ChiCTR2300068606 版本V1.1 版本创建时间2023/05/16 22:18:51 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300068606 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-02-24 14:55:12 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-02-24 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

三明治截骨术联合骨再生在下颌骨垂直高度不足中的应用

Public title：

Sandwich osteotomy combined with bone regeneration in mandibular vertical height deficiency

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

三明治截骨术联合骨再生在下颌骨垂直高度不足中的应用

Scientific title：

Sandwich osteotomy combined with bone regeneration in mandibular vertical height deficiency

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

谢尚 

研究负责人：

谢尚 

Applicant：

Shang Xie 

Study leader：

Xie Shang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 18101359066

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

010-82195158

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 xs2013@hsc.pku.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 xs2013@hsc.pku.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市海淀区中关村南大街22号北京大学口腔医院

研究负责人通讯地址：

北京市海淀区中关村南大街22号北京大学口腔医院

Applicant address：

22# Zhongguancun South Avenue, Haidian District, Beijing 100081, China

Study leader's address：

22# Zhongguancun South Avenue, Haidian District, Beijing 100081, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京大学口腔医院

Applicant's institution：

Department of Oral and Maxillofacial Surgery, Peking University School and Hospital of Stomatology

研究负责人所在单位：

北京大学口腔医院

Affiliation of the Leader：

Department of Oral and Maxillofacial Surgery, Peking University School and Hospital of Stomatology

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 PKUSSIRB-202278099

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

北京大学口腔医院生物医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Peking University School and Hospital of Stomatology

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-08-22 00:00:00

伦理委员会联系人：

贾效伟

Contact Name of the ethic committee：

Jia Xiaowei

伦理委员会联系地址：

北京市海淀区中关村南大街22号

Contact Address of the ethic committee：

22 Zhongguancun South Avenue, Haidian District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 10 82195759

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京大学口腔医院

Primary sponsor：

Peking University School and Hospital of Stomatology

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市海淀区中关村南大街22号北京大学口腔医院

Primary sponsor's address：

22# Zhongguancun South Avenue, Haidian District, Beijing 100081, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

海淀

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Haidian

单位(医院)：

北京大学口腔医院

具体地址：

北京市海淀区中关村南大街22号

Institution
hospital：

Peking University School and Hospital of Stomatology

Address：

22 Zhongguancun Avenue South, Haidian District, Beijing

经费或物资来源：

北京大学口腔医院临床新技术新疗法项目

Source(s) of funding：

Program for New Clinical Techniques and Therapies of Peking University Hospital of Stomatology

研究疾病：

下颌骨垂直高度不足  

Target disease：

Insufficient vertical height of mandible

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

治疗研究

Study type：

Treatment study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

（1）明确三明治截骨术联合引导骨再生技术在下颌骨垂直高度不足修复中的适应症，潜在并发症，骨吸收程度，自体骨成骨效果。 （2）观察三明治截骨术联合引导骨再生技术在下颌骨垂直高度不足修复中的远期效果、安全性。  

Objectives of Study：

(1) To clarify the indications for sandwich osteotomy combined with guided bone regeneration technique in mandibular vertical height deficiency repair, the potential complications, the degree of bone resorption, and the effect of autologous bone osteogenesis. (2) To observe the long-term results and safety of sandwich osteotomy combined with guided bone regeneration technique in the repair of vertical height deficiency of mandible.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1) 既往因下颌骨方块截骨术等造成下颌骨垂直高度不足的患者（前后缺损在2 cm以上，垂直高度在1 cm以上）；
2) 患者年龄18岁以上；
3) 同意参加本研究，并能定期复查者；
4) 全身情况能够耐受本手术。

Inclusion criteria

1) Patients with a previous deficiency in vertical height of the mandible (anterior-posterior defect of 2 cm or more and vertical height of 1 cm or more) due to mandibular square osteotomy, etc.
2) Patients aged 18 years or older
3) those who agree to participate in this study and can be reviewed regularly
4) who are able to tolerate this procedure in their general condition.

排除标准：

1) 恶性肿瘤放化疗后或恶性肿瘤术后复发患者；
2) 局部存在感染灶，炎症反应明显。
3) 有抑郁症、精神障碍等系统疾病。

Exclusion criteria：

1) Patients with recurrence of malignant tumors after radiotherapy or postoperative malignant tumors.
2) Presence of local foci of infection with significant inflammatory response.
3) With systemic diseases such as depression and psychiatric disorders.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-08-01 00:00:00至 To 2025-07-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-02-28 00:00:00 至 To 2024-07-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 8

Group：

Experiment Group

Sample size：

干预措施：

三明治截骨+钛板钛钉内固定+混合骨粉植入术

干预措施代码：

Intervention：

Sandwich osteotomy + titanium plate and nail internal fixation + mixed bone powder implantation

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

 海淀 

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Haidian

单位(医院)：

 北京大学口腔医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Peking University Hospital of Stomatology

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

骨吸收

指标类型：

主要指标

Outcome：

Bone resorption

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

骨密度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Bone density

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

成骨

指标类型：

主要指标

Outcome：

Osteogenesis

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

再生骨

组织：

Sample Name：

Regenerative Bone

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

非随机对照研究

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Non-RCT

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

No sharing

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例报告表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-02-24 14:54:47