ChiCTR2300071403 版本V1.0 版本创建时间2023/05/15 10:18:10 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300071403 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-05-15 10:17:43 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-05-15 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

脊柱手术术中神经电生理监测的临床研究

Public title：

The clinical study of neuroelectrophysiological monitoring during spinal surgery

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

脊柱手术在BIS监测下无肌松气管插管即刻获取运动诱发电位基线的可行性研究

Scientific title：

Feasibility to get motor evoked potential baseline immediately after tracheal intubation without muscle relaxant under BIS monitoring in spinal surgery.

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

郑伟 

研究负责人：

郑伟 

Applicant：

WEI ZHENG  

Study leader：

WEI ZHENG 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 180 5218 6695

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 180 5218 6695

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 865695725@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 865695725@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省徐州市泉山区解放南路199号徐州市中心医院

研究负责人通讯地址：

江苏省徐州市泉山区解放南路199号徐州市中心医院

Applicant address：

Xuzhou Central Hospital, No. 199 Jiefang South Road, Quanshan District, Xuzhou City, Jiangsu Province

Study leader's address：

Xuzhou Central Hospital, No. 199 Jiefang South Road, Quanshan District, Xuzhou City, Jiangsu Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

江苏省徐州市中心医院

Applicant's institution：

JiangSu XuZhou central hospital

研究负责人所在单位：

江苏省徐州市中心医院

Affiliation of the Leader：

JiangSu XuZhou central hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 XZXY-LK-20230427-072

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

徐州市中心医院生物医学研究伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Biomedical Research Ethics Review Committee of Xuzhou Central Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-04-27 00:00:00

伦理委员会联系人：

吴计萍

Contact Name of the ethic committee：

JIPING WU

伦理委员会联系地址：

徐州市大龙湖街道太行路29号徐州市中心医院新城区分院

Contact Address of the ethic committee：

Xuzhou Central Hospital Xincheng Branch, No. 29 Taihang Road, Dalonghu Street, Xuzhou City

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 516 8395 6765

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

江苏省徐州市中心医院

Primary sponsor：

JiangSu XuZhou central hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省徐州市泉山区解放南路199号徐州市中心医院

Primary sponsor's address：

Xuzhou Central Hospital, No. 199 Jiefang South Road, Quanshan District, Xuzhou City, Jiangsu Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏省

市(区县)：

Country：

China

Province：

JiangSU

City：

单位(医院)：

徐州市中心医院

具体地址：

江苏省徐州市泉山区解放南路199号徐州市中心医院

Institution
hospital：

Xuzhou Central Hospital

Address：

Xuzhou Central Hospital, No. 199 Jiefang South Road, Quanshan District, Xuzhou City, Jiangsu Province

经费或物资来源：

研究者自发开展

Source(s) of funding：

Researchers carry out spontaneously

研究疾病：

脊柱手术  

Target disease：

spinal surgery

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探讨在无肌松药物干扰气管插管后即刻获取运动诱发电位基线的可行性、安全性、准确性  

Objectives of Study：

Exploring the feasibility, safety, and accuracy of obtaining motor evoked potentials baseline immediately after tracheal intubation without the interference of muscle relaxants

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1） 术中需行神经电生理监测的脊柱手术病人； 2） 年龄18-70岁； 3） 美国麻醉医师协会ASA分级I-II级； 4） 术前查体四肢未见明显运动缺损； 5） 愿意加入本次研究的患者。

Inclusion criteria

1) Spinal surgery patients who require intraoperative neuroelectrophysiological monitoring; 2) Age 18-70 years old; 3) American Society of Anesthesiologists ASA classification I-II; 4) No obvious movement defects were found in the limbs during preoperative examination; 5) Patients willing to participate in this study.

排除标准：

1） 起搏器植入者； 2） 有四肢周围神经病变患者； 3） 有癫痫史者； 4） 体内有金属物的患者； 5） 颅骨缺损等有神经电生理监测禁忌者； 6） 先后天因素所致的四肢功能障碍者； 7） 由于机器干扰等非病人因素导致的电生理信号极不稳定者； 8） 不愿加入本次研究的患者。

Exclusion criteria：

1) Pacemaker implantants; 2) Patients with peripheral neuropathy of the limbs; 3) Patients with a history of epilepsy; 4) Patients with metal objects in their bodies; 5) Patients with skull defects or other contraindications for neuroelectrophysiological monitoring; 6) Patients with limb dysfunction caused by sequential factors; 7) Patients with extremely unstable electrophysiological signals caused by non patient factors such as machine interference; 8) Patients who are unwilling to join this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-05-15 00:00:00至 To 2024-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-05-15 00:00:00 至 To 2024-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组（C组）

样本量：

 78

Group：

Control group (Group C)

Sample size：

干预措施：

C组在麻醉诱导后45分钟开始监测MEP基线

干预措施代码：

Intervention：

Group C started monitoring MEP baseline 45 minutes after anesthesia induction

Intervention code：

组别：

基线组（B组）

样本量：

 78

Group：

Baseline group (Group B)

Sample size：

干预措施：

B组在无肌松气管插管后即刻监测MEP基线

干预措施代码：

Intervention：

Group B started monitoring MEP baseline immediately after tracheal intubation without muscle relaxants

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

 徐州市 

Country：

China

Province：

JiangSu

City：

XuZhou

单位(医院)：

 徐州市中心医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Xuzhou Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

MEP基线监测成功率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Success rate of MEP baseline monitoring

Type：

Primary indicator

测量时间点：

手术当天

测量方法：

Measure time point of outcome：

Day of surgery

Measure method：

指标中文名：

基线刺激阈值

指标类型：

主要指标

Outcome：

Baseline stimulus threshold

Type：

Primary indicator

测量时间点：

手术当天

测量方法：

Measure time point of outcome：

Day of surgery

Measure method：

指标中文名：

MEP灵敏度

指标类型：

主要指标

Outcome：

MEP sensitivity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

MEP特异性

指标类型：

主要指标

Outcome：

MEP specificity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

MEP假阳性率

指标类型：

主要指标

Outcome：

MEP false positive rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

JOA评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

JOA score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由专门一个人员根据随机数字表法按1：1随机分组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Randomly group 1:1 by a dedicated person based on the random number table method

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

随机数字表法

Blinding：

Random number table method

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

与发表文章的通讯作者联系获取数据。请阅读网页注册指南中关于原始数据共享的内容

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Contact

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表和电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form and Electronic Collection and Management System

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-05-15 10:17:43