ChiCTR2300071476 版本V1.0 版本创建时间2023/05/16 15:22:14 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300071476 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-05-16 15:22:08 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-05-16 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

序贯法测定盐酸纳布啡ED50在老年经皮椎体成形术镇痛管理中的应用

Public title：

Sequential method for determining ED50 of nalbuphine for intraoperative analgesia in elderly patients undergoing percutaneous kyphoplasty

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

序贯法测定盐酸纳布啡ED50在老年经皮椎体成形术镇痛管理中的应用

Scientific title：

Sequential method for determining ED50 of nalbuphine for intraoperative analgesia in elderly patients undergoing percutaneous kyphoplasty

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

赵鹏 

研究负责人：

赵鹏 

Applicant：

Peng Zhao 

Study leader：

Peng Zhao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 132 7266 7982

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 132 7266 7982

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 66949366@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 66949366@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

吉林省长春市绿园区西安大路4799号第九六四医院麻醉科

研究负责人通讯地址：

吉林省长春市绿园区西安大路4799号第九六四医院麻醉科

Applicant address：

Department of Anesthesiology, No.4799 Xi 'an Road, Lvyuan District, Changchun City, Jilin Province

Study leader's address：

Department of Anesthesiology, No.4799 Xi 'an Road, Lvyuan District, Changchun City, Jilin Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国人民解放军联勤保障部队第九六四医院

Applicant's institution：

The 964th Hospital of the People's Liberation Army Joint Service Support Force

研究负责人所在单位：

中国人民解放军联勤保障部队第九六四医院

Affiliation of the Leader：

The 964th Hospital of the People's Liberation Army Joint Service Support Force

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2023-Y-0001

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国人民解放军联勤保障部队第九六四医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the 964 Hospital of China People's Liberation Army Joint Service Support Force

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-05-10 00:00:00

伦理委员会联系人：

曲洋

Contact Name of the ethic committee：

Qu Yang

伦理委员会联系地址：

吉林省长春市绿园区西安大路4799号第九六四医院医学伦理委员会

Contact Address of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of No.964 Hospital, No.4799 Xi 'an Road, Lvyuan District, Changchun City, Jilin Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 431 8698 7515

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国人民解放军联勤保障部队第九六四医院

Primary sponsor：

The 964th Hospital of the People's Liberation Army Joint Service Support Force

研究实施负责（组长）单位地址：

中国人民解放军联勤保障部队第九六四医院

Primary sponsor's address：

The 964th Hospital of the People's Liberation Army Joint Service Support Force

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

吉林

市(区县)：

Country：

China

Province：

JiLin

City：

单位(医院)：

中国人民解放军联勤保障部队第九六四医院

具体地址：

吉林省长春市绿园区西安大路4799号第九六四医院

Institution
hospital：

The 964th Hospital of the People's Liberation Army Joint Service Support Force

Address：

No.4799 Xi 'an Road, Lvyuan District, Changchun City, Jilin Province No.964 Hospital

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-financing

研究疾病：

术后疼痛  

Target disease：

postoperative pain

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

采用序贯法测定盐酸纳布啡ED50在老年经皮椎体成形术镇痛管理中的应用  

Objectives of Study：

Sequential method for determining ED50 of nalbuphine for intraoperative analgesia in elderly patients undergoing percutaneous kyphoplasty

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

①60 岁≤年龄≤85岁； ②患者ASA评分I～Ⅲ； ③影像学检查诊断为脊柱压缩性骨折 ④愿意参加本研究并签署知情同意书。

Inclusion criteria

①Aged 60-85 years; ② ASA score I - III; ③ Imaging diagnosis of spinal compression fracture ④ Voluntary subjects and signed informed consent

