ChiCTR2300068426 版本V1.1 版本创建时间2023/05/15 15:34:38 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300068426 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-02-17 17:58:12 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-02-17 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

克立硼罗软膏早期缓解儿童特应性皮炎临床症状及改善缓解期临床症状的多中心临床研究

Public title：

Early relief of clinical symptoms and the improvement during the maintenance period of childhood atopic dermatitis: A multicenter clinical study of crisaborole ointment

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

克立硼罗软膏早期缓解儿童特应性皮炎临床症状及改善缓解期临床症状的多中心临床研究

Scientific title：

Early relief of clinical symptoms and the improvement during the maintenance period of childhood atopic dermatitis: A multicenter clinical study of crisaborole ointment

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王珊 

研究负责人：

马琳 

Applicant：

Shan Wang 

Study leader：

Lin Ma 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 15901013267

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

13601305676

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 wangshan_bjmu@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 bch_maleen@aliyun.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市西城区南礼士路56号北京儿童医院皮肤科

研究负责人通讯地址：

北京市西城区南礼士路56号北京儿童医院皮肤科

Applicant address：

Department of Dematology, Beijng Children's Hospital No.56 South Li Shi Road, Xicheng District, Beijing

Study leader's address：

Department of Dematology, Beijng Children's Hospital No.56 South Li Shi Road, Xicheng District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 100045

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

首都医科大学附属北京儿童医院

Applicant's institution：

Beijing Children‘s hospital, Capital medical university

研究负责人所在单位：

首都医科大学附属北京儿童医院

Affiliation of the Leader：

Beijing Children‘s hospital, Capital medical university

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 [2021]-E-147-Y

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

首都医科大学附属北京儿童医院

Name of the ethic committee：

Beijing Children‘s hospital, Capital medical university

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2021-10-15 00:00:00

伦理委员会联系人：

张怡

Contact Name of the ethic committee：

Yi Zhang

伦理委员会联系地址：

北京市西城区南礼士路56号

Contact Address of the ethic committee：

No.56 South Li Shi Road, Xicheng District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 01059616083

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 bch_ec@163.com

研究实施负责（组长）单位：

首都医科大学附属北京儿童医院

Primary sponsor：

Beijng Children's Hospital, Capital Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

西城区南礼士路56号北京儿童医院皮肤科

Primary sponsor's address：

Department of Dematology, Beijng Children's Hospital No.56 South Li Shi Road, Xicheng District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

北京

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Beijing

单位(医院)：

首都医科大学附属北京儿童医院

具体地址：

西城区南礼士路56号北京儿童医院皮肤科

Institution
hospital：

Beijng Children's Hospital, Capital Medical University

Address：

Department of Dematology, Beijng Children's Hospital No.56 South Li Shi Road, Xicheng District, Beijing

经费或物资来源：

中国民族卫生协会

Source(s) of funding：

China National Health Association

研究疾病：

特应性皮炎  

Target disease：

Atopic dermatits

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1.观察受试品2%克立硼罗软膏对儿童特应性皮炎早期临床症状改善情况及不良反应耐受情况； 2.对比维持期克立硼罗软膏隔日一次给药和每周两次给药的治疗方案对于AD复发情况的差异  

Objectives of Study：

1. To observe the early efficacy and local tolerability of crisaborole in pediatric atopic dermatitis patients treatment 2. To compare the efficacy of two Crisaborole regimen（Qod vs Bid）on AD flare

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.符合特应性皮炎的 Hanifin 和 Rajka 诊断标准；
2.轻中度特应性皮炎（EASI评分 ≤21.0分）；
3.年龄在≥2岁且＜18岁，性别不限；
4.受试者监护人自愿在整个研究期间按医生指导给受试者使用受试品，并签署知情同意书；

Inclusion criteria

1. Has a clinical diagnosis of AD according to the criteria of Hanifin and Rajka
2. Has an EASI score ≤21 at Baseline/Day 1
3. Is male or female ≥2 years older and ＜18 years older at the Screening visit/time of informed consent/assent.
4. Willing and able to comply with scheduled visits, treatment plan and other study procedures, willing to sign the informed consent.

