ChiCTR2300071569 版本V1.0 版本创建时间2023/05/18 14:44:59 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300071569 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-05-18 14:44:36 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-05-18 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于功能性近红外光谱技术对轻度认知障碍的神经影像数据构建及脑网络机制研究

Public title：

Study of neuroimaging data construction and brain network mechanism for mild cognitive impairment (MCI) based on functional near-infrared spectroscopy technology(fNIRS)

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于功能性近红外光谱技术对轻度认知障碍的神经影像数据构建及脑网络机制研究

Scientific title：

Study of neuroimaging data construction and brain network mechanism for mild cognitive impairment (MCI) based on functional near-infrared spectroscopy technology(fNIRS)

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李正良 

研究负责人：

夏文广 

Applicant：

Li Zhengliang 

Study leader：

Xia Wenguang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 177 7143 5723

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 133 7789 7278

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 lizhengliang23@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 docxwg@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖北省武汉市江汉区菱角湖路11号

研究负责人通讯地址：

湖北省武汉市江汉区菱角湖路11号

Applicant address：

11 Lingjiaohu Road, Jianghan District, Wuhan, Hubei

Study leader's address：

11 Lingjiaohu Road, Jianghan District, Wuhan, Hubei

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

湖北省中西医结合医院

Applicant's institution：

Hubei Provincial Hospital of Integrated Chinese and Western Medicine

研究负责人所在单位：

湖北省中西医结合医院

Affiliation of the Leader：

Hubei Provincial Hospital of Integrated Chinese and Western Medicine

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 (2023)伦审第（研041）号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

湖北省中西医结合医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Hubei Provincial Hospital of Integrated Chinese and Western Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-03-08 00:00:00

伦理委员会联系人：

张拯

Contact Name of the ethic committee：

Zhang Zheng

伦理委员会联系地址：

湖北省武汉市江汉区菱角湖路11号

Contact Address of the ethic committee：

11 Lingjiaohu Road, Jianghan District, Wuhan, Hubei

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 27 8548 9871

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

湖北省中西医结合医院

Primary sponsor：

Hubei Provincial Hospital of Integrated Chinese and Western Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

湖北省武汉市江汉区菱角湖路11号

Primary sponsor's address：

11 Lingjiaohu Road, Jianghan District, Wuhan, Hubei

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北

市(区县)：

武汉

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

湖北省中西医结合医院

具体地址：

江汉区菱角湖路11号

Institution
hospital：

Hubei Provincial Hospital of Integrated Chinese and Western Medicine

Address：

11 Lingjiaohu Road, Jianghan District

经费或物资来源：

暂无

Source(s) of funding：

temporarily unavailable

研究疾病：

认知障碍  

Target disease：

cognitive impairment

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

（1）寻找MCI的发病危险因素以及诊断MCI的敏感分子生物学标记物、fNIRS任务态范式； （2）基于fNIRS开展轻度认知障碍神经生物标记与临床诊断评估参考标准，建立轻度认知障碍脑功能层面的临床检查范式、数据分析方法、生物指标、评价阈值标准； （3）构建MCI神经影像数据。  

Objectives of Study：

(1) Identify the risk factors for the onset of mild cognitive impairment (MCI) and sensitive molecular biological markers and fNIRS task paradigms for diagnosing MCI. (2) Based on fNIRS, establish clinical examination paradigms, data analysis methods, biomarkers, and evaluation threshold standards for the functional brain assessment of mild cognitive impairment, as well as neurobiological markers and clinical diagnostic assessment reference criteria. (3) Build a neural imaging database for mild cognitive impairment (MCI).

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

(一) MCI 组
1.符合 MCI 诊断标准；
2.年龄45-75岁；
3.患者记忆障碍病史≥3个月；
4.右利手；
5.神志清楚可配合完成治疗和测评；
6.MMSE≥24分；
7.参与者必须接受6年以上的教育水平；
8.知情同意并自愿签订《知情同意书》。

（二）健康对照组
1.MMSE量表评分≥25分；
2.年龄45-75岁；
3.认知正常，无明显记忆下降或认知障碍主诉；
4.知情同意并自愿签订《知情同意书》。

（三）AD（阿尔兹海默病）组
1.符合AD的诊断标准；
2.年龄45-75岁；
3.MMSE量表评分≤21分；
4.知情同意并自愿签订《知情同意书》。

Inclusion criteria

(1)MCI group
1.Meets the diagnostic criteria for MCI;
2.Aged between 45 and 75;
3.Patient has a history of memory impairment for ≥3 months;
4.Right-handed;
5.Clear consciousness and able to cooperate with treatment and assessment;
6.MMSE score ≥24;
7.Participants must have received education for 6 years or more;
8.Informed consent and voluntary signing of the "Informed Consent Form" are required.

(2) healthy control group
1.MMSE score ≥ 25 points;
2.Aged between 45 and 75;
3.Normal cognition without significant complaints of memory decline or cognitive impairment;
4.Informed consent is required and participants must voluntarily sign the "Informed Consent Form".

