ChiCTR2300068965 版本V1.1 版本创建时间2023/05/15 19:32:47 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300068965 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-03-02 15:55:29 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-03-02 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

心血管疾病患者血液样本中潜在生物标记物的检测研究

Public title：

A Study to Detect Potential Biomarkers in Blood Samples from Patients with Cardiovascular Diseases.

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

心血管疾病患者血液样本中潜在生物标记物的检测研究

Scientific title：

A Study to Detect Potential Biomarkers in Blood Samples from Patients with Cardiovascular Diseases.

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王光伟 

研究负责人：

王光伟 

Applicant：

Guangwei Wang 

Study leader：

Guangwei Wang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 15367841648

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

15367841648

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1815670585@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 1815670585@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖南省怀化市鹤城区锦溪南路492号

研究负责人通讯地址：

湖南省怀化市鹤城区锦溪南路492号

Applicant address：

No.492, Jinxi South Road, Hecheng District, Huaihua , Hunan ,China

Study leader's address：

No.492, Jinxi South Road, Hecheng District, Huaihua , Hunan ,China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

湖南医药学院

Applicant's institution：

Hunan University of Medicine

研究负责人所在单位：

湖南医药学院

Affiliation of the Leader：

Hunan University of Medicine

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 湖医伦审 2022(H06009)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

湖南医药学院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Hunan University of Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-06-22 00:00:00

伦理委员会联系人：

李明

Contact Name of the ethic committee：

Ming Li

伦理委员会联系地址：

湖南省怀化市鹤城区锦溪南路492号

Contact Address of the ethic committee：

No.492, Jinxi South Road, Hecheng District, Huaihua , Hunan ,China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

湖南医药学院

Primary sponsor：

Hunan University of Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

湖南省怀化市鹤城区锦溪南路492号

Primary sponsor's address：

No.492, Jinxi South Road, Hecheng District, Huaihua , Hunan ,China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖南

市(区县)：

怀化

Country：

China

Province：

Hunan

City：

Huaihua

单位(医院)：

湖南医药学院

具体地址：

湖南省怀化市鹤城区锦溪南路492号

Institution
hospital：

Hunan University of Medicine

Address：

No.492, Jinxi South Road, Hecheng District, Huaihua , Hunan ,China

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-raised

研究疾病：

心血管疾病  

Target disease：

Cardiovascular disease

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

病例对照研究 

Study design：

Case-Control study 

研究目的：

旨在通过对心血管疾病中生物标记物进行测定与分析,了解心血管疾病与生物标记物的相关性,为心血管疾病的临床诊疗提供新的思路和依据。  

Objectives of Study：

The aim is to understand the correlation between cardiovascular diseases and potential biomarkers through the measurement and analysis of potential biomarkers in cardiovascular diseases, and to provide a new basis for clinical diagnosis and treatment of cardiovascular diseases.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

实验组入选标准：
1、18岁<年龄<80岁，性别不限；
2、基础信息全面；
3、经影像学、组织病理学和分子病理学确诊的神心脑血管疾病患者，包括已经接受药物治疗或介入治疗等治疗手段、既往标准治疗方案失败、不能耐受或拒绝现有疗法的心脑血管疾病患者；
对照组入选标准：
1、18岁<年龄<80岁，性别不限；
2、基础信息全面；
3、无任何心脑血管疾病症状的健康人。

Inclusion criteria

Inclusion criteria of the experimental group:

1, 18 years old - 80 years old, regardless of gender;

2. Comprehensive basic information;

3. Patients with cardiovascular and cerebrovascular diseases confirmed by imaging, histopathology and molecular pathology, including patients with cardiovascular and cerebrovascular diseases who have received drug therapy or interventional therapy or other treatment means, have failed standard treatment plans in the past, and cannot tolerate or refuse existing therapies;

Inclusion criteria of control group

1, 18 years old - 80 years old, regardless of gender;

2. Comprehensive basic information;

3. Healthy people without any symptoms of cardiovascular and cerebrovascular diseases.

排除标准：

1.临床资料不完整;
2.不能配合生物标本采集者;
3.其他由研究者判断不适宜参加本临床试验者。

Exclusion criteria：

1. Incomplete clinical data;
2. Unable to cooperate with biological specimen collection;
3. Others who are not suitable to participate in the clinical trial as judged by the investigator.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-06-20 00:00:00至 To 2032-06-18 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-03-23 00:00:00 至 To 2026-02-22 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

心脑血管疾病患者组

样本量：

 300

Group：

Patients with cardio-cerebrovascular diseases

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

none

Intervention code：

组别：

健康对照组

样本量：

 300

Group：

Healthy control group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

none

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

 怀化 

Country：

China

Province：

Hunan

City：

Huaihua

单位(医院)：

 湖南医药学院第一附属医院 

单位级别：

 三级甲等医院 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Hunan University of Medicine

Level of the institution：

grade A tertiary hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

蛋白

指标类型：

主要指标

Outcome：

protein

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生物酶

指标类型：

主要指标

Outcome：

bio-enzyme

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肽激素

指标类型：

附加指标

Outcome：

peptide hormone

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

标本中文名：

脑脊液

组织：

Sample Name：

Cerebrospinal fluid

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

病理标本

组织：

Sample Name：

Pathological specimens

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 20 岁 years
最大 Max age 90 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不适用

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不分享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

not share

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

研究者根据受试者的原始观察记录,将数据及时、完整、正确、清晰地载入表中,录入采用相应数据库系统双人双机录入，之后数据库进行两遍对比,电子数据分类保存,并有多个备份保存于多个介质中,妥善保存,防止损坏。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

According to the original observation records of the subjects, the researcher loads the data into the table in a timely, complete, correct and clear manner, and uses the corresponding database system for double entry. After that, the database is compared twice, and the electronic data is classified and stored. Multiple backups are stored on multiple media and are kept safe from corruption.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-03-02 15:54:42