ChiCTR2300071541 版本V1.0 版本创建时间2023/05/17 17:07:38 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300071541 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-05-17 17:07:16 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-05-17 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

围术期连续或中断服用ACEI或ARB对老年患者术后谵妄的影响

Public title：

Effect of perioperative continuous or interrupted administration of ACEI or ARB on postoperative delirium in elderly patients

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

围术期连续或中断服用ACEI或ARB对老年患者术后谵妄的影响

Scientific title：

Effect of perioperative continuous or interrupted administration of ACEI or ARB on postoperative delirium in elderly patients

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李奕铮 

研究负责人：

李奕铮 

Applicant：

YiZheng Li 

Study leader：

YiZheng Li 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 158 5850 6562

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 158 5850 6562

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 565435220@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 565435220@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省温州市鹿城区锦绣路75号

研究负责人通讯地址：

浙江省温州市鹿城区锦绣路75号

Applicant address：

#75 Jinxiu Road, Lucheng, Wenzhou, Zhejiang, China

Study leader's address：

#75 Jinxiu Road, Lucheng, Wenzhou, Zhejiang, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

温州市中西医结合医院

Applicant's institution：

Wenzhou Hospital of Integrated Chinese and Western Medicine

研究负责人所在单位：

温州市中西医结合医院

Affiliation of the Leader：

Wenzhou Hospital of Integrated Chinese and Western Medicine

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 伦研批第(2023-K003)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

温州市中西医结合医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Wenzhou Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-05-09 00:00:00

伦理委员会联系人：

赵小迎

Contact Name of the ethic committee：

Xiaoying Zhao

伦理委员会联系地址：

浙江省温州市鹿城区锦绣路75号

Contact Address of the ethic committee：

#75 Jinxiu Road, Lucheng, Wenzhou, Zhejiang, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 577 8856 5712

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

温州市中西医结合医院

Primary sponsor：

Wenzhou Hospital of Integrated Chinese and Western Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省温州市鹿城区锦绣路75号

Primary sponsor's address：

#75 Jinxiu Road, Lucheng, Wenzhou, Zhejiang, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

温州市中西医结合医院

具体地址：

浙江省温州市鹿城区锦绣路75号

Institution
hospital：

Wenzhou Hospital of Integrated Chinese and Western Medicine

Address：

#75 Jinxiu Road, Lucheng, Wenzhou, Zhejiang, China

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

none

研究疾病：

术后谵妄  

Target disease：

postoperative delirium

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

围术期连续或中断服用ACEI或ARB对老年患者术后谵妄的影响  

Objectives of Study：

Effect of perioperative continuous or interrupted administration of ACEI or ARB on postoperative delirium in elderly patients

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1）≥65岁； 2）ASA I-III级； 3）接受常规血管紧张素转换酶抑制剂或血管紧张素受体抑制剂治疗高血压≥2周； 4）除肢端部位外的四肢骨折、关节校正、腹部、妇科、泌尿择期手术，时间>1h。

Inclusion criteria

1) ≥65 years old; 2) ASA Grade I-III; 3) Receiving conventional angiotensin-converting enzyme inhibitors or angiotensin-receptor inhibitors for hypertension for ≥2 weeks; 4) Except for extremity fracture, joint correction, abdominal, gynecological and urological elective surgery, time >1h.

排除标准：

1）晚上、间歇性服用血管紧张素转换酶抑制剂或血管紧张素受体抑制剂； 2）同时服用其他类降压药；3）基线收缩压≥180 mmHg、舒张压≥110 mmHg、平均血压≤65 mmHg； 3）术前痴呆、帕金森、MMSE<10； 4）近1年心脑血管疾病史，颅内或脊柱手术史； 5）严重的心肺疾病； 6）慢性肾脏疾病≥4期、正在透析、肌酐≥150μmol/L、eGFR< 15ml /min/1.73 m2； 7）肝功能不全ChildPugh分级≥B级； 8)诊断性侵入手术。

Exclusion criteria：

1) Taking angiotensin converting enzyme inhibitors or angiotensin receptor inhibitors at night and intermittently; 2) Taking other antihypertensive drugs simultaneously; 3) Baseline systolic blood pressure ≥180 mmHg, diastolic blood pressure ≥110 mmHg, mean blood pressure ≤65 mmHg; 3) Dementia, Parkinson's disease and MMSE<10 before operation; 4) History of cardiovascular and cerebrovascular diseases, intracranial or spinal surgery in the past 1 year; 5) serious heart and lung disease; 6) Chronic kidney disease ≥ stage 4, on dialysis, creatinine ≥150μmol/L, eGFR< 15ml /min/ 1.73m2; 7) ChildPugh grade of liver dysfunction ≥B; 8)Diagnostic invasive surgery.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-05-09 00:00:00至 To 2023-09-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-05-09 00:00:00 至 To 2023-09-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

ACEI/ARB连续组

样本量：

 23

Group：

ACEI/ARB continuous group

Sample size：

干预措施：

围术期继续服用ACEI/ARB

干预措施代码：

Intervention：

Continue to take ACEI/ARB during perioperative period

Intervention code：

组别：

ACEI/ARB中断组

样本量：

 23

Group：

ACEI/ARB interrupt group

Sample size：

干预措施：

术前1天至术后1天停用ACEI/ARB

干预措施代码：

Intervention：

ACEI/ ARBs were discontinued from 1 day before surgery to 1 day after surgery

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 温州市中西医结合医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Wenzhou Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后谵妄

指标类型：

主要指标

Outcome：

postoperative delirium

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

谵妄亚型、严重程度、持续时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Delirium subtype, severity, duration

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血管截瘫性休克

指标类型：

次要指标

Outcome：

Vascular paraplegic shock

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

高血压发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of hypertension

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术中液体和血管升压药物的使用

指标类型：

次要指标

Outcome：

Use of intraoperative fluids and vasopressors

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心脑肾不良事件

指标类型：

次要指标

Outcome：

Adverse events of heart, brain and kidney

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

围术期药物

指标类型：

次要指标

Outcome：

Perioperative drugs

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 65 岁 years
最大 Max age 100 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

药房中心人员随机数字表

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Pharmacy center personnel random number table

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

受试者、麻醉者、手术者、病房人员、随访人员对分配不知情，药品由信封法准备

Blinding：

Subjects, anesthetists, operators, ward staff and follow-up staff were unaware of the distribution, and drugs were prepared by envelope method

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

ResMan（http://www.medresman.org.cn）

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan (http://www.medresman.org.cn)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表+ResMan

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case record report +ResMan

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2023-05-17 17:07:16