ChiCTR2300071493 版本V1.0 版本创建时间2023/05/16 17:12:10 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300071493 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-05-16 17:12:05 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-05-16 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

水解酪蛋白肽及复配产品降尿酸及延缓痛风发作的研究

Public title：

Study on hydrolyzed casein peptides and compound products to lower uric acid and delay gout attacks

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

水解酪蛋白肽及复配产品降尿酸及延缓痛风发作的研究

Scientific title：

Study on hydrolyzed casein peptides and compound products to lower uric acid and delay gout attacks

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

潘晓楠 

研究负责人：

孙进 

Applicant：

Xiaonan Pan 

Study leader：

Jin Sun 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 189 8949 4953

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 181 5155 9959

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 pan_xiaonan98@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 sunj@qdu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

 青岛大学医学部

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

山东省青岛市宁德路2号，青岛大学医学部

研究负责人通讯地址：

山东省青岛市宁德路2号，青岛大学医学部

Applicant address：

Medical College of Qingdao University,2 Ningde Road,Qingdao,Shandong,China

Study leader's address：

Medical College of Qingdao University,2 Ningde Road,Qingdao,Shandong,China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

青岛大学医学部

Applicant's institution：

Medical College of Qingdao University

研究负责人所在单位：

青岛大学医学部

Affiliation of the Leader：

Medical College of Qingdao University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 QDU-HEC-2023155

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

青岛大学医学部伦理委员会

Name of the ethic committee：

Approval documents of Ethics Committee Medical College of Qingdao University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-03-20 00:00:00

伦理委员会联系人：

于万鹏

Contact Name of the ethic committee：

Wanpeng Yu

伦理委员会联系地址：

山东省青岛市宁德路2号，青岛大学医学部

Contact Address of the ethic committee：

Medical College of Qingdao University,2 Ningde Road,Qingdao,Shandong,China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 131 5322 0808

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

青岛大学医学部

Primary sponsor：

Medical College of Qingdao University

研究实施负责（组长）单位地址：

山东省青岛市宁德路2号，青岛大学医学部

Primary sponsor's address：

Medical College of Qingdao University,2 Ningde Road，Qingdao，Shandong，China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东省

市(区县)：

青岛市

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Qingdao

单位(医院)：

青岛大学医学部

具体地址：

山东省青岛市宁德路2号，青岛大学医学部

Institution
hospital：

Medical College of Qingdao University

Address：

Medical College of Qingdao University,2 Ningde Road，Qingdao, Shandong,China

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-funded

研究疾病：

高尿酸血症  

Target disease：

Hyperuricemia

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究旨在评价水解酪蛋白肽及复配产品缓解高尿酸血症患者症状的效果和作用机制。  

Objectives of Study：

To evaluate the efficacy and mechanism of action of hydrolyzed casein peptides and complexes in patients with hyperuricemia.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1）符合上述西医诊断标准； 2）年龄大于等于18岁，小于等于75岁者； 3）曾有痛风关节炎发作的病史，近期1月内未发作的患者且目前已经处于稳定状态； 4）空腹血糖＜7.0mmol/L，餐后2小时血糖＜11.1mmol/L； 5）近期未服用其他中药或降尿酸药物； 6）3个月内未使用过对肝、肾功能有严重影响的药物者； 7）签署知情同意书,理解研究内容，并能够独立配合完成该研究。

Inclusion criteria

1) Meet the above Western medical diagnostic standards; 2) Those who are older than or equal to 18 years old and less than or equal to 75 years old; 3) Patients with a history of gouty arthritis attacks, who have not had an attack within 1 month and are currently in a stable state; 4) Fasting blood glucose < 7.0mmol/L, blood glucose < 11.1mmol/L 2 hours after meals; 5) Have not taken other traditional Chinese medicines or uric acid-lowering drugs recently; 6) Those who have not used drugs that have serious effects on liver and kidney function within 3 months; 7) Sign the informed consent form, understand the content of the research, and be able to independently cooperate in completing the research.

