ChiCTR2200065008 版本V1.3 版本创建时间2023/05/14 21:58:44 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200065008 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-04-22 22:33:45 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-10-25 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

以富马酸丙酚替诺福韦片作为基础治疗，评估不同剂量的氟非尼酮胶囊治疗慢性乙型病毒性肝炎肝纤维化的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂、平行对照Ⅱ期临床试验

Public title：

A multi-center, randomized, double-blind, placebo-controlled phase II clinical trial evaluating the efficacy and safety of different doses of flufenidone combined with tenofovir alafenamide fumarate in CHB patients with advanced fibrosis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

以富马酸丙酚替诺福韦片作为基础治疗，评估不同剂量的氟非尼酮胶囊治疗慢性乙型病毒性肝炎肝纤维化的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂、平行对照Ⅱ期临床试验

Scientific title：

A multi-center, randomized, double-blind, placebo-controlled phase II clinical trial evaluating the efficacy and safety of different doses of flufenidone combined with tenofovir alafenamide fumarate in CHB patients with advanced fibrosis

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

徐向熙 

研究负责人：

贾继东 

Applicant：

xu xiangxi 

Study leader：

Jia Jidong 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 18089774623

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

010-63139816

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

 010-63139246

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 xxxi@haiyao.com.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 jia_jd@ccmu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

海南省海口市秀英区南海大道192号

研究负责人通讯地址：

北京市西城区永安路95号

Applicant address：

192 Nanhai Dadao, Xiuying District, Haikou City, Hainan Province, China

Study leader's address：

95 Yong 'an Road, Xicheng District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 570311

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 100050

申请人所在单位：

海口市制药厂有限公司

Applicant's institution：

Haikou Pharmaceutical Factory Co. LTD

研究负责人所在单位：

首都医科大学附属北京友谊医院

Affiliation of the Leader：

Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2021-P1-药037-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

首都医科大学附属北京友谊医院生命伦理委员会

Name of the ethic committee：

Bioethics Committee of Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2021-04-23 00:00:00

伦理委员会联系人：

左旭

Contact Name of the ethic committee：

Zuo Xu

伦理委员会联系地址：

北京市西城区永安路95号

Contact Address of the ethic committee：

95 Yong 'an Road, Xicheng District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 010-63139003

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

首都医科大学附属北京友谊医院

Primary sponsor：

Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市西城区永安路95号

Primary sponsor's address：

95 Yong 'an Road, Xicheng District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

海南

市(区县)：

海口

Country：

China

Province：

Hainan

City：

Haikou

单位(医院)：

海口市制药厂有限公司

具体地址：

海南省海口市秀英区南海大道192号

Institution
hospital：

Haikou Pharmaceutical Factory Co. LTD

Address：

192 Nanhai Avenue, Xiuying District, Haikou, Hainan

国家：

中国

省(直辖市)：

湖南

市(区县)：

长沙

Country：

China

Province：

Hunan

City：

Changsha

单位(医院)：

中南大学

具体地址：

湖南省长沙市麓山南路932号

Institution
hospital：

Central South Hospital

Address：

932 Lushan Road South, Changsha, Hunan

经费或物资来源：

海口市制药厂有限公司

Source(s) of funding：

Haikou Pharmaceutical Factory Co. LTD

研究疾病：

乙肝肝纤维化  

Target disease：

CHB patients with advanced fibrosis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 II期临床试验 

Study phase：

2

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

主要目的：与安慰剂对照，初步评价不同剂量氟非尼酮胶囊治疗慢性乙型病毒性肝炎肝纤维化的有效性。 次要目的：初步评价不同剂量氟非尼酮胶囊治疗慢性乙型病毒性肝炎肝纤维化的安全性。  

Objectives of Study：

Primary Objective: To evaluate the efficacy of different doses of flufenidone capsules versus placebo in the treatment of chronic hepatitis B(CHB). Secondary Objective: To evaluate the safety of different doses of flufenidone capsules in the treatment of CHB with advanced fibrosis

