码：

Intervention：

Flush the circuit with 1000ml of normal saline prior to use. During dialysis, clamp the arterial end of the extracorporeal circuit every 60 minutes and flush the circuit and filter with 250ml of normal saline.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

 广州市 

Country：

China

Province：

Guangzhou

City：

Guangzhou

单位(医院)：

 南方医科大学附属广东省人民医院(广东省医学科学院) 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Guangdong Provincial People's Hospital (Guangdong Academy of Medical Sciences), Southern Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

评估滤器、动脉除气壶或静脉除气壶堵塞评分。评分为+++认为发生体外循环堵塞事件。

指标类型：

主要指标

Outcome：

Extracorporeal circuit occlusion event

Type：

Primary indicator

测量时间点：

透析4小时

测量方法：

堵管评分

Measure time point of outcome：

Within 4 hours of dialysis

Measure method：

Pipe blockage score

指标中文名：

并发症

指标类型：

次要指标

Outcome：

Acute complication

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

透析4小时内

测量方法：

临床判断

Measure time point of outcome：

Within 4 hours of dialysis

Measure method：

Clinical Judgment

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 60 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

统计学专家采用SAS9.4软件制作随机表

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A statistician is using SAS 9.4 software to generate random tables.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

研究人员和数据分析人员设盲

Blinding：

Researchers and data analysts were blinded

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

论文发表与结题报告

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Publishing a paper or Completion Report

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集方式首先通过病例记录表(Case Record Form, CRF)记录研究过程，将数据录入到EXCEL中进行数据统计与分析

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The data collection method first records the research process through a Case Record Form (CRF), and enters the data into EXCEL for data collection and analysis.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2023-05-19 11:19:16