排除标准：

1.急性发病糜烂、渗出、继发感染的患儿；
2.目前正在参加其他临床研究或3个月以内参加过其他临床研究的患儿；
3.入组前14天内接受外用药物治疗，包括钙调磷酸酶抑制剂（外用他克莫司或吡美莫司）、糖皮质激素及外用抗组胺类药物；
4.入组前4周内接受非类固醇免疫抑制剂（如环孢素、甲氨喋呤）或紫外线治疗；系统使用糖皮质激素制剂及系统使用抗组胺药物；
5.患有严重系统性疾病如严重心、肝、肾疾病或免疫系统损伤性疾病（如淋巴瘤、AIDS，Wiskott-Aldrich综合征）或有恶性肿瘤病史者；
6.有需要治疗区域有除外特应性皮炎以外其他皮肤病的患儿；
7.已知对克立硼罗软膏或其任意成分过敏者；
8.受试者依从性不好，或已知不能准时参加访视，或不愿意在研究期间遵守研究方案安排者

Exclusion criteria：

1.Has AD with with acute erosion, exudation and secondary infection
2.Has participated in other clinical studies within 3 months or is participating in other clinical studies now
3.Has received any topical treatment, include Calcineurin inhibitors (topical tacrolimus or pimecrolimus), glucocorticoids and topical antihistamines within 14 days;
4.Has received nonsteroidal immunosuppressants (such as cyclosporine and methotrexate) or UV treatment, systematic glucocorticoid and systematic antihistamines within 4 weeks.
5.Has severe systemic diseases, such as severe heart, liver, kidney diseases or immune system injury diseases (such as lymphoma, AIDS, Wiskott Aldrich syndrome) or malignant tumors history;
6.Has dermatological conditions that overlap with AD
7.Is allergic to Crisaborole or any Crisaborole ingredients
8.Has poor compliance, or unable to comply with scheduled visits, treatment plan.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-10-16 00:00:00至 To 2022-10-16 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-10-16 00:00:00 至 To 2022-04-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

A组

样本量：

 75

Group：

Group A

Sample size：

干预措施：

克立硼罗软膏 Bid，进入维持期后Qod

干预措施代码：

 01

Intervention：

Crisaborole Bid, then Qod in Maintenance Period

Intervention code：

组别：

B组

样本量：

 75

Group：

Group B

Sample size：

干预措施：

克立硼罗软膏 Bid，进入维持期后Biw

干预措施代码：

 02

Intervention：

Crisaborole Bid, then Biw in Maintenance Period

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

 北京 

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Beijing

单位(医院)：

 首都医科大学附属北京儿童医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Beijng Children's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

 重庆 

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

Chongqing

单位(医院)：

 重庆医科大学附属儿童医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Children's Hospital of Chongqing Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

 上海 

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Shanghai

单位(医院)：

 上海市儿童医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Children‘s hospital of Shanghai

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

 郑州 

Country：

China

Province：

Henan

City：

Zhengzhou

单位(医院)：

 河南省儿童医院 

单位级别：

 三家甲等 

Institution
hospital：

Henan Children‘s hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 深圳 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Shenzhen

单位(医院)：

 深圳市儿童医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Shenzhen Children’s hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 云南 

市(区县)：

 昆明 

Country：

China

Province：

Yunnan

City：

Kunming

单位(医院)：

 昆明市儿童医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Kunming Children‘s hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

研究者静态整体评估

指标类型：

主要指标

Outcome：

Investigator’s Static Global Assessment (ISGA)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

V1, V2W2±3天, V3W4±3天,V4W8±3天,V5W12±3天, V6W16±3天

测量方法：

研究者评估

Measure time point of outcome：

V1, V2W2±3day, V3W4±3day,V4W8±3day,V5W12±3day, V6W16±3day

Measure method：

Investigator assessment

指标中文名：

儿童皮炎生活质量调查表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Children’s Dermatology Life Quality Index (CDLQI)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

V1, V2W2±3天, V3W4±3天,V4W8±3天,V5W12±3天, V6W16±3天

测量方法：

研究者评估

Measure time point of outcome：

V1, V2W2±3day, V3W4±3day,V4W8±3day,V5W12±3day, V6W16±3day

Measure method：

Investigator assessment

指标中文名：

婴儿皮炎生活质量指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Infant’s Dermatitis Quality of Life Index (IDQOL)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