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

目前未接受NAs治疗者
1)年龄在18~65周岁（含18和65周岁)性别不限
2)慢性乙肝病史HBsAg阳性≥6个月
3)既往未接受过核苷（酸）类似物治疗或者签署知情同意书前6个月内未接受核苷（酸）类似物治疗者
4)HBV-DNA定量检测≥最低检测下限（以各中心实验室检测方法的下限值为准）
5)肝脏组织病理学检查结果符合肝纤维化Ishak分期评分为3-5分（含3分5分）
6)ALT＜正常值上限8倍者
7)同意行治疗前后两次肝脏组织病理学检查（签署知情同意书前6个月内已行肝脏组织病理学检查者豁免筛选期肝脏组织病理学检查）
8)可以定期随访
9)受试者具有与医护人员正常交流的能力并遵守医院有关管理规定
10)受试者自愿签署经伦理委员会核准的知情同意书愿意并且能够遵守所有的试验要求
目前正接受NAs治疗者必须满足以下所有的入选标准方可进入研究
1)年龄在18~65周岁（含18和65周岁)性别不限
2)慢性乙肝病史HBsAg阳性≥6个月
3)正在接受连续稳定的核苷（酸）类似物治疗达到三个月者
4)HBV-DNA定量检测≤2E3IU/ml
5)肝脏组织病理学检查结果符合肝纤维化Ishak分期评分为3-5分（含3分5分）
6)ALT＜正常值上限5倍者
7)同意行治疗前后两次肝脏组织病理学检查（签署知情同意书前6个月内已行肝脏组织病理学检查者豁免筛选期肝脏组织病理学检查）
8)可以定期随访
9)受试者具有与医护人员正常交流的能力并遵守医院有关管理规定
10)受试者自愿签署经伦理委员会核准的知情同意书愿意并且能够遵守所有的试验要求

Inclusion criteria

Subjects not receiving NAs treatment currently:
1) Male or female between the ages 18 and 65 years (inclusive);
2) CHB infection, defined as HBsAg positive for >=6 months;
3) NAs treatment-naive, or without NAs treatment 6 months before signing the informed consent form (ICF);
4) HBV-DNA levels >= low limit of detection (according to test methods in each center);
5) Liver histology shows Ishak fibrosis stage 3-5 (inclusive);
6) ALT < 8 ULN;
7) Agreement to undergo liver biopsy before and after treatment (Subjects who have undergone liver histopathological examinations within 6 months before signing ICF are exempt from liver biopsy at screening)
8) Willing to follow-up regularly;
9) Having the ability to communicate with medical staff normally and abide by relevant hospital regulations;
10) Willing and able to sign ICF approved by Bioethics Committee and comply with all trial requirements.

Subjects NAs on-treatment must meet all of the following inclusion criteria:
1) Male or female between the ages 18 and 65 years (inclusive)
2) Chronic hepatitis B infection, defined as HBsAg positive for>=6 months;
3) Receiving NAs treatment stable for>=3 months;
4) HBV-DNA level<= 2E3IU/ml;
5) With liver histology shows Ishak fibrosis stage 3-5 (inclusive);
6) ALT < 5 ULN;
7) Agreement to undergo liver biopsy before and after treatment (Subjects who have undergone liver histopathological examinations within 6 months before signing ICF are exempt from liver biopsy at screening)
8) Willing to follow-up regularly;
9) Having the ability to communicate with medical staff normally and abide by relevant hospital regulations;
10) Willing and able to sign ICF approved by Bioethics Committee and comply with all trial requirements.

排除标准：

出现以下任何一种情况的受试者将被排除本研究
1)对试验用药品的主要成份及其中任意成份过敏或既往有严重过敏史者
2)有光过敏史或既往服药后对光敏感者
3)筛选时影像学提示肝脏恶性占位者或甲胎蛋白高于50ng/ml的患者
4)失代偿期的乙型肝炎肝硬化患者出现腹水肝性脑病食管胃静脉曲张破裂出血等肝硬化失代偿期的并发症
5)同时合并其他肝脏疾病患者包括但不限于慢性酒精性肝病非酒精性脂肪性肝病重度肝脂肪变药物性肝损伤自身免疫性肝病遗传性肝病以及除HBV感染外其他原因所致的活动性肝炎
6)合并其他恶性肿瘤患者（不包括治愈后5年内未复发者）
7)患有严重的心血管系统呼吸系统内分泌系统消化系统血液系统泌尿系统或精神神经等疾病者（研究者认为可以入组者除外）
8)首次给药前6个月内接受过免疫调节剂【包括但不限于：干扰素（聚乙二醇或非聚乙二醇干扰素）、胸腺肽】治疗者；
9)首次给药前6个月内连续规律应用抗纤维化药物（包括但不限于：复方鳖甲软肝片/胶囊、扶正化瘀片/胶囊、安络化纤丸）治疗3个月以上者；
10)血小板（PLT）计数＜60E9/L，或凝血酶原活动度（PTA）＜60%，或存在肝脏病理组织学检查的其他禁忌症；
11)直接胆红素高于正常值上限1.5倍者；
12)通过慢性肾脏病流行病学合作组公式计算得出的肾小球滤过率（GFR）< 60 ml/min；
13)BMI≥30kg/m2者；
14)糖尿病血糖控制不佳（糖化血红蛋白HbA1c＞8%）者；
15)丙型肝炎抗体、艾滋病病毒抗体或梅毒非特异性抗体阳性者；
16)签署知情同意书前3个月内参加过其他药物临床试验并使用了试验用药品者；
17)酗酒、吸毒或药物滥用者；
18)研究者认为目前的饮酒可能会影响受试者的依从性；
19)处于妊娠期、哺乳期或计划妊娠的女性受试者；
20)不能保证在签署知情同意书至试验用药品末次用药后至少3个月内采取有效的避孕措施的有生育能力的受试者；
21)研究者认为不适合参加本试验的其他情况。