(3)AD group
1.Meet the diagnostic criteria for Alzheimer's disease.
2.Aged between 45 and 75 years.
3.MMSE score is ≤21.
4.Informed consent is obtained, and the participant voluntarily signs the "Informed Consent Form".

排除标准：

(一) MCI 组
1.有精神病史（如人格分裂、精神分裂症、严重抑郁症等），或其他主要的神经退行性痴呆症；
2.合并严重的肝、肾、血液病变以及内分泌系统原发病者；
3.严重失语症，有严重的视力减退、视野缺损、视空间忽略和听力障碍的患者，不能配合治疗及相关评定者；
4.因药物或中毒等其他原因引起的认知障碍者；
5.体内有金属植入物 (如金属假体、支架、心脏起搏器等)；
6.患有幽闭恐惧症、美尼尔氏综合征等不适合进行扫描的疾病；
7.正在参加影响本研究结果的其他研究试验者；

（二）健康对照组
1.合并严重的肝、肾、血液病变以及内分泌系统原发病者；
2.不能配合治疗及相关评定者；
3.正在参加影响本研究结果的其他研究试验者；
4.体内有金属植入物(如金属假体、支架、心脏起搏器等)；
5.患有幽闭恐惧症、美尼尔氏综合征等不适合进行扫描的疾病。

（三）AD 组
1.合并严重的肝、肾、血液病变以及内分泌系统原发病者；
2.不能配合治疗及相关评定者；
3.正在参加影响本研究结果的其他研究试验者；
4.体内有金属植入物(如金属假体、支架、心脏起搏器等)；
5.患有幽闭恐惧症、美尼尔氏综合征等不适合进行扫描的疾病。

Exclusion criteria：

(1) MCI group
1.Patients with a history of mental illness such as schizophrenia, schizoaffective disorder, severe depression, or other major neurodegenerative dementias;
2.Patients with severe liver, kidney, hematological disorders or endocrine system primary diseases;
3.Patients with severe aphasia, significant visual impairment, visual field defects, spatial neglect, and hearing impairment who are unable to cooperate with treatment and related assessments;
4.Patients with cognitive impairment due to drugs or poisoning and other reasons;
5.Patients with metal implants in the body (such as metal prostheses, stents, pacemakers, etc.);
6.Patients with diseases such as claustrophobia or Meniere's syndrome that are not suitable for scanning;
7.Patients who are participating in other research trials that may affect the results of this study.

(2) healthy control group
1.Patients with severe liver, kidney, blood disorders, and primary endocrine system diseases are excluded from the study.
2.Patients who cannot comply with treatment and related assessments are excluded.
3.Patients who are currently participating in other studies that may affect the results of this study are excluded.
4.Patients with metal implants in their bodies, such as metal prostheses, stents, pacemakers, etc., are excluded.
5.Patients with diseases that are not suitable for scanning, such as claustrophobia and Meniere's syndrome, are excluded.

(3) AD group
1.Patients with severe liver, kidney, blood disorders, and primary endocrine system diseases are excluded from the study.
2.Patients who cannot comply with treatment and related assessments are excluded.
3.Patients who are currently participating in other studies that may affect the results of this study are excluded.
4.Patients with metal implants in their bodies, such as metal prostheses, stents, pacemakers, etc., are excluded.
5.Patients with diseases that are not suitable for scanning, such as claustrophobia and Meniere's syndrome, are excluded.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-05-01 00:00:00至 To 2027-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-06-01 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

MCI 组

样本量：

 97

Group：

MCI group

Sample size：

干预措施：

无干预

干预措施代码：

Intervention：

No intervention

Intervention code：

组别：

健康对照组

样本量：

 1282

Group：

healthy control group

Sample size：

干预措施：

无干预

干预措施代码：

Intervention：

No intervention

Intervention code：

组别：

AD 组

样本量：

 87

Group：

AD group

Sample size：

干预措施：

无干预

干预措施代码：

Intervention：

No intervention

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

 武汉 

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

 湖北省中西医结合医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Hubei Provincial Hospital of Integrated Chinese and Western Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

功能性近红外光谱

指标类型：

主要指标

Outcome：

Functional near - infrared spectroscopy，fNIRS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

蒙特利尔认知评估量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Montreal Cognitive Assessment，MoCA

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

简易精神状态量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Mini-Mental State Examination，MMSE

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

听觉词语学习测验

指标类型：

次要指标

Outcome：

Auditory Verbal Learning Test，AVLT

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

匹兹堡睡眠质量指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pitsburgh sleep quality indexs，PSQI

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

功能性磁共振成像

指标类型：

次要指标

Outcome：

fMRI

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清淀粉样蛋白β蛋白-40

指标类型：

次要指标

Outcome：

Serum amyloid beta protein-40

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清淀粉样蛋白β蛋白-42

指标类型：

次要指标

Outcome：

Serum amyloid beta protein-42

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脑源性神经营养因子

指标类型：

次要指标

Outcome：

brain-derived neurotrophic factor，BDNF

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 45 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

未涉及随机方法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Not involving random methods

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

通过病例记录表采集记录数据，建立电子数据库管理数据

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Collect data through CRF and establish electronic database to management data.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-05-18 14:44:36