ChiCTR2300068815 版本V1.1 版本创建时间2023/05/16 11:45:22 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300068815 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-03-01 10:31:17 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-03-01 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

无阿片化麻醉对腹腔镜结直肠癌根治术患者术后恢复的影响

Public title：

Effect of opioid free anesthesia on postoperative recovery of patients undergoing laparoscopic radical resection of colorectal cancer

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

无阿片化麻醉对腹腔镜结直肠癌根治术患者术后恢复的影响

Scientific title：

Effect of opioid free anesthesia on postoperative recovery of patients undergoing laparoscopic radical resection of colorectal cancer

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王凯 

研究负责人：

陈小波 

Applicant：

Wang Kai 

Study leader：

Xiaobo Chen 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 18772293925

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

15871583801

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1129034891@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 A15871583801@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

宜昌市第一人民医院麻醉科

研究负责人通讯地址：

宜昌市第一人民医院麻醉科

Applicant address：

Department of Anesthesiology, First People's Hospital of Yichang City，China

Study leader's address：

Department of Anesthesiology, First People's Hospital of Yichang City，China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

三峡大学人民医院

Applicant's institution：

People's Hospital of Three Gorges University

研究负责人所在单位：

三峡大学人民医院

Affiliation of the Leader：

People's Hospital of Three Gorges University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 PJ-KY2022-45

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

宜昌市第一人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Yichang First People's Hospital Medical Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-01-11 00:00:00

伦理委员会联系人：

李佳卉

Contact Name of the ethic committee：

Jiahui Li

伦理委员会联系地址：

宜昌市第一人民医院南湖区7401室

Contact Address of the ethic committee：

Room 7401, Nanhu District, First People's Hospital of Yichang City

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 717 6229560

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

三峡大学人民医院

Primary sponsor：

People's Hospital of Three Gorges University

研究实施负责（组长）单位地址：

湖北省宜昌市解放路2号

Primary sponsor's address：

No. 2 Jiefang Road, Yichang City, Hubei Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hubei province

City：

单位(医院)：

宜昌市第一人民医院

具体地址：

湖北省宜昌市解放路2号

Institution
hospital：

People's Hospital of Three Gorges University

Address：

No. 2 Jiefang Road, Yichang City, Hubei Province

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-funded

研究疾病：

结直肠癌  

Target disease：

colorectal cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

比较无阿片化麻醉和以阿片类为主的两种麻醉方法，对患者术后早期恢复质量、围术期不良反应发生率的影响，探讨结直肠癌手术患者围术期最佳麻醉方案。  

Objectives of Study：

To compare the effects of opioid free anesthesia and opioid based anesthesia on the quality of patients' early recovery and the incidence of adverse reactions during the perioperative period, and to explore the best anesthesia plan for patients with colorectal cancer during the perioperative period.

药物成份或治疗方案详述：

试验药： 盐酸艾司氯胺酮，水剂，50mg/2ml，术中静脉持续泵注，速度0.2~0.4 mg/kg/h；利多卡因，水剂，100mg/5ml,速度 1 mg/kg/h微量泵持续静脉泵注 对照药： 瑞芬太尼，粉剂，1mg/支，速度0.1~0.25μg/(kg·min)，术中微量泵持续静脉泵注 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

Test drug: Esketamine hydrochloride, aqueous solution, 50mg/2ml, continuous intravenous infusion during operation, at a rate of 0.2~0.4 mg/kg/h; Lidocaine, aqueous, 100mg/5ml, speed 1 mg/kg/h, continuous intravenous infusion with micropump Reference drug: Remifentanil, powder, 1mg/piece, speed 0.1~0.25 μ G/(kg · min), continuous intravenous infusion with micropump during operation 

纳入标准：

（1）择期行腹部结肠癌或直肠癌根治术患者；
（2）年龄：40~75岁；
（3）有自主行为能力、意识清晰、理解调查内容；
（4）受访者同意参加该研究并签署知情同意书

Inclusion criteria

(1) Patients with abdominal colon cancer or rectal cancer undergoing radical surgery;
(2) Age: 40-75 years old;
(3) Have the ability of independent behavior, clear awareness, and understand the investigation content;
(4) Respondents agreed to participate in the study and signed the informed consent form

排除标准：

（1）对研究中所使用的药物过敏患者
（2）癫痫，精神或神经系统疾病，无法配合术后疼痛评分者
（3）慢性疼痛、长期使用阿片药物、激素或非甾体类药物者
（4）控制不佳的或未经治疗的高血压患者 (静息收缩压 / 舒张压超过180/100mmHg)
（5）严重心律失常者。
（6）严重肝肾功能障碍者
（7）有青光眼或脑血管疾病，眼内压或颅内压增高患者
（8）患者转换为开放手术

Exclusion criteria：

(1) Patients who are allergic to the drugs used in the study
(2) Epilepsy, mental or nervous system disease, unable to cooperate with postoperative pain score
(3) Chronic pain, long-term use of opiates, hormones or non-steroidal drugs
(4) Hypertension patients with poor control or without treatment (resting systolic/diastolic blood pressure exceeding 180/100mmHg)
(5) Serious arrhythmia.
(6) Severe liver and kidney dysfunction
(7) Patients with glaucoma or cerebrovascular disease, elevated intraocular pressure or intracranial pressure
(8) Patient conversion to open surgery

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-03-01 00:00:00至 To 2023-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-03-01 00:00:00 至 To 2023-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

 30

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

阿片药物

干预措施代码：

Intervention：

Opioid drugs

Intervention code：

组别：

实验组

样本量：

 30

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

无阿片药物

干预措施代码：

Intervention：

Opioid free

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

 三峡大学人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

People's Hospital of Three Gorges University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后恢复质量

指标类型：

主要指标

Outcome：

QoR-15

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

皮质醇

指标类型：

次要指标

Outcome：

cortisol

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

去甲肾上腺素

指标类型：

次要指标

Outcome：

Norepinephrine

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

平均动脉压

指标类型：

次要指标

Outcome：

mean arterial pressure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心率

指标类型：

次要指标

Outcome：

heart rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

苏醒时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Awakening time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

视觉疼痛模拟评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Visual Analogue Scale VAS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 40 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

1、随机方法及研究者确定：采用两平行组设计，研究者A对受试者进行区组随机化分组，选择区组的大小为4:无阿片麻醉组（A组，n=30）和常规阿片对照组（B组，n=30）。，由另一个研究者B决定分组的干预措施，即对照组或实验组。 2、双盲：研究者A不参与干预措施，研究者B不参与随机数字排序。 3、分配表由研究者A严格保存。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

1. Randomization method and researcher determination: using two parallel group design, researcher A randomly divided the subjects into four groups: opioid free anesthesia group (group A, n=30) and conventional opioid control group (group B, n=30)., Another researcher B decides the intervention measures for grouping, namely

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

上传原始数据资料到ResMan

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

upload the original data to ResMan

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用资料收集表采集资料，Microsoft office excel 2003软件双录入

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Using data collection forms collect data, Microsoft office excel 2003 software double entry.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2023-03-01 10:30:59