排除标准：

1）既往发生过痛风的高尿酸血症患者； 2）有泌尿系尿酸性结石患者； 3）其他原因引起的继发性高尿酸血症患者； 4）合并有糖尿病、心脑血管、肝、肾等系统重大疾病患者； 5）酗酒者、妊娠、哺乳期妇女和精神病患者； 6）严重过敏体质患者。

Exclusion criteria：

1) Patients with hyperuricemia who have previously developed gout; 2) Patients with urinary uric acid stones; 3) Patients with secondary hyperuricemia caused by other causes; 4) Patients with diabetes, cardiovascular and cerebrovascular, liver, kidney and other major diseases; 5) alcoholics, pregnant and lactating women and psychiatric patients; 6) Patients with severe allergies.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-05-20 00:00:00至 To 2025-06-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-05-20 00:00:00 至 To 2025-06-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

水解酪蛋白肽复合物组

样本量：

 50

Group：

Hydrolyzed casein peptide complex group

Sample size：

干预措施：

水解酪蛋白肽复配产品+矫味剂+颜色矫正剂

干预措施代码：

Intervention：

Hydrolyzed Casein Peptide Compounding Products+Flavor correction agent + Color correction agent

Intervention code：

组别：

水解酪蛋白肽组

样本量：

 50

Group：

Hydrolyzed casein peptide group

Sample size：

干预措施：

水解酪蛋白肽+矫味剂+颜色矫正剂

干预措施代码：

Intervention：

Hydrolyzed casein peptide+Flavor correction agent + Color correction agent

Intervention code：

组别：

安慰剂组

样本量：

 50

Group：

Placebo group

Sample size：

干预措施：

矫味剂+颜色矫正剂

干预措施代码：

Intervention：

Flavor correction agent + Color correction agent

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东省 

市(区县)：

 青岛市 

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Qingdao

单位(医院)：

 青岛大学附属医院市南院区 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Affiliated Hospital of Qingdao University Shinan Campus

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血清尿酸较基线下降值

指标类型：

主要指标

Outcome：

Serum uric acid decreases from baseline

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

临床疗效四级评价

指标类型：

次要指标

Outcome：

Four-level evaluation of clinical efficacy

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

痛风发作发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of gout attacks

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

红细胞沉降率（ESR）较基线期的变化实测值

指标类型：

次要指标

Outcome：

Measured change in erythrocyte sedimentation rate (ESR) from baseline

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝肾功能（ALT、AST、BUN、Cr、GFR）较基线期的变化实测值

指标类型：

次要指标

Outcome：

Measured changes in liver and kidney function (ALT, AST, BUN, Cr, GFR) from baseline

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

C反应蛋白（CRP）较基线期的变化实测值

指标类型：

次要指标

Outcome：

Measured change in C-reactive protein (CRP) from baseline

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血脂四项（TC、TG、HDL-C、LDL-G）较基线期的变化实测值

指标类型：

次要指标

Outcome：

The measured changes of four lipids (TC, TG, HDL-C, LDL-G) from the baseline period

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

空腹血糖（GLU）较基线期的变化实测值

指标类型：

次要指标

Outcome：

Measured change in fasting blood glucose (GLU) from baseline

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

白细胞介素-lβ（IL-lβ）较基线期的变化实测值

指标类型：

次要指标

Outcome：

Measured change in interleukin-lβ (IL-lβ) from baseline

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿pH值较基线期的变化实测值及下降值

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes in urine pH from baseline, measured values and decreases

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血压较基线的变化实测值及下降值

指标类型：

次要指标

Outcome：

Measured and decreased changes in blood pressure from baseline

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

feces

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由第三方统计人员运用SPSS统计软件，采用随机数字表法生成随机方案

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Third-party statisticians use SPSS statistical software to generate random schemes using random number table method

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

双盲

Blinding：

Double blinded

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

no

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病历记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-05-16 17:12:05