排除标准：

①精神病史或正在使用精神类药品治疗；
②结核、肿瘤引起的非骨折疏松性脊柱骨折者
③长期或者术前服用镇静、镇痛药物者；
④合并有严重心、脑血管系统以及慢性呼吸功能不全(动脉血氧饱和度<95％)的患者；
⑤既往有盐酸纳布啡阿片类药物以及利多卡因酰胺类局麻药物过敏者；
⑥任何原因不能配合研究者;
⑦术前存在认知功能障碍（简易精神状态检查评分≤23分）。

Exclusion criteria：

① History of mental illness or being treated with psychotropic drugs;
② Non-fracture loose spinal fractures caused by tuberculosis and tumor.
③ Those who take sedative and analgesic drugs for a long time or before operation;
④ Patients with severe cardiovascular and cerebrovascular system and chronic respiratory insufficiency (arterial oxygen saturation < 95%);
⑤ Those who have been allergic to nalbuphine hydrochloride opioids and lidocaine amide local anesthetics in the past;
⑥ Failure to cooperate with researchers for any reason;
⑦ There was cognitive dysfunction before operation (the score of simple mental state examination was ≤23).

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-05-11 00:00:00至 To 2023-11-11 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-05-16 00:00:00 至 To 2023-11-11 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

脊柱压缩性骨折组

样本量：

 45

Group：

Group of spinal compression fracture

Sample size：

干预措施：

纳布啡术中镇痛

干预措施代码：

Intervention：

nalbuphine for intraoperative analgesia

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 吉林省 

市(区县)：

 长春 

Country：

China

Province：

JiLin

City：

ChangChun

单位(医院)：

 中国人民解放军联勤保障部队第九六四医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The 964th Hospital of the People's Liberation Army Joint Service Support Force

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

半数有效量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Median effective dose

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

纳布啡用量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Dosage of Nalbuphine

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术中疼痛NRS评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

NRS score of intraoperative pain

Type：

Primary indicator

测量时间点：

入手术室（Ｔ０ ） 、 羟考酮给药后１５ｍｉｎ（Ｔ１） 、椎体穿刺（Ｔ２） 、骨水泥注入（Ｔ３） 、术毕即刻（Ｔ４）５个时间点患者的疼痛ＮＲＳ评分

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良反应

指标类型：

次要指标

Outcome：

adverse effect

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患者满意度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Patients' satisfaction score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

手术医生满意度

指标类型：

次要指标

Outcome：

doctors' satisfaction score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

无

Sample Name：

None

Tissue：

No

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

无需采集

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 60 岁 years
最大 Max age 85 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数字表，将符合纳入标准的受试者Dixon序贯法计算静脉注射盐酸纳布啡用量,即纳布啡首剂量为0.1 mg/kg,若上一例患者镇痛效果满意,则下一例患者剂量减少0.01 mg/kg;若上一例患者镇痛效果不满意,则下一例患者剂量增加0.01 mg/kg。疼痛评分法（NRS）评分≤3分为镇痛有效,疼痛NRS评分≥4分为镇痛无效。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The Dixon sequential method will be used to calculate the dosage of intravenous injection of nalbuphine hydrochloride for subjects who meet the inclusion criteria. The Random number table.Initial dosage of nalbuphine is 0.1 mg/kg. If the previous patient is satisfied with the analgesic effect, the dosage of the next patient will be reduced by 0.01 mg/kg; If the previous patient is not satisfied with the analgesic effect, the next patient's dose will increase by 0.01 mg/kg. Pain Rating Scale (NRS) score ≤ 3 indicates effective pain relief, while pain NRS score ≥ 4 indicates ineffective pain relief.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

双盲。参与研究的研究人员及纳入研究的患者均对分组不知情

Blinding：

Double blind. The researchers involved in the study and the patients included in the study were not aware of the grouping.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

根据进展，实验完成后6个月内以论文形式公开，或者向研究者索取

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

According to the progress of the project, it will be published in the form of a paper within 6 months after the completion of the study.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集：使用病例记录表 数据管理：专人保密管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection：Case record form CRF； Data management：Personal security management.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2023-05-16 15:22:08