ChiCTR2300068964 版本V1.1 版本创建时间2023/05/15 19:23:37 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300068964 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-03-02 15:50:58 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-03-02 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

即时可视化肺通气：胸阻抗断层成像技术（EIT）的临床应用研究

Public title：

Immediate visualization of lung ventilation: a clinical application of Thoracic electrical impedance tomography (EIT)

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

即时可视化肺通气：胸阻抗断层成像技术（EIT）的临床应用研究

Scientific title：

Immediate visualization of lung ventilation: a clinical application of Thoracic electrical impedance tomography (EIT)

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈燕军 

研究负责人：

王昊 

Applicant：

Yanjun Chen 

Study leader：

Hao Wang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +8615521329410

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

15521329479

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 865151758@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 haowang@jnu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广州市天河区黄埔大道西613号暨南大学附属第一医院

研究负责人通讯地址：

广州市天河区黄埔大道西613号暨南大学附属第一医院

Applicant address：

The First Affiliated Hospital of JiNan University,No.613,West Huangpu Avenue,Tianhe District,Guangzhou

Study leader's address：

The First Affiliated Hospital of JiNan University,No.613,West Huangpu Avenue,Tianhe District,Guangzhou

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

暨南大学附属第一医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of JiNan University

研究负责人所在单位：

暨南大学

Affiliation of the Leader：

JiNan University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 JNUKY-2022-005

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

暨南大学医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

IRB of Jinan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-05-07 00:00:00

伦理委员会联系人：

王华东

Contact Name of the ethic committee：

Huadong Wang

伦理委员会联系地址：

广州市天河区黄埔大道西601号

Contact Address of the ethic committee：

No.601,West Huangpu Avenue,Tianhe District,Guangzhou

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

暨南大学

Primary sponsor：

JiNan University

研究实施负责（组长）单位地址：

广州市天河区黄埔大道西601号暨南大学

Primary sponsor's address：

JiNan University,No.601,West Huangpu Avenue,Tianhe District,Guangzhou

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

暨南大学

具体地址：

广州市天河区黄埔大道西601号暨南大学

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of JiNan University

Address：

广州市天河区黄埔大道西613号暨南大学附属第一医院麻醉科

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guang Dong

City：

Guang Zhou

单位(医院)：

暨南大学附属第一医院

具体地址：

广州市天河区黄埔大道西613号暨南大学附属第一医院麻醉科

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Jinan University

Address：

JiNan University First Affiliated Hospital,No.613,West Huangpu Avenue,Tianhe District

经费或物资来源：

广州市校（院）联合资助项目

Source(s) of funding：

city-university（college）cooperation foundation of Guangzhou

研究疾病：

肥胖患者  

Target disease：

obese patient

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究目标是基于项目组既往在EIT中的成熟技术，拟纳入进行减重外科手术肥胖患者，实施即时可视化肺通气，以期实现肥胖患者个性化机械通气策略，降低患者术中低氧血症的发生率，保护全身脏器功能，预防术后肺部并发症，指导术后气管导管拔除时机，促进术后早期康复。  

Objectives of Study：

This study is based on our team's previous mature technology in EIT. It is planned to include obese patients who will undergo bariatric surgery, and implement immediate visual lung ventilation for them, in order to realize a personalized mechanical ventilation strategy for obese patients and reduce intraoperative low blood pressure. The incidence of oxygenemia, protect the function of systemic organs, prevent postoperative pulmonary complications, guide the removal of the tracheal tube after surgery, and promote early postoperative recovery.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）体重指数（BMI）≥40 kg/m2且无合并严重肥胖相关并发症的患者；
（2）体重指数（BMI）≥35 kg/m2且有一个或多个严重肥胖相关并发症且可通过减重手术矫正的患者；
（3）体重指数（BMI）为28-34.9 kg/m2，并且尽管有最佳的生活方式和药物治疗，2型糖尿病和/或动脉高压等代谢综合征仍控制不佳的患者；
（4）年龄在18-65岁的患者，在充分理解的情况下，同意参加本研究。

Inclusion criteria

（1）Patients with body mass index (BMI) ≥ 40 kg/m2, without severe obesity-related complications;
（2）Patients with body mass index (BMI) ≥35 kg/m2 and one or more severe obesity-related complications that can be corrected by bariatric surgery;
（3)Patients with a body mass index (BMI) of 28-34.9 kg/m2 and who have poorly controlled metabolic syndromes such as type 2 diabetes and/or arterial hypertension despite optimal lifestyle and medical treatment;
（4）Patients aged 18-65 years, with full understanding, consented to participate in this study.