V1, V2W2±3天, V3W4±3天,V4W8±3天,V5W12±3天, V6W16±3天

测量方法：

研究者评估

Measure time point of outcome：

V1, V2W2±3day, V3W4±3day,V4W8±3day,V5W12±3day, V6W16±3day

Measure method：

Investigator assessment

指标中文名：

瘙痒数值评定量尺

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pruritus Numerical Rating Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

V1, V2W2±3天, V3W4±3天,V4W8±3天,V5W12±3天, V6W16±3天

测量方法：

研究者评估

Measure time point of outcome：

V1, V2W2±3day, V3W4±3day,V4W8±3day,V5W12±3day, V6W16±3day

Measure method：

Investigator assessment

指标中文名：

不良事件

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Adverse Events

Type：

Adverse events

测量时间点：

研究者评估时间点：V1, V2W2±3天, V3W4±3天,V4W8±3天,V5W12±3天, V6W16±3天，患者每天进行自我评估

测量方法：

研究者评估+患者报告

Measure time point of outcome：

Investigator assessment：V1, V2W2±3day, V3W4±3day,V4W8±3day,V5W12±3day, V6W16±3day+Subjects report every day

Measure method：

Investigator assessment and subjects reportd

指标中文名：

湿疹面积及严重度指数评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Eczema Area and Severity Index (EASI)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

V1, V2W2±3天, V3W4±3天,V4W8±3天,V5W12±3天, V6W16±3天

测量方法：

研究者评估

Measure time point of outcome：

V1, V2W2±3day, V3W4±3day,V4W8±3day,V5W12±3day, V6W16±3day

Measure method：

Investigator assessment

指标中文名：

复发率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Recurrence rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

平均复发时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Mean recurrence time

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

睡眠障碍数值评定量尺

指标类型：

次要指标

Outcome：

Sleep impact Numerical Rating Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

V1, V2W2±3天, V3W4±3天,V4W8±3天,V5W12±3天, V6W16±3天

测量方法：

患者报告

Measure time point of outcome：

V1, V2W2±3day, V3W4±3day,V4W8±3day,V5W12±3day, V6W16±3day

Measure method：

Subjects reportd

指标中文名：

角质层含水量

指标类型：

次要指标

Outcome：

stratum corneum hydration

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

V1, V2W2±3天, V3W4±3天,V4W8±3天,V5W12±3天, V6W16±3天

测量方法：

MPA 580平台

Measure time point of outcome：

V1, V2W2±3day, V3W4±3day,V4W8±3day,V5W12±3day, V6W16±3day

Measure method：

MPA 580 platform

指标中文名：

经表皮水分丢失量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Transepidermal water loss (TEWL)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

V1, V2W2±3天, V3W4±3天,V4W8±3天,V5W12±3天, V6W16±3天

测量方法：

MPA 580平台

Measure time point of outcome：

V1, V2W2±3day, V3W4±3day,V4W8±3day,V5W12±3day, V6W16±3day

Measure method：

MPA 580 platform

指标中文名：

PH值

指标类型：

次要指标

Outcome：

PH

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

V1, V2W2±3天, V3W4±3天,V4W8±3天,V5W12±3天, V6W16±3天

测量方法：

MPA 580平台

Measure time point of outcome：

V1, V2W2±3day, V3W4±3day,V4W8±3day,V5W12±3day, V6W16±3day

Measure method：

MPA 580 platform

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 2 岁 years
最大 Max age 18 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究采用随机数字表区组随机化法进行随机，区组宽度为4，并使用电脑产生相应的随机种子150个，参加本研究的所有患者一旦入选资格得到确认后，将会按照1:1的比例随机分配到A组或B组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This study uses the block randomization method for randomization, with the block size of 4. The computer will generate 60 random seeds. Once the eligibility of all patients participating in this study is confirmed, they will be randomly assigned to group A or group B in a ratio of 1:1.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

不涉及

Blinding：

NA

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

临床试验公共管理平台http://www.medresman.org/login.aspx

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Clinical Trial Management Public Platform http://www.medresman.org/login.aspx

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集采用病例记录表(Case Record Form, CRF)方法，电子采集和管理系统采用EDC统一管理（ResMan法）。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form (CRF) method was adopted for data collection, and EDC unified management (ResMan method) was adopted for electronic collection and management system.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2023-02-17 17:57:30