ChiCTR2300071593 版本V1.0 版本创建时间2023/05/18 17:27:30 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300071593 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-05-18 17:26:58 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-05-18 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

NOX指数指导妇科腹腔镜手术术中瑞芬太尼用药的研究：一项随机对照试验

Public title：

NOX index guidied administration of remifentanil in gynecological laparoscopic surgery: a randomized controlled trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

NOX指数指导妇科腹腔镜手术术中瑞芬太尼用药的研究：一项随机对照试验

Scientific title：

NOX index guidied administration of remifentanil in gynecological laparoscopic surgery: a randomized controlled trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

史小婷 

研究负责人：

史小婷 

Applicant：

Xiaoting Shi 

Study leader：

Xiaoting Shi 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 152 1121 9328

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 152 1121 9328

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 Shixiaotinghn@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 Shixiaotinghn@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖南省常德市人民路818号

研究负责人通讯地址：

湖南省常德市人民路818号

Applicant address：

818 Renmin Road, Changde City, Hunan Province, China

Study leader's address：

818 Renmin Road, Changde City, Hunan Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

常德市第一人民医院

Applicant's institution：

First People's Hospital of Changde city

研究负责人所在单位：

常德市第一人民医院

Affiliation of the Leader：

First People's Hospital of Changde city

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 YX-2023-011-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

常德市第一人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of First People's Hospital of Changde city

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-03-22 00:00:00

伦理委员会联系人：

周述香

Contact Name of the ethic committee：

Shuxiang Zhou

伦理委员会联系地址：

湖南省常德市人民路818号

Contact Address of the ethic committee：

818 Renmin Road, Changde City, Hunan Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 137 8787 5628

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

常德市第一人民医院

Primary sponsor：

First People's Hospital of changde city

研究实施负责（组长）单位地址：

湖南省常德市人民路818号

Primary sponsor's address：

818 Renmin Road, Changde City, Hunan Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖南省

市(区县)：

常德

Country：

china

Province：

Hunan Province

City：

Changde

单位(医院)：

常德市第一人民医院

具体地址：

湖南省常德市人民路818号

Institution
hospital：

First People's Hospital of changde city

Address：

818 Renmin Road, Changde City, Hunan Province, China

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-funded

研究疾病：

妇科腹腔镜手术  

Target disease：

gynecological laparoscopic surgery

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

比较妇科腹腔镜手术中NOX指数组和常规组瑞芬太尼用量  

Objectives of Study：

The consumption of remifentanil during gynecological laparoscopic surgery was compared between the NOX index group and the conventional group

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

(1)年龄大于18岁小于65岁
(2)ASA分级 I~III级
(3)择期腹腔镜附件和（或）子宫切除手术
(4)预计手术时长＞1小时
(5)签署知情同意书

Inclusion criteria

(1) Age above 18 and below 65
(2)ASA grade I to III
(3) Patients undergoing elective laparoscopic adnexal and (or) hysterectomy procedures
(4) Expected operation duration > 1 hour
(5) Sign informed consent

排除标准：

(1)不能进行NOX监测（如额部皮肤有破损）
(2)中枢神经系统疾病、精神病史
(3)术前慢性阿片类药物使用（定义为近3个月内，每日口服吗啡当量60毫克且持续时间超过1周）
(4)体重指数超过28 kg/m2
(5)植入心脏起搏器的患者

Exclusion criteria：

(1) No NOX monitoring (if there is damage to the frontal skin)
(2) History of central nervous system diseases and mental illness
(3) Preoperative chronic opioid use (defined as 60 mg daily oral morphine equivalent for more than 1 week within the last 3 months)
(4) Body mass index over 28 kg/m2
(5) Patients with cardiac pacemaker implantation

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-06-01 00:00:00至 To 2024-06-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-06-01 00:00:00 至 To 2024-06-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

干预组

样本量：

 49

Group：

Intervention group

Sample size：

干预措施：

NOX指导术中瑞芬太尼用药

干预措施代码：

 NOX

Intervention：

Nox-guided remifentanil in laparoscopic surgery:

Intervention code：

组别：

常规组

样本量：

 49

Group：

standard of care

Sample size：

干预措施：

依据临床经验用药

干预措施代码：

 SOC

Intervention：

Remifentanil was used according to clinical experience

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南省 

市(区县)：

 常德 

Country：

china

Province：

Hunan Province

City：

单位(医院)：

 常德市第一人民医院 

单位级别：

 三级甲等医院 

Institution
hospital：

常德市第一人民医院

Level of the institution：

Tertiary grade A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术中瑞芬太尼的消耗量

指标类型：

主要指标

Outcome：

The consumption of remifentanil during the surgery

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血流动力学不稳定的患者人数

指标类型：

次要指标

Outcome：

The number of patients with hemodynamic instability

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

麻醉诱导前、手术结束缝皮时、拔管时、离开PACU时的血浆ACTH和血清皮质醇的浓度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Plasma ACTH and serum cortisol concentrations before anesthesia induction, at the end of suture, at extubation, and after leaving PACU

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

静脉血

组织：

Sample Name：

Venous blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机序列在患者招募前由一名不参与数据收集的研究人员通过SPSS随机数字生成器生成

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The random sequence was generated by a SPSS random number generator prior to patient recruitment by a researcher who was not involved in data collection

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

患者和手术医生设盲

Blinding：

Patients and the operating surgeon will be blinded

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

否

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

No

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集由病例记录表（CRF）来记录

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data were recorded using the case records form (CRF)

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2023-05-18 17:26:58