排除标准：

（1）丧失日常生活能力的患者；
（2）怀孕或者哺乳期间的患者；
（3）术前有严重肝肾功能不全，心肺功能不全，或其他严重疾病并未接受规范治疗患者；
（4）既往有严重的精神心理疾病患者；
（5）处于肿瘤活动期的患者；
（6）依从性差的患者。

Exclusion criteria：

(1)Patients who have lost the ability of daily living;
(2)Patients who are pregnant or breastfeeding;
(3)Patients with severe organ insufficiency before surgery, or patients who have not received standard treatment for other serious diseases;
(4)Patients with severe mental illness in the past;
(5)Patients with active tumors;
(6)Patients with poor compliance.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-04-01 00:00:00至 To 2025-03-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-04-01 00:00:00 至 To 2024-03-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

无干预措施组

样本量：

 30

Group：

No intervention group

Sample size：

干预措施：

按照主治麻醉医师的临床经验实施肺保护通气策略

干预措施代码：

Intervention：

Implement lung-protective ventilation strategies according to the clinical experience of the attending anesthesiologist

Intervention code：

组别：

实时B超观察组

样本量：

 30

Group：

Real-time B-ultrasound group

Sample size：

干预措施：

按照肺部超声检查结果实施肺保护通气策略

干预措施代码：

Intervention：

Implement lung-protective ventilation strategies according to the results of lung ultrasonography

Intervention code：

组别：

实时EIT观察组

样本量：

 30

Group：

Real-time EIT group

Sample size：

干预措施：

按照EIT结果实施肺保护通气策略

干预措施代码：

Intervention：

Implement lung-protective ventilation strategies according to EIT results

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 广州 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

 暨南大学附属第一医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of JiNan University

Level of the institution：

Class A tertiary hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

胃粘膜炎症因子含量

指标类型：

次要指标

Outcome：

The content of inflammatory factors in gastric mucosa

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

胃液pH值

指标类型：

次要指标

Outcome：

pH of gastric juice

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后肺炎发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

ncidence of postoperative pneumonia

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

局部呼气时间常数

指标类型：

次要指标

Outcome：

partial expiratory time constant

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

区域通气延迟异质性

指标类型：

次要指标

Outcome：

regional ventilation delay inhomogeneity

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

静默空间

指标类型：

次要指标

Outcome：

silent spaces

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

区域呼吸系统顺应性

指标类型：

次要指标

Outcome：

regional respiratory system compliance

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

整体不均匀性

指标类型：

次要指标

Outcome：

global inhomogeneity

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

通气中心

指标类型：

次要指标

Outcome：

center of ventilation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

阻抗比

指标类型：

次要指标

Outcome：

impedance ratio

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

呼气末肺阻抗

指标类型：

次要指标

Outcome：

end-expiratory lung impedance

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

潮气阻抗变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

tidal impedance variation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

围术期低氧血症发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence of perioperative hypoxemia

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

动脉血氧分压

指标类型：

次要指标

Outcome：

arterial partial pressure of oxygen

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

动脉血二氧化碳分压

指标类型：

次要指标

Outcome：

arterial carbon dioxide partial pressure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

动脉血ph

指标类型：

次要指标

Outcome：

pH of arterial blood

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

胃液

组织：

Sample Name：

gastric juice

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

胃粘膜组织

组织：

Sample Name：

gastric mucosa

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

标本中文名：

动脉血

组织：

Sample Name：

arterial blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由本项目组不参与临床研究的一名成员采用区组随机分组的方法产生随机序列。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A random sequence was generated by a member of the project group who did not participate in the clinical study using the method of block randomization.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成后6个月内上EDC系统共享原始数据。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Raw data were shared on the EDC system within 6 months after trial completion.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究项目数据采集采用病例记录表(Case Record Form, CRF)，数据管理采用电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The data collection of this research project adopts the case record form (CRF), and the data management adopts Electronic Data Capture(EDC).

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2023-03-02 15:50:31