ChiCTR2300068565 版本V1.1 版本创建时间2023/05/18 22:27:52 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300068565 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-02-23 11:50:13 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-02-23 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

核苷（酸）类似物单药/序贯聚乙二醇干扰素治疗免疫耐受期慢性 HBV感染者临床疗效的双向性、开放研究

Public title：

Clinical efficacy of nucleoside (acid) analog mono/sequential pegylated interferon in the treatment of immune tolerant chronic HBV：A Bidirectional, Open Study of Clinical Efficacy in Immune-Resistant Patients with Chronic HBV Infection

注册题目简写：

免疫耐受期慢性 HBV 感染者临床队列研究

English Acronym：

Clinical cohort study of immune tolerant chronic HBV infected patients

研究课题的正式科学名称：

核苷（酸）类似物单药/序贯聚乙二醇干扰素治疗免疫耐受期慢性 HBV感染者临床疗效的双向性、开放研究

Scientific title：

Clinical efficacy of nucleoside (acid) analog mono/sequential pegylated interferon in the treatment of immune tolerant chronic HBV：A Bidirectional, Open Study of Clinical Efficacy in Immune-Resistant Patients with Chronic HBV Infection

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

 QML20211702

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

无

申请注册联系人：

任姗 

研究负责人：

任姗 

Applicant：

Renshan 

Study leader：

Renshan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13811361553

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13811361553

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 13811361553@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 13811361553@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市丰台区右安门外西头条8号

研究负责人通讯地址：

北京市丰台区右安门外西头条8号

Applicant address：

No.8 Xitoutiao, You’anmenwai, Fengtai District, Beijing 100069, PR China

Study leader's address：

No.8 Xitoutiao, You’anmenwai, Fengtai District, Beijing 100069, PR China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

首都医科大学附属北京佑安医院

Applicant's institution：

Beijing Youan Hospital, Capital Medical University

研究负责人所在单位：

首都医科大学附属北京佑安医院

Affiliation of the Leader：

Beijing Youan Hospital, Capital Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 京佑科伦字（2022）029号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

首都医科大学附属北京佑安医院

Name of the ethic committee：

Beijing Youan Hospital, Capital Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-03-04 00:00:00

伦理委员会联系人：

孟莎

Contact Name of the ethic committee：

Meng sha

伦理委员会联系地址：

北京市丰台区右安门外西头条8号

Contact Address of the ethic committee：

No.8 Xitoutiao, You’anmenwai, Fengtai District, Beijing 100069, PR China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 10 83997028

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

首都医科大学附属北京佑安医院

Primary sponsor：

Beijing Youan Hospital, Capital Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市丰台区右安门外西头条8号

Primary sponsor's address：

No.8 Xitoutiao, You’anmenwai, Fengtai District, Beijing 100069, PR China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

北京

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Beijing

单位(医院)：

首都医科大学附属北京佑安医院

具体地址：

北京市丰台区右安门外西头条8号

Institution
hospital：

Beijing Youan Hospital, Capital Medical University

Address：

No.8 Xitoutiao, You’anmenwai, Fengtai District, Beijing 100069, PR China

经费或物资来源：

北京市医院管理中心

Source(s) of funding：

Beijing Hospital Authority

研究疾病：

乙肝  

Target disease：

HBV

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

初探HBV免疫耐受期患者抗病毒治疗疗效及安全性，为今后扩大相关的治疗人群积累临床经验并提供循证医学证据  

Objectives of Study：

To explore the efficacy and safety of antiviral therapy in patients with immune tolerance of HBV, so as to accumulate clinical experience and provide evidence of evidence-based medicine for expanding related treatment population in the future

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

年龄：≧18岁，性别不限；符合《中国慢性乙型肝炎防治指南（2019版）》制定的慢性HBV感染诊断标准；HBeAg阳性，HBV DNA＞2×104IU/ml；ALT≤1×ULN（ULN 40U/L）；患者既往未接受过抗病毒药物治疗（包括核苷类似物及干扰素治疗）；既往已经在我院行肝穿检查明确处于免疫耐受期。

Inclusion criteria

Age: ≧18 years old, no gender; It meets the diagnostic criteria for chronic HBV infection established in the Guidelines for Prevention and Treatment of Chronic Hepatitis B in China (2019 edition). HBeAg positive, HBV DNA > 2×104IU/ml; ALT≤1 x ULN (ULN 40U/L); The patient had not received prior antiviral therapy (including nucleoside analogues and interferon therapy); Liver biopsy has been performed in our hospital to confirm that the patient is in the immune tolerance period.

排除标准：

肝硬化；诊或疑似肝细胞癌；患者合并有其他的病毒感染性疾病，例如慢性丙型肝炎、甲型肝炎、丁型肝炎及其他嗜肝病毒等；患者合并有其他的肝脏疾病，例如肝恶性肿瘤、酒精性肝病、自身免疫性肝病、血色病、药物性肝炎、肝豆状核变性等

Exclusion criteria：

Cirrhosis of the liver. Diagnosis or suspected hepatocellular carcinoma; Patients with other viral infections, such as chronic hepatitis C, hepatitis A, hepatitis D and other heparotropic viruses; The patient had other liver diseases, such as liver malignancy, alcoholic liver disease, autoimmune liver disease, hemochromatosis, drug-induced hepatitis, and hepatolenticular degeneration

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-02-28 00:00:00至 To 2024-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-02-28 00:00:00 至 To 2024-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

核苷酸组

样本量：

 80

Group：

NAs

Sample size：

干预措施：

恩替卡韦/替诺福韦/丙酚替诺福韦

干预措施代码：

 1

Intervention：

entecavir (ETV)/tenofovir disoproxil fumarate (TDF)/tenofovir alafenamid fumarate (TAF)

Intervention code：

组别：

核苷酸序贯/联合Peg IFN α

样本量：

 80

Group：

NAs sequential/combined Peg IFN α

Sample size：

干预措施：

恩替卡韦/替诺福韦/丙酚替诺福韦序贯/联合聚乙二醇干扰素 a

干预措施代码：

 2

Intervention：

entecavir (ETV)/tenofovir disoproxil fumarate (TDF)/tenofovir alafenamid fumarate (TAF)sequential/combined Peg IFN α (180ug SC qw for weight ≧ 75kg, 135ug SC qw for <75Kg)

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

 北京 

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Beijing

单位(医院)：

 首都医科大学附属北京佑安医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Beijing Youan Hospital, Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

48周病毒学应答率

指标类型：

主要指标

Outcome：

VR at week48

Type：

Primary indicator

测量时间点：

48周

测量方法：

检测HBV DNA

Measure time point of outcome：

week48

Measure method：

HBV DNA

指标中文名：

48周HBeAg血清学转换

指标类型：

主要指标

Outcome：

48-week HBeAg seroconversion

Type：

Primary indicator

测量时间点：

48周

测量方法：

Measure time point of outcome：

week48

Measure method：

指标中文名：

48周HBeAg下降水平

指标类型：

主要指标

Outcome：

Decrease level of HBeAg in 48 weeks

Type：

Primary indicator

测量时间点：

48周

测量方法：

Measure time point of outcome：

week48

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

无

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 不限 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

not for randomize

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

non

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2023-02-23 11:49:29