ChiCTR2200065118 版本V1.4 版本创建时间2023/05/19 11:11:32 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200065118 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-04-28 10:48:26 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-10-28 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

印堂骨膜针刺法对慢性失眠症脑功能的影响，一项fNIRS研究

Public title：

Effect of periosteal acupuncture at Yintang point (EX-HN 3) on brain function in chronic insomnia: a fNIRS study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于fNIRS研究印堂穴骨膜针法对慢性失眠症脑功能的影响

Scientific title：

Study on the effect of periosteal acupuncture at Yintang point (EX-HN 3) on brain function of chronic insomnia based on fNIRS

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiMCTR2200006717

申请注册联系人：

袁捷 

研究负责人：

陈杰 

Applicant：

Yuanjie 

Study leader：

Chenjie 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 15229242772

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

13572972796

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 yuanjie8782@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 yuanjie8782@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

陕西省西安市莲湖区西华门4号

研究负责人通讯地址：

陕西省西安市莲湖区西华门4号

Applicant address：

No.4 Xihuamen, Lianhu District, Xi'an City, Shaanxi Province,China

Study leader's address：

No.4 Xihuamen, Lianhu District, Xi'an City, Shaanxi Province,China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

陕西省中医医院

Applicant's institution：

Shaanxi Traditional Chinese Medicine Hospital

研究负责人所在单位：

陕西省中医医院

Affiliation of the Leader：

Shaanxi Traditional Chinese Medicine Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 (2022)伦审第（65)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

陕西省中医医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Shaanxi Traditional Chinese Medicine Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-08-15 00:00:00

伦理委员会联系人：

史亮

Contact Name of the ethic committee：

Shiliang

伦理委员会联系地址：

陕西省西安市莲湖区西华门4号

Contact Address of the ethic committee：

No.4 Xihuamen, Lianhu District, Xi'an City, Shaanxi Province,China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 29 87251691

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

陕西省中医医院

Primary sponsor：

Shaanxi Traditional Chinese Medicine Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

陕西省西安市莲湖区西华门4号

Primary sponsor's address：

No.4 Xihuamen, Lianhu District, Xi'an City, Shaanxi Province,China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

陕西

市(区县)：

西安

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

Xi'an

单位(医院)：

陕西省中医医院

具体地址：

陕西省西安市莲湖区西华门4号

Institution
hospital：

Shaanxi Traditional Chinese Medicine Hospital

Address：

4 Xihuamen, Lianhu District, Xi'an, Shaanxi

经费或物资来源：

陕西省中医药管理局

Source(s) of funding：

Shaanxi Administration of traditional Chinese Medicine

研究疾病：

慢性失眠  

Target disease：

chronic insomnia

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

明确印堂骨膜针刺法对失眠症认知功能及睡眠的影响，通过语言流畅性检测启动下的近红外脑功能成像技术，探索其对失眠症脑区激活及脑功能连接的影响。  

Objectives of Study：

To clarify the effect of Yintang periosteal acupuncture on cognitive function and sleep of insomnia, we used near-infrared brain function imaging technology（fNIRS） activated by verbal fluency task(VFT) detection to explore its effect on brain activation and brain function connection of insomnia.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.符合 DSM-5 慢性失眠障碍诊断标准。
2.年龄 18-75岁，性别不限。
3.失眠严重指数（ISI）＞7。
4.签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Meet dsm-5 diagnostic criteria for chronic insomnia.
2. Age: 18-75 years old, regardless of gender.
3. Insomnia severity index (ISI) > 7.
4. Sign the informed consent form.

排除标准：

1.患有其他影响研究的重大慢性疾病：如睡眠呼吸暂停、不宁腿、肿瘤，心血管疾病等；
2.脑器质性疾病：脑外伤,脑血管病等；
3.患有或曾患精神疾病：抑郁症，焦虑症,精神分裂症,强迫症等；
4.已经接受正规的药物和临床干预者；
5.酒精滥用或精神活性物质滥用史；
6.妊娠期或哺乳期女性。

Exclusion criteria：

1. Suffering from other major chronic diseases affecting the study: such as sleep apnea, restless legs, tumors, cardiovascular diseases, etc;
2. Brain organic diseases: brain trauma, cerebrovascular disease, etc;
3. Have or have suffered from mental illness: depression, anxiety, schizophrenia, obsessive-compulsive disorder, etc;
4. Have received regular drugs and clinical interveners;
5. History of alcohol abuse or psychoactive substance abuse;
6. Pregnant or lactating women.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-08-01 00:00:00至 To 2023-07-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-11-01 00:00:00 至 To 2023-05-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 30

Group：

Test group

Sample size：

干预措施：

印堂骨膜针刺法

干预措施代码：

Intervention：

Yintang periosteal acupuncture

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 30

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

认知行为疗法

干预措施代码：

Intervention：

CBT-I

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西 

市(区县)：

 西安 

Country：

CHINA

Province：

Shaanxi

City：

Xi'an

单位(医院)：

 陕西省中医医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shaanxi Hospital of traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西 

市(区县)：

 西安 

Country：

CHINA

Province：

Shaanxi

City：

Xi'an

单位(医院)：

 西北工业大学医院 

单位级别：

 二乙 

Institution
hospital：

Northwest Polytechnic University Hospital

Level of the institution：

Secondary B

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

失眠严重指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Insomnia severity index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

第0天、第10天

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

近红外脑功能成像

指标类型：

主要指标

Outcome：

fNIRS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

第0天、第10天

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

贝克抑郁量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

BDI

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第0天、第10天

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

贝克焦虑量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

BAI

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第0天、第10天

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

蒙特利尔认知评定

指标类型：

次要指标

Outcome：

MoCA

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第0天、第10天

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

匹兹堡睡眠指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

PSQI

Type：

Primary indicator

测量时间点：

第0天、第10天

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

主要研究者采用SPSS 统计分析系统给定种子数，产生 60 例患者接受干预的随机分配，即列出流水号为 01-60 所对应的治疗分配。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The main researchers used SPSS statistical analysis system to give the seed number and generate a random allocation of 60 patients receiving intervention, that is, to list the treatment allocation corresponding to the serial number 01-60.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

N/A

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

公开发表论文

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Publicly published papers

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2022-10-28 14:38:38