Exclusion criteria：

Subjects who have any of the following situations will be excluded from this study:
1) Being allergic to the main ingredients or any of the ingredients of the investigational drug or have a history of severe allergy;
2) History of sensitivity to light;
3) With evidence of liver cancer by imaging or AFP>50ng/ml at screening;
4) Decompensated cirrhosis who develop ascites, hepatic encephalopathy, esophageal varices bleeding, etc;
5) With concurrent liver diseases including alcoholic liver disease, non-alcoholic fatty liver disease, severe hepatic steatosis, drug-induced liver injury, autoimmune liver disease, hereditary liver disease and active hepatitis caused by other reasons except HBV infection;
6) Combination with other malignant tumors (excluding those who have no recurrence within 5 years after being cured);
7) With severe conditions of cardiovascular, pulmonary, endocrinegastrointestinal, hematologic, urinary, neurologic, or psychiatric illness (eligibility conformed by the investigator);
8) Having treated with immunomodulators [including but not limited to interferon (pegylated interferon or non- pegylated interferon) and thymosin] within 6 months prior to initial administration;
9) Having treated with anti-fibrosis drugs (including but not limited to: compound Biejia Ruangan Tablet, Fuzheng Huayu Tablet, Anluo Huaxian Pill) regularly for more than 3 months within 6 months prior to initial administration;
10) Platelet (PLT) count < 60E9/L, prothrombin activity (PTA) < 60%, or other contraindications of liver histopathology;
11) Direct bilirubin > 1.5 ULN;
12) Glomerular filtration rate (GFR) < 60 ml/min calculated by the formula of the Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration equation;
13) BMI>= 30kg/m2;
14) Poor control of diabetes (HbA1c>8%);
15) Positive for hepatitis C antibody, HIV antibody or syphilis non-specific antibody;
16) Having participated in other clinical trials and taken the investigational drug within 3 months before signing ICF;
17) With alcohol, drug or substance abuse;
18) Alcohol consumption is considered by the investigator to affect compliance;
19) Female subjects in pregnancy, lactation or planned pregnancy;
20) Fertile subjects who cannot guarantee to take effective contraceptive measures within at least 3 months after signing ICF to the last use of the investigational drug;
21) Not suitable for this study identified by investigators.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-09-28 00:00:00至 To 2024-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-09-28 00:00:00 至 To 2023-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

100mg 剂量组

样本量：

 105

Group：

100mg dose group

Sample size：

干预措施：

氟非尼酮胶囊, 100mg + 富马酸丙酚替诺福韦, 25mg

干预措施代码：

Intervention：

flufenidone,100mg + tenofovir alafenamide fumarate, 25mg

Intervention code：

组别：

200mg 剂量组

样本量：

 105

Group：

200mg dose group

Sample size：

干预措施：

氟非尼酮胶囊, 200mg + 富马酸丙酚替诺福韦, 25mg

干预措施代码：

Intervention：

flufenidone, 200mg + tenofovir alafenamide fumarate, 25mg

Intervention code：

组别：

300mg 剂量组

样本量：

 105

Group：

300mg dose group

Sample size：

干预措施：

氟非尼酮胶囊, 300mg + 富马酸丙酚替诺福韦, 25mg

干预措施代码：

Intervention：

flufenidone, 300mg + tenofovir alafenamide fumarate, 25mg

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 105

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

氟非尼酮胶囊模拟剂 + 富马酸丙酚替诺福韦, 25mg

干预措施代码：

Intervention：

flufenidone simulants + tenofovir alafenamide fumarate, 25mg

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

 西城 

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Xicheng

单位(医院)：

 首都医科大学附属北京友谊医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Beijing Friendship Hospital Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

