ChiCTR2300068250 版本V1.1 版本创建时间2023/05/16 15:16:47 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300068250 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-02-13 08:29:13 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-02-13 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

术后电针治疗对老年患者 POCD 的影响及其与外周炎症因子之间的关系

Public title：

The effect of postoperative electroacupuncture on POCD in elderly patients and its relationship with peripheral inflammatory factors

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

术后电针治疗对老年患者 POCD 的影响及其与外周炎症因子之间的关系

Scientific title：

The effect of postoperative electroacupuncture on POCD in elderly patients and its relationship with peripheral inflammatory factors

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

赵娜 

研究负责人：

赵娜 

Applicant：

Na Zhao 

Study leader：

Na Zhao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 15824590815

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

15824590815

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 fyzhaona@nbu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 fyzhaona@nbu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省宁波市江北区人民路247号

研究负责人通讯地址：

浙江省宁波市江北区人民路247号

Applicant address：

247 Renmin Road, Jiangbei District, Ningbo, Zhejiang, China

Study leader's address：

247 Renmin Road, Jiangbei District, Ningbo, Zhejiang, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

宁波大学医学院附属医院

Applicant's institution：

The Affiliated Hospital of Medical School of Ningbo University

研究负责人所在单位：

宁波大学医学院附属医院

Affiliation of the Leader：

The Affiliated Hospital of Medical School of Ningbo University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 KY20210301

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

宁波大学医学院附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee, Affiliated Hospital of Medical School of Ningbo University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2021-03-31 00:00:00

伦理委员会联系人：

曹秀华

Contact Name of the ethic committee：

Xiuhua Cao

伦理委员会联系地址：

浙江省宁波市江北区人民路247号

Contact Address of the ethic committee：

247 Renmin Road, Jiangbei District, Ningbo, Zhejiang, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

宁波大学医学院附属医院

Primary sponsor：

The Affiliated Hospital of Medical School of Ningbo University

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省宁波市江北区人民路247号

Primary sponsor's address：

247 Renmin Road, Jiangbei District, Ningbo, Zhejiang, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江省

市(区县)：

宁波

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Ningbo

单位(医院)：

宁波大学医学院附属医院

具体地址：

浙江省宁波市江北区人民路247号

Institution
hospital：

The Affiliated Hospital of Medical School of Ningbo University

Address：

247 Renmin Road, Jiangbei District, Ningbo, Zhejiang, China

经费或物资来源：

浙江省中医药科技项目

Source(s) of funding：

Zhejiang Traditional Chinese Medicine Science and Technology Project

研究疾病：

术后认知功能障碍  

Target disease：

POCD

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探讨术后电针治疗对老年患者术后认知功能障碍（post-operative cognitive disorders，POCD）的影响及其与外周炎症因子之间的关系。  

Objectives of Study：

To investigate the effect of post-operative electroacupuncture on elderly patients with post-operative cognitive disorders (POCD) and its relationship with peripheral inflammatory factors.

药物成份或治疗方案详述：

全身麻醉下拟行手术治疗的200例老年患者为研究对象，釆用简单随机化方法分为针刺组和对照组，每组100例；对照组术后予以病房常规基础治疗，针刺组在对照组的基础上予以电针治疗。治疗后比较两组患者术后认知功能、疼痛水平、外周炎症因子水平及POCD的发生率。 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

200 elderly patients who were planned to undergo surgery under general anesthesia were selected as the research objects. Using simple randomization methods, they were divided into acupuncture group and control group, with 100 cases in each group,. The control group received routine basic treatment in the ward after operation, and the acupuncture group received electroacupuncture on the basis of the control group. After treatment, the postoperative cognitive function, pain level, peripheral inflammatory factor level and the incidence of POCD were compared between the two groups.  

纳入标准：

（1）年龄65-75岁，ASA Ⅰ-Ⅱ级；（2）拟全身麻醉下行择期胃肠道手术，预计手术时间2-4h，预计住院时间≥7天；（3）术前MMSE评分>20分（小学文化程度），或24分>（中学/中专以上文化程度）。

Inclusion criteria

(1) the age of 65-75, ASA Ⅰ - Ⅱ level; (2) to general anesthesia downlink elective gastrointestinal surgery, the surgery is expected time 2-4 h, the expected length of hospital stay for 7 days or more; (3) preoperative MMSE score > 20 points (primary school education), or 24 points > (high school/technical school or above degree).

