ChiCTR2300071425 版本V1.0 版本创建时间2023/05/15 16:19:19 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300071425 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-05-15 16:19:10 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-05-15 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

牛磺熊去氧胆酸胶囊预防胆总管结石患者ERCP取石术后结石复发的有效性和安全性的多中心、前瞻性队列临床研究

Public title：

A multicenter, prospective cohort clinical study on the efficacy and safety of tauroursodeoxycholic acid capsules in preventing stone recurrence in patients with choledocholithiasis after ERCP lithotomy

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

牛磺熊去氧胆酸胶囊预防胆总管结石患者ERCP取石术后结石复发的有效性和安全性的多中心、前瞻性队列临床研究

Scientific title：

A multicenter, prospective cohort clinical study on the efficacy and safety of tauroursodeoxycholic acid capsules in preventing stone recurrence in patients with choledocholithiasis after ERCP lithotomy

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王雷 

研究负责人：

李兆申 

Applicant：

Lei Wang 

Study leader：

Zhaoshen Li 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13918056052

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13974866177

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 onerain@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 onerain@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市杨浦区长海路168号

研究负责人通讯地址：

上海市杨浦区长海路168号

Applicant address：

168 Changhai Road, Yangpu District, Shanghai

Study leader's address：

168 Changhai Road, Yangpu District, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

海军军医大学第一附属医院(上海长海医院)

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Naval Medical University (Shanghai Changhai Hospital)

研究负责人所在单位：

海军军医大学第一附属医院(上海长海医院)

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Naval Medical University (Shanghai Changhai Hospital)

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 CHEC2023-058

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海长海医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Shanghai Changhai Hospita

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-03-13 00:00:00

伦理委员会联系人：

计一平

Contact Name of the ethic committee：

Yiping Ji

伦理委员会联系地址：

上海市杨浦区长海路168号

Contact Address of the ethic committee：

168 Changhai Road, Yangpu District, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 21 3116 2338

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

海军军医大学第一附属医院（上海长海医院）

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Naval Medical University (Shanghai Changhai Hospital)

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市杨浦区长海路168号

Primary sponsor's address：

168 Changhai Road, Yangpu District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

Country：

the People's Republic of China

Province：

Shanghai Municipality

City：

单位(医院)：

海军军医大学第一附属医院（上海长海医院）

具体地址：

上海市杨浦区长海路168号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Naval Medical University (Shanghai Changhai Hospital)

Address：

168 Changhai Road, Yangpu District, Shanghai

经费或物资来源：

浙江医学科技开发有限公司

Source(s) of funding：

Zhejiang Medical Technology Development Co., Ltd

研究疾病：

ERCP取石术后结石复发  

Target disease：

Recurrence of stones after ERCP lithotomy

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

牛磺熊去氧胆酸胶囊预防胆总管结石患者ERCP取石术后结石复发的有效性和安全性的多中心、前瞻性队列临床研究  

Objectives of Study：

A multicenter, prospective cohort clinical study on the efficacy and safety of tauroursodeoxycholic acid capsules in preventing stone recurrence in patients with choledocholithiasis after ERCP lithotomy

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

受试者必须满足以下所有入选标准才可入选本研究： 1.年龄18-75周岁（含边界值），性别不限； 2.影像学检查诊断为原发性胆总管结石，且进行ERCP取石术，术后胆总管内无残留结石； 3.受试者表示知情同意、自愿受试并签署知情同意书，并同意按照试验方案的要求参加所有的访视与检查。

Inclusion criteria

Subjects must meet all of the following inclusion criteria to be enrolled in this study: 1. Age 18-75 (including boundary value), gender is not limited. 2. Imaging examination diagnosed primary choledocholithiasis, and ERCP lithotomy was performed, and no residual choledocholithiasis was found in the common bile duct after surgery. 3. The subject expressed informed consent, volunteered to be tested, signed informed consent, and agreed to participate in all visits and examinations as required by the test protocol.