 西城 

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Xicheng

单位(医院)：

 北京大学人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Peking University People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

 西城 

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Xicheng

单位(医院)：

 北京大学第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Peking University First Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

 丰台 

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Fengtai

单位(医院)：

 首都医科大学附属北京佑安医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Beijing You'an Hospital Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

 朝阳 

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Chaoyang

单位(医院)：

 首都医科大学附属北京地坛医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Beijing Ditan Hospital Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

 昌平 

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Changping

单位(医院)：

 北京清华长庚医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Beijing Tsinghua Changgeng Hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津 

市(区县)：

 南开 

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

Nankai

单位(医院)：

 天津市第二人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Tianjin Second People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

 长宁 

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Changning

单位(医院)：

 中国人民解放军海军第九〇五医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

905th Hospital Of PLA Navy

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北 

市(区县)：

 石家庄 

Country：

China

Province：

Hebei

City：

Shijiazhuang

单位(医院)：

 河北医科大学第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Hospital Of Hebei Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北 

市(区县)：

 石家庄 

Country：

China

Province：

Hebei

City：

Shijiazhuang

单位(医院)：

 石家庄市第五医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Shijiazhuang Fifth Hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

 郑州 

Country：

China

Province：

Henan

City：

Zhengzhou

单位(医院)：

 郑州市第六人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Sixth People's Hospital Of Zhengzhou

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

 郑州 

Country：

China

Province：

Henan

City：

Zhengzhou

单位(医院)：

 河南省人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Henan Provincial People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

 郑州 

Country：

China

Province：

Henan

City：

Zhengzhou

单位(医院)：

 郑州人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

People's Hospital Of Zhengzhou

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

 洛阳 

Country：

China

Province：

Henan

City：

Luoyang

单位(医院)：

 洛阳市中心医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Luoyang Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

 武汉 

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

 武汉市金银潭医院(武汉市传染病医院) 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Wuhan Jinyintan Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

 武汉 

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

 武汉市中心医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Central Hospital Of Wuhan

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

 武汉 

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

 武汉大学中南医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Zhongnan Hospital of Wuhan University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

 长沙 

Country：

China

Province：

Hunan

City：

Changsha

单位(医院)：

 中南大学湘雅医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Xiangya Hospital Central South University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

 长沙 

Country：

China

Province：

Hunan

City：

Changsha

单位(医院)：

 中南大学湘雅二医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Second Xiangya Hospital of Central South University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

 长沙 

Country：

China

Province：

Hunan

City：

Changsha

单位(医院)：

 中南大学湘雅三医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Third Xiangya Hospital of Central South University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 吉林 

市(区县)：

 长春 

Country：

China

Province：

Jilin

City：

Changchun

单位(医院)：

 吉林大学第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Hospital of Jilin University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 吉林 

市(区县)：

 长春 

Country：

China

Province：

Jilin

City：

Changchun

单位(医院)：

 吉林省肝胆病医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Hepatobiliary Hospital Of Jilin

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁 

市(区县)：

 沈阳 

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

Shenyang

单位(医院)：

 中国医科大学附属盛京医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shengjing Hospital Of China Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西 

市(区县)：

 西安 

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

Xi‘an

单位(医院)：

 中国人民解放军空军军医大学第一附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Xijing Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西 

市(区县)：

 西安 

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

Xi‘an

单位(医院)：

 中国人民解放军空军军医大学第二附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Tangdu Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 甘肃 

市(区县)：

 兰州 

Country：

China

Province：

Gansu

City：

Lanzhou

单位(医院)：

 兰州大学第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Hospital Of Lanzhou University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

 济南 

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Jinan

单位(医院)：

 山东省公共卫生临床中心 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shandong Public Health Clinical Center

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

 青岛 

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Qingdao

单位(医院)：

 青岛市市立医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Qingdao Municipal Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

 合肥 

Country：

China

Province：

Anhui

City：

