ChiCTR2300068961 版本V1.1 版本创建时间2023/05/14 22:32:12 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300068961 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-03-02 15:12:59 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-03-02 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

青春期多囊卵巢综合征抑郁症高危人群心理调适沟通系统的构建及实证研究

Public title：

The development and evaluation of a psychological adjustment communication system for adolescents with PCOS at high risk of depression

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

青春期多囊卵巢综合征抑郁症高危人群心理调适沟通系统的构建及实证研究

Scientific title：

The development and evaluation of a psychological adjustment communication system for adolescents with PCOS at high risk of depression

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王连红 

研究负责人：

王连红 

Applicant：

Lianhong Wang 

Study leader：

Lianhong Wang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 18908529918

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

18908529918

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 2726912415@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 2726912415@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

贵州省遵义市汇川区大连路149号

研究负责人通讯地址：

贵州省遵义市汇川区大连路149号

Applicant address：

149 Dalian Road, Huichuan District, Zunyi, Guizhou

Study leader's address：

149 Dalian Road, Huichuan District, Zunyi, Guizhou

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

遵义医科大学护理学院

Applicant's institution：

Nursing College of Zunyi Medical University

研究负责人所在单位：

遵义医科大学护理学院

Affiliation of the Leader：

Nursing College of Zunyi Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 伦审[2022]1-081号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

遵义医科大学附属医院生物医学研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Biomedical Research Ethics Committee of the Affiliated Hospital of Zunyi Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-03-08 00:00:00

伦理委员会联系人：

李树飞

Contact Name of the ethic committee：

Shufei Li

伦理委员会联系地址：

贵州省遵义市汇川区大连路149号

Contact Address of the ethic committee：

149 Dalian Road, Huichuan District, Zunyi, Guizhou

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

遵义医科大学护理学院

Primary sponsor：

Nursing College of Zunyi Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

贵州省遵义市汇川区大连路149号

Primary sponsor's address：

149 Dalian Road, Huichuan District, Zunyi, Guizhou?

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

贵州省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guizhou Province

City：

单位(医院)：

遵义医科大学附属医院

具体地址：

贵州省遵义市汇川区大连路149号

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Zunyi Medical University

Address：

No. 149, Dalian Road, Huichuan District, Zunyi City, Guizhou Province

经费或物资来源：

遵市科合HZ字（2021）21号

Source(s) of funding：

Zunyi Science and Technology Planning Project (Zun Kehe HZ Zi (2021) No. 21)

研究疾病：

多囊卵巢综合征  

Target disease：

Polycystic ovary syndrome

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1.构建基于社会支持理论的青春期PCOS抑郁症高危人群心理调适沟通系统； 2.验证基于社会支持理论的心理调适沟通系统对青春期PCOS抑郁症高危人群的干预效果  

Objectives of Study：

1. Construct the psychological adjustment communication system of adolescent PCOS depression high-risk groups based on social support theory; 2. To verify the intervention effect of psychological adjustment communication system based on social support theory on adolescent PCOS depression high risk population.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄10-19岁的患者；2. 符合2018年PCOS中国诊疗指南推荐的鹿特丹诊断标准，同时符合以下3个指标，1）初潮后月经稀发持续至少2年或闭经；2）高雄激素临床表现及高雄激素血症； 3）超声下一侧或双侧卵巢内直径2～9mm的卵泡数≥12个，和（或）卵巢体积≥10ml；3.通过课题组前期构建的青春期 PCOS抑郁症预警模型筛选出的高危人群；4.有智能手机，可熟练操作；5.能进行自我报告（有一定的语言理解和表达能力）；6.本人知情同意，自愿参与本研究。

Inclusion criteria

Chinese PCOS patients aged 10-19 years, Rotterdam diagnostic criteria recommended by the PCOS China Diagnosis and Treatment Guide in 2018, adolescents with PCOS at a high risk of depression who possess a smartphone, can skillfully operate the device, self-report (have a certain level of language understanding), and voluntarily participate in the study after providing informed consent will be included in the study.

排除标准：

有认知障碍及重大精神疾病患者。

Exclusion criteria：

who do not complete the intervention for any reason, such as cognitive impairment or severe mental illness, will be excluded from the study

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-03-10 00:00:00至 To 2023-10-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-03-10 00:00:00 至 To 2023-06-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

干预组

样本量：

 39

Group：

Intervention group

Sample size：

干预措施：

常规健康教育和用药指导+心理沟通系统

干预措施代码：

Intervention：

Routine health education and medication guidance + Psychological communication system

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 39

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

常规健康教育和用药指导

干预措施代码：

Intervention：

Routine health education and medication guidance

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 贵州 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guizhou

City：

单位(医院)：

 遵义医科大学附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Affiliated Hospital of Zunyi Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

抑郁评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Depression scale score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疾病相关资料

指标类型：

次要指标

Outcome：

Disease-related information

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

慢性疾病患者服药依从性测量量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Medication Compliance scale for patients with chronic Diseases

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

PCOS患者生存质量量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Modified Polycystic Ovary Syndrome Health Related Quality of Life Questionnaire

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

阿森斯失眠量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Athens Insomnia Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

一般人口学资料

指标类型：

次要指标

Outcome：

General demographic data

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 10 岁 years
最大 Max age 19 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由非本课题组成员生成一套1~80的随机数字序列，然后将这些随机数字分别装入按顺序编码、密封、不透光的信封中，并做好保管工作。研究人员通过筛选并确定纳入研究对象后，通过电话询问随机数字保管员分组情况。随机数字保管员按顺序拆开信封并告知分组情况，若信封内的随机数字为1~40，则将该研究对象被分配到试验组，若为41~80则被分配到对照组。数据统计做到盲法。招募、干预将由不同的研究者进行，尽量做到盲法。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Non-members of our research group generate a set of random numbers sequence of 1: 80, and then put these random numbers into sequentially coded, sealed, opaque envelopes, and keep them well. After screening and determining the subjects to be included in the study, the researchers asked the random digital.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

无

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

None

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2023-03-02 15:12:12