ChiCTR2300068633 版本V1.1 版本创建时间2023/05/18 21:50:44 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300068633 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-02-26 17:34:30 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-02-26 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

蒸汽眼罩对2型糖尿病患者睡眠质量及疲乏的效果研究

Public title：

Steam eye mask for sleep quality and fatigue in patients with type 2 diabetes Lack of effect research

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

蒸汽眼罩对2型糖尿病患者睡眠质量及疲乏的效果研究

Scientific title：

Steam eye mask for sleep quality and fatigue in patients with type 2 diabetes Lack of effect research

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张雨欣 

研究负责人：

张雨欣/蔡益民 

Applicant：

Zhang Yuxin 

Study leader：

Zhang Yuxin/ Yimin Cai 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 18390179927

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

18390179927

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 18390179927@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 18390179927@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖南省长沙市岳麓区湖南师范大学医学院桐梓坡路371号

研究负责人通讯地址：

湖南省长沙市岳麓区湖南师范大学医学院桐梓坡路371号

Applicant address：

371 Tongzipo Road, School of Medicine, Hunan Normal University, Yuelu District, Changsha City, Hunan Province

Study leader's address：

371 Tongzipo Road, School of Medicine, Hunan Normal University, Yuelu District, Changsha City, Hunan Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

湖南师范大学

Applicant's institution：

Hunan Normal University

研究负责人所在单位：

湖南师范大学

Affiliation of the Leader：

Hunan Normal University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 伦理科2022第395号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

湖南师范大学生物医学研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Biomedical Research Ethics Committee, Hunan Normal University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-10-10 00:00:00

伦理委员会联系人：

杨小平

Contact Name of the ethic committee：

Yang Xiaoping

伦理委员会联系地址：

湖南省长沙市岳麓区湖南师范大学医学院桐梓坡路371号

Contact Address of the ethic committee：

371 Tongzipo Road, School of Medicine, Hunan Normal University, Yuelu District, Changsha City, Hunan Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 0731-88912466

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

湖南师范大学

Primary sponsor：

Hunan Normal University

研究实施负责（组长）单位地址：

湖南省长沙市岳麓区湖南师范大学医学院桐梓坡路371号

Primary sponsor's address：

371 Tongzipo Road, School of Medicine, Hunan Normal University, Yuelu District, Changsha City, Hunan Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖南

市(区县)：

长沙

Country：

China

Province：

Hunan

City：

Changsha

单位(医院)：

湖南师范大学

具体地址：

湖南省长沙市岳麓区桐梓坡路371号

Institution
hospital：

Hunan Normal University

Address：

371 Tongzipo Road, Yuelu District, Changsha, Hunan

经费或物资来源：

湖南师范大学开放课题科研基金

Source(s) of funding：

Hunan Normal University Open Subjects Research Fund

研究疾病：

2型糖尿病  

Target disease：

Type 2 diabetes

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

非随机对照试验 

Study design：

Non randomized control 

研究目的：

（1）了解T2DM患者睡眠质量现状和疲乏现状； （2）探讨蒸汽眼罩对T2DM患者睡眠质量及疲乏的影响效果。  

Objectives of Study：

(1) To understand the current status of sleep quality and fatigue in T2DM patients. (2) To explore the effect of steam eye masks on the sleep quality and fatigue of T2DM patients.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（一）确诊为T2DM患者；参照 WHO诊断糖尿病，空腹血糖≥7.0 mmol/L，餐后2h血糖≥ 11.1 mmol/L，无症状下行糖耐量实验2h后血糖≥ 11.1 mmol/L。
（二）年龄18~60岁者，确诊时间≥ 6 个月；
（三）近半个月未有相关治疗或未参与类似研究；
（四）患者知情同意，自愿加入研究。

Inclusion criteria

(i) Patients with confirmed diagnosis of T2DM; refer to WHO diagnosis of diabetes mellitus , fasting blood glucose ≥ 7.0 mmol/L, 2h postprandial blood glucose ≥ 11.1 mmol/L, glucose ≥ 11.1 mmol/L after 2h glucose tolerance test under asymptomatic.
(ii) Those aged 18-60 years, ≥ 6 months since diagnosis.
(iii) No relevant treatment in the last half month or not participating in similar studies.
(iv) Patients gave informed consent and voluntarily entered the study.

排除标准：

（一）合并认知障碍或精神疾病无法正常沟通者；
（二）对蒸汽眼罩过敏或不能耐受者、眼部有伤口或患有眼部疾病者；
（三）生活不能自理者。

Exclusion criteria：

(i) Persons with a combination of cognitive impairment or mental illness that prevents them from communicating properly.
(ii) Those who are allergic to or cannot tolerate steam eye masks, have wounds on the eyes or suffer from eye diseases.
(iii) Persons who are unable to care for themselves.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-02-27 00:00:00至 To 2023-11-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-03-01 00:00:00 至 To 2023-11-15 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 46

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

常规护理+蒸汽眼罩

干预措施代码：

Intervention：

Usual care + steam eye mask

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 46

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

常规护理

干预措施代码：

Intervention：

Usual care

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

 长沙 

Country：

China

Province：

Hunan

City：

Changsha

单位(医院)：

 湖南省人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Hunan Provincial People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

匹茨堡睡眠质量指数量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pittsburgh Sleep Quality Index Scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疲乏评定量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Fatigue rating scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

睡眠数据

指标类型：

次要指标

Outcome：

Sleep data

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

组织：

Sample Name：

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 60 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究为类实验性研究，为避免组间沾染效应，本研究采用非同期对照实验。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This study is a quasi-experimental study. In order to avoid the effect of inter-group contamination, this study adopts non-synchronous control experiment.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

No

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2023-02-26 17:34:09