ChiCTR2300068465 版本V1.1 版本创建时间2023/05/17 10:56:51 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300068465 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-02-20 17:52:58 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-02-20 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

胆道恶性肿瘤手术患者ctDNA动态监测与术后复发或转移的相关性研究

Public title：

Minimal Residual Disease as a biomarker for postoperative recurrence monitoring in patients with biliary tumors

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

胆道恶性肿瘤手术患者ctDNA动态监测与术后复发或转移的相关性研究

Scientific title：

Correlation between ctDNA dynamic monitoring and postoperative recurrence or metastasis in patients with surgical biliary malignancy

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张俊晶 

研究负责人：

张俊晶 

Applicant：

junjing zhang 

Study leader：

junjing zhang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 13500696309

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

13500696309

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 zhang.jj@vip.163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zhang.jj@vip.163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

 呼和浩特市第一医院

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

呼和浩特市玉泉区南二环路150号

研究负责人通讯地址：

呼和浩特市玉泉区南二环路150号

Applicant address：

No. 150 South Second Ring Road, Yuquan District, Hohhot

Study leader's address：

No. 150 South Second Ring Road, Yuquan District, Hohhot

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

呼和浩特市第一医院

Applicant's institution：

Hohhot First Hospital

研究负责人所在单位：

呼和浩特市第一医院

Affiliation of the Leader：

Hohhot First Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 IRB2022092

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

呼和浩特市第一医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

The ethic committee of Hohhot First Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-12-05 00:00:00

伦理委员会联系人：

王沫

Contact Name of the ethic committee：

Mo Wang

伦理委员会联系地址：

内蒙古呼和浩特市南二环150号

Contact Address of the ethic committee：

No. 150 South Second Ring Road, Yuquan District, Hohhot

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

呼和浩特市第一医院

Primary sponsor：

Hohhot First Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

呼和浩特市玉泉区南二环路150号

Primary sponsor's address：

No. 150 South Second Ring Road, Yuquan District, Hohhot

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

内蒙古

市(区县)：

Country：

China

Province：

Inner Mongolia

City：

单位(医院)：

呼和浩特市第一医院

具体地址：

呼和浩特市玉泉区南二环路150号

Institution
hospital：

The First Hospital of Hohhot

Address：

No. 150 South Second Ring Road, Yuquan District, Hohhot

经费或物资来源：

尚无

Source(s) of funding：

none

研究疾病：

胆道肿瘤  

Target disease：

Biliary tract tumors

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

基于ctDNA的MRD研究是否可以作为可手术胆道肿瘤复发风险监测的生物标志物，以筛选高危术后复发人群。  

Objectives of Study：

CtDNA-based MRD studies can be used as a biomarker for monitoring the risk of recurrence of surgical biliary tract tumors to screen high-risk postoperative recurrence populations.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）可接受根治性切除术后的胆道恶性肿瘤患者；
（2）参照UICC/AJCC TNM分期系统(2017年第八版)；
（3）同意提供存档肿瘤组织标本或新鲜组织样本（必须具有组织标本）及采集不同时间节点的血液样本；
（4）ECOG PS评分0-1分；
（5）预计生存期大于3个月；
（6）年龄18-80岁；
（7）愿意签署知情同意书；
（8）患者可以按期随访，能够与研究者作良好的沟通并能够依照研究规定完成研究。

Inclusion criteria

(1) Patients with biliary malignant tumors that can undergo radical resection;
(2) Refer to the UICC/AJCC TNM staging system (8th edition in 2017);
(3) Agree to provide archived tumor tissue specimens or fresh tissue samples (which must have tissue specimens) and blood samples collected at different time nodes;
(4) ECOG PS score 0-1;
(5) The expected survival period is greater than 3 months;
(6) Age 18-80 years old;
(7) Willing to sign an informed consent form;
(8) Patients can be followed up on schedule, can communicate well with the investigator and can complete the study in accordance with the research regulations.

排除标准：

（1）既往患有其他恶性肿瘤的患者不得参加研究除非他/她在入组前完全缓解至少5年并且不需要接受其他治疗或者研究期间不需要接受其他治疗；
（2）合并严重的内科疾病包括但不限于未控制的糖尿病活动性消化道溃疡活动性出血等；
（3）样本采集保存方法不规范；
（4）受试者相关信息不完全；
（5）患者交流、理解和合作不够，或依从性较差，不能保证按要求完成随访的患者；
（6）研究者认为由于其他各种原因不适合参加本临床试验者受试者退出研究或终止研究治疗。

Exclusion criteria：

(1) A patient with a previous malignancy shall not participate in the study unless he/she has complete remission for at least 5 years prior to enrolment and does not need to receive additional treatment or does not need to be admitted during the study
Subject to other treatments
(2) Combined severe medical diseases include, but are not limited to, uncontrolled diabetic active peptic ulcer active bleeding, etc
(3) The method of sample collection and preservation is not standardized;
(4) The relevant information of the subject is incomplete;
(5) Patients who do not have enough communication, understanding and cooperation, or poor compliance, and cannot guarantee the completion of follow-up as required;
(6) The investigator believes that the subject who is not suitable for participating in this clinical trial for various other reasons withdraws from the study or terminates the study treatment.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-03-01 00:00:00至 To 2026-12-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-03-01 00:00:00 至 To 2025-09-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

术后复发监测

样本量：

 50

Group：

Postoperative recurrence monitoring

Sample size：

干预措施：

指南推荐术后标准辅助治疗

干预措施代码：

Intervention：

Guidelines recommend postoperative standard adjuvant therapy

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 内蒙古 

市(区县)：

  

Country：

china

Province：

Inner Mongolia

City：

单位(医院)：

 呼和浩特市第一医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Hospital of Hohhot

Level of the institution：

Grade III A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

无复发生存率

指标类型：

主要指标

Outcome：

DFS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血常规

指标类型：

次要指标

Outcome：

routine blood test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿常规

指标类型：

次要指标

Outcome：

urinalysis

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

肿瘤组织样本

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

none

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

待本研究全部完成之后2年，可选择在国内许可的数据库中进行测序数据的公开，网络平台GSA-human，网址https://ngdc.cncb.ac.cn/gsa-human/

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

After the completion of this study for 2 years, there is an option to disclose the sequencing data in the database licensed in China, the network platform GSA-human, the website https://ngdc.cncb.ac.c

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

应记录数据处理的所有步骤以确保逐步回顾性地评估数据的质量。所有原始资料、数据处理过程、文件（包含临床试验样本原始资料、检测数据及结果）等材料均由参与临床试验的医院保存至临床试验结束后5年。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

All steps of data processing should be documented to ensure a step-by-step retrospective assessment of the quality of the data. All raw materials, data processing processes, documents (including the original data of clinical trial samples, test data and results) and other materials are kept by the participating hospitals until 5 years after the end of the clinical trial.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2023-02-20 17:52:31