ChiCTR2300068578 版本V1.2 版本创建时间2023/05/18 23:17:08 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300068578 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-02-23 17:33:04 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-02-23 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

超声引导下竖脊肌平面阻滞对腹腔镜下肾切除术患者围术期镇痛效果的影响：一项随机对照试验

Public title：

Ultrasound-guided erector spinae plane block for perioperative analgesia in patients undergoing laparoscopic nephrectomies surgery: A Randomized Controlled Trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

超声引导下竖脊肌平面阻滞对腹腔镜下肾切除术患者围术期镇痛效果的影响：一项随机对照试验

Scientific title：

Ultrasound-guided erector spinae plane block for perioperative analgesia in patients undergoing laparoscopic nephrectomies surgery: A Randomized Controlled Trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

杨明 

研究负责人：

杨明 

Applicant：

Ming Yang 

Study leader：

Ming Yang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18428388118

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 18428388228

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1310466364@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 1310466364@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

重庆市沙坪坝区新桥正街183号

研究负责人通讯地址：

重庆市沙坪坝区新桥正街183号

Applicant address：

183 Xinqiaozheng Street, Shapingba District, Chongqing

Study leader's address：

183 Xinqiaozheng Street, Shapingba District, Chongqing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

重庆市沙坪坝区陆军军医大学第二附属医院麻醉科

Applicant's institution：

Department of Anesthesiology，Second Affiliated Hospital of Army Medical University

研究负责人所在单位：

陆军军医大学第二附属医院麻醉科

Affiliation of the Leader：

Department of Anesthesiology，Second Affiliated Hospital of Army Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2023-研第034-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国人民解放军陆军军医大学第二附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Second Affiliated Hospital of Army Medical University,PLA

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-02-20 00:00:00

伦理委员会联系人：

宋彩萍

Contact Name of the ethic committee：

Caiping Song

伦理委员会联系地址：

陆军军医大学第二附属医院机关楼二楼医学伦理委员会办公室

Contact Address of the ethic committee：

Office of Medical Ethics Committee, 2nd Floor, Organ Building, the Second Affiliated Hospital of Military Medical University, PLA

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 23 68755422

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

陆军军医大学第二附属医院麻醉科

Primary sponsor：

Department of Anesthesiology，Second Affiliated Hospital of Army Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

陆军军医大学第二附属医院麻醉科

Primary sponsor's address：

Department of Anesthesiology，Second Affiliated Hospital of Army Medical University

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

陆军军医大学第二附属医院麻醉科

具体地址：

重庆市沙坪坝区新桥正街183号

Institution
hospital：

Department of Anesthesiology，Second Affiliated Hospital of Army Medical University

Address：

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

No funding

研究疾病：

肾脏肿瘤  

Target disease：

Kidney neoplasms

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

我们的研究旨在评估超声引导下竖脊肌平面阻滞（ESPB） 在腹腔镜下肾切除术患者中围术期镇痛效果，为围术期加速外科术后康复（ERAS）提供支持。  

Objectives of Study：

The aim of our study was to evaluate the perioperative analgesic effect of ultrasound-guided erector spinae plane block (ESPB) in patients undergoing laparoscopic nephrectomy and to provide support for perioperative enhanced postoperative rehabilitation (ERAS).

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1）年龄18-65岁，拟行择期腹腔镜下肾切除术的患者；
2）患者ASA分级 I-III 级；
3）愿意参加本研究并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1) Patients aged 18-65 years scheduled for elective laparoscopic nephrectomy; 2) ASA I-III; 3) Willing to participate in this study and signed informed consent.

排除标准：

1）局部麻醉药过敏；
2）BMI > 35 kg/m2；
3）精神病史或正在使用精神类药物治疗;
4）合并脊柱畸形;
5）长期服用镇痛药或镇静药
6）吸毒、酒精或阿片类药物滥用史
7）具有慢性痛或近期急性痛
8）严重肝肾功能不全
9）任何原因不能配合研究或研究者认为不宜纳入本试验

Exclusion criteria：

1) allergy to local anesthetics; 2) BMI > 35 kg/m2; 3) history of mental illness or taking psychotropic drugs; 4) combined with spinal deformity; 5) long-term use of analgesics or sedatives; 6) history of drug abuse, alcohol or opioid abuse; 7) chronic pain or recent acute pain; 8) severe liver and kidney dysfunction; 9) any reason can not cooperate with the study or researchers think it is not suitable for inclusion in this trial

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-02-23 00:00:00至 To 2024-02-19 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-02-23 00:00:00 至 To 2024-02-19 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

ESPB组

样本量：

 25

Group：

ESPB group

Sample size：

干预措施：

超声引导下竖脊肌平面阻滞注射局部麻醉药(0.7% 盐酸罗哌卡因注射液 10ml+1%盐酸利多卡因注射液 10ml）+5mg 地塞米松+0.5ug/kg 盐酸右美托咪定

干预措施代码：

Intervention：

Ultrasound-guided erector spinae plane block with local anesthetics（0.7%ropivacaine 10ml +1% lidocaine 10ml）+5mg dexamethasone+ 0.5ug/kg dexmedetomidine

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 25

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

超声引导下竖脊肌平面阻滞注射0.9%生理盐水 20ml

干预措施代码：

Intervention：

ultrasound-guided erector spinae plane block with 0.9% saline 20ml

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 陆军军医大学第二附属医院麻醉科 

单位级别：

 三级甲等医院 

Institution
hospital：

Department of Anesthesiology，Second Affiliated Hospital of Army Medical University

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术中舒芬太尼用量

指标类型：

主要指标

Outcome：

the total use of sufentanil during intraoperative period

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术中瑞芬太尼用量

指标类型：

次要指标

Outcome：

intraoperative remifentanil consumption

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后进行1h、6h、12h、24h、48h的静息与咳嗽时VAS评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

VAS pain scores at rest and coughing at 1 hour, 6 hours, 12 hours, 24 hours, 48 hours after surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后24h内恶心呕吐发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

incidence of nausea and vomiting in the first 24 hour after surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

抢救镇痛的次数

指标类型：

次要指标

Outcome：

times of rescue analgesic

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机化过程是通过http://www.sealedenvelop.com完成

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The randomization process is done at httpwww.sealedenvelop.com

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

email:1310466364@qq.com

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

email:1310466364@qq.com

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2023-02-23 16:54:57