排除标准：

（1）术前抑郁症、认知功能缺损；（2）吸毒、酗酒或长期服用苯二氮卓类药物、抗抑郁药；（3）听力或视力障碍；（4）半年内内发生过心脑血管意外、或合并神经系统后遗症；（5）既往心血管或中枢神经系统手术史；（6）肢体缺损或肢体皮肤缺损；（7）急诊手术；（8）文盲。

Exclusion criteria：

(1) preoperative depression, cognitive impairments; (2) drugs and alcohol or long-term use of benzodiazepines drugs, antidepressants. (3) hearing or visual impairment; (4) every cerebrovascular accident within half a year, or combined with neurological sequelae; (5) the history of cardiovascular or central nervous system operation; (6) physical defect or limb skin defect; (7) emergency surgery; (8) illiterate.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-09-01 00:00:00至 To 2023-08-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2020-09-03 00:00:00 至 To 2023-08-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

针刺组

样本量：

 100

Group：

Electroacupuncture treatment group

Sample size：

干预措施：

术后常规治疗+电针治疗

干预措施代码：

Intervention：

Postoperative Routine treatment+ electroacupuncture treatment

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 100

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

术后常规治疗

干预措施代码：

Intervention：

Routine treatment after operation

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 宁波 

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Ningbo

单位(医院)：

 宁波大学医学院附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Affiliated Hospital of Medical School of Ningbo University

Level of the institution：

Class A tertiary hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

听觉言语学习测验

指标类型：

主要指标

Outcome：

AVLT

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术前1天，术后7天

测量方法：

量表

Measure time point of outcome：

1 day before operation，7days after operation

Measure method：

gauge

指标中文名：

连线测验

指标类型：

主要指标

Outcome：

TMT

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术前1天，术后7天

测量方法：

量表

Measure time point of outcome：

1day before operation，7days after operation

Measure method：

gauge

指标中文名：

画钟测试

指标类型：

主要指标

Outcome：

CDT

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术前1天，术后7天

测量方法：

量表

Measure time point of outcome：

1day before operation，7days after operation

Measure method：

gauge

指标中文名：

Stroop颜色词干扰测试

指标类型：

主要指标

Outcome：

SCWT

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术前1天，术后7天

测量方法：

量表

Measure time point of outcome：

1day before operation，7days after operation

Measure method：

gauge

指标中文名：

TNF-α、IL-1β、IL-6、CRP

指标类型：

次要指标

Outcome：

TNF-α、IL-1β、IL-6、CRP

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前1天，术后7天

测量方法：

酶联免疫吸附法

Measure time point of outcome：

1day before operation，7days after operation

Measure method：

ELISA

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 60 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

简单随机法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Simple random method

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成后公开；采用临床试验公共管理平台 ResMan（www.medresman.org）

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Release upon completion of the test ; ResMan（www.medresman.org）

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

研究中的任何观察、检查结果均应及时、准确、完整、规范、真实地记录于源文件。源文件 和源数据的修改必须有充分的证据，否则以首次判断（记录）为准。（源文件是临床试验数据记 录的第一手资料。本临床研究的源文件是指研究病历，知情同意书，理化检查报告等。） 数据报告采用 Excle数据管理软件录入。数据录入由指定的研究人员负责。为保证数据的准确 性，应由两个研究人员独立进行双份录入并校对。 在确认建立的数据库正确后，由主要研究者、统计分析人员对数据进行锁定。锁定后的数据 文件原则上不再做改动。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Any observation and inspection results in the study should be timely, accurate, complete, standardized and true in the source file.Modifications to source files and data must be supported by sufficient evidence, otherwise the first judgment (record) shall prevail.Source files are the primary source of clinical trial data.The source documents of this clinical study refer to study medical records, informed consent, physical and chemical examination reports, etc.)Excle data management software was used to input data reports.Data entry is carried out by designated researchers.In order to ensure the accuracy of data, two researchers should independently input and proofread double copies.After confirming the correctness of the established database, principal researchers and statistical analysts will lock the data.The locked data file cannot be modified in principle.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2023-02-13 08:28:45