排除标准：

受试者如果满足以下任何一项均将被排除： 1.合并心、脑、肺、肝、肾等严重疾病、恶性肿瘤或精神疾病，或者已知或确诊活动性溃疡或十二指肠溃疡、急性胆囊炎和胆管炎、胆道阻塞（胆总管或胆囊管）、经常性胆绞痛发作、钙化或不透射线的胆结石、胆囊运动功能减弱，或者经研究者判断不适合参与本临床试验的其他情况； 2.妊娠或哺乳期女性； 3.对牛磺熊去氧胆酸胶囊所含任何成份过敏者，或过敏体质者。

Exclusion criteria：

Subject will be excluded if any of the following: 1. Complicated with serious diseases of the heart, brain, lung, liver or kidney, malignant tumor or mental illness, or known or confirmed active ulcers or duodenal ulcers, acute cholecystitis and cholangitis, obstruction of the biliary tract (common bile duct or gallbladder duct), recurrent biliary colic attacks, calcification or radiopaque gallstones, impaired gallbladder motor function, Or other conditions deemed unsuitable for participation in the clinical trial by the investigator; 2. Pregnant or lactating women; 3.Allergic to any ingredient contained in tauroursodeoxycholic acid capsules, or allergic constitution.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-06-01 00:00:00至 To 2026-06-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-06-01 00:00:00 至 To 2025-06-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

暴露组（常规治疗+服用牛磺熊去氧胆酸胶囊）

样本量：

 3200

Group：

Exposed group (Conventional treatment +Take taurine ursodeoxycholic acid capsule)

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

非暴露组（常规治疗+空白对照）

样本量：

 800

Group：

Non-exposed group (Conventional treatment + Blank control)

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

  

Country：

the People's Republic of China

Province：

Shanghai Municipality

City：

单位(医院)：

 海军军医大学第一附属医院（上海长海医院） 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Naval Medical University (Shanghai Changhai Hospital)

Level of the institution：

Class III A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东省 

市(区县)：

 济南市 

Country：

the People's Republic of China

Province：

Shandong Province

City：

Jinan Municipality

单位(医院)：

 山东省立第三医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shandong Third Hospital

Level of the institution：

Class III A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 青海省 

市(区县)：

 青海市 

Country：

the People's Republic of China

Province：

Qinghai Province

City：

Qinghai Municipality

单位(医院)：

 青海大学附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Qinghai University

Level of the institution：

Class III A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 甘肃省 

市(区县)：

 兰州市 

Country：

the People's Republic of China

Province：

Gansu Province

City：

Lanzhou Municipality

单位(医院)：

 兰州大学第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Hospital of Lanzhou University

Level of the institution：

Class III A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南省 

市(区县)：

 郑州市 

Country：

the People's Republic of China

Province：

Henan Province

City：

Zhengzhou Municipality

单位(医院)：

 郑州大学第一附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Level of the institution：

Class III A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 贵州省 

市(区县)：

 贵阳市 

Country：

the People's Republic of China

Province：

Guizhou Province

City：

Guiyang Municipality

单位(医院)：

 贵州省人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The People's Hospital of Guizhou Province

Level of the institution：

Class III A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 青海省 

市(区县)：

 青海市 

Country：

the People's Republic of China

Province：

Qinghai Province

City：

Qinghai Municipality

单位(医院)：

 青海省人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The People's Hospital of Qinghai Province

Level of the institution：

Class III A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后1年结石复发率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Recurrence rate of stone 1 year after operation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后24周末结石复发率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Stone recurrence rate at 24 weekends after surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后4、12、24、36、48周末的血脂水平较术后基线的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes of blood lipid levels compared with postoperative baseline at 4, 12, 24, 36 and 48 weeks after surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后4、12、24、36、48周末的肝功能较术后基线的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes in liver function from baseline at 4, 12, 24, 36, 48 weeks after surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生命体征

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Vital signs

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不适用

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

NA

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不适用

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

NA

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-05-15 16:19:10