ChiCTR2300068973 版本V1.1 版本创建时间2023/05/15 21:33:40 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300068973 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-03-02 17:34:11 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-03-02 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

亚甲蓝复合鸡尾酒关节周围注射应用于全膝关节置换术后的镇痛效果研究

Public title：

Analgesic effect of methylene blue combined with cocktails injected around knee after total knee arthroplasty

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

亚甲蓝复合鸡尾酒与常规鸡尾酒关节周围注射应用于全膝关节置换术后的镇痛效果比较研究

Scientific title：

Comparative study on the analgesic effect of methylene-blue combined with cocktail and conventional cocktail peri-articular injection after total knee arthroplasty，A prospective, randomized, controlled clinical trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

邓义江 

研究负责人：

邓义江 

Applicant：

Deng Yijiang 

Study leader：

Deng Yijiang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 15984551124

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

18980344155

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 529216819@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 529216819@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

 攀枝花学院附属医院

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

攀枝花市东区桃源街27号

研究负责人通讯地址：

攀枝花市东区桃源街27号

Applicant address：

No. 27, Taoyuan Street, East District, Panzhihua, Sichuan

Study leader's address：

No. 27, Taoyuan Street, East District, Panzhihua, Sichuan

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

攀枝花学院附属医院

Applicant's institution：

Affiliated Hospital of Panzhihua University

研究负责人所在单位：

攀枝花学院附属医院

Affiliation of the Leader：

Affiliated Hospital of Panzhihua University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2022-12-045

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

攀枝花市中西结合医院/攀枝花学院附属医院伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Panzhihua Integrated Chinese and Western Hospital/Panzhihua University Affiliated Hospital Ethics Review Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-12-09 00:00:00

伦理委员会联系人：

张力

Contact Name of the ethic committee：

Zhang Li

伦理委员会联系地址：

攀枝花市东区炳草岗桃源街27号

Contact Address of the ethic committee：

No. 27, Taoyuan Street, East District, Panzhihua, Sichuan

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 0812 2213396

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 529216819@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

攀枝花学院附属医院

Primary sponsor：

Affiliated Hospital of Panzhihua University

研究实施负责（组长）单位地址：

攀枝花市东区炳草岗桃源街27号

Primary sponsor's address：

No. 27, Taoyuan Street, East District, Panzhihua, Sichuan

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川省

市(区县)：

攀枝花

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Panzhihua

单位(医院)：

攀枝花学院附属医院

具体地址：

攀枝花市东区炳草岗桃源街27号

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Panzhihua University

Address：

No. 27, Taoyuan Street, East District, Panzhihua, Sichuan

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

None

研究疾病：

膝关节骨关节炎  

Target disease：

Knee Osteoarthritis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探索0.05%亚甲蓝复合鸡尾酒（试验组）与常规鸡尾酒（对照组）相比，是否显著降低全膝关节置换患者术后24,48,72小时静息及运动状态的疼痛数字评分（NRS）；是否减少术后72小时内舒芬太尼的消耗总量。  

Objectives of Study：

To investigate whether 0.05% methylene blue combine with cocktail (Intervention group) can significantly reduce the Numerical Rating Scale (NRS) of resting and moving state in patients with total knee arthroplasty at 24,48,72 hours after operation compared with conventional cocktail (control group); Whether it can reduce the total consumption of sufentanil within 72 hours after operation.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

年龄≥50岁，ASA分级I-III级；
术前诊断为膝关节骨关节炎；
拟行一期人工全膝关节置换术；
知情同意，患者能独立完成NRS评分，无精神方面疾病

Inclusion criteria

Age ≥ 50 years old, ASA grade I-III;
The diagnosis was knee osteoarthritis;
The first total knee arthroplasty;
Informed consent, the patient can complete the NRS independently, has no mental illness

排除标准：

对“鸡尾酒”配方中任何成份过敏的患者；
严重的心脑血管疾病、呼吸系统疾病；
术前使用阿片类药物者；
术前服用抗凝或抗血小板药物者；
活动性消化性溃疡、近期出现过胃肠道出血者；
膝关节存在严重内翻或外翻畸形者；
任何中枢或周围神经病变者；
严重肾功能异常（血清肌酐>200ummol/L)；
重度肥胖，BMI>35kg/m2者;
合并血液系统疾病，贫血，血小板减少及凝血功能障碍者；
有蛛网膜下腔麻醉穿刺禁忌者。

Exclusion criteria：

Patients who are allergic to any ingredient in the "cocktail" formula;
Severe cardio-cerebrovascular disease and respiratory system disease;
Preoperative use of opioid drugs;
Those who take anticoagulant or antiplatelet drugs before surgery;
Active peptic ulcer, recent gastrointestinal bleeding;
Severe varus or valgus deformity of knee joint;
Any central or peripheral neuropathy;
Severe renal dysfunction (serum creatinine>200umol/L);
Severe obesity, BMI>35kg/m2;
Patients with hematological diseases, anemia, thrombocytopenia and coagulation dysfunction;
Those who have contraindication of subarachnoid anesthesia puncture.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-03-01 00:00:00至 To 2023-08-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-03-01 00:00:00 至 To 2023-09-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

亚甲蓝组

样本量：

 35

Group：

MB group

Sample size：

干预措施：

亚甲蓝复合鸡尾酒

干预措施代码：

Intervention：

Methylene blue combine with cocktail

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 35

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

常规鸡尾酒

干预措施代码：

Intervention：

conventional cocktail

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

 攀枝花 

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Panzhihua

单位(医院)：

 攀枝花学院附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Panzhihua University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 四川省人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Sichuan Provincial People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

疼痛数字评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Numerical Rating Scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

舒芬太尼的消耗量

指标类型：

主要指标

Outcome：

the total consumption of sufentanil

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

白细胞介素6

指标类型：

次要指标

Outcome：

IL6

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

C反应蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

C-reactive protein CRP

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 50 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

研究中心计算机软件产生随机序列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Research center computer software generates random sequence

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验结束后抹去患者私密信息后上传至本平台

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

After the experiment is finished, the patient's private information is erased and uploaded to the platform

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2023-03-02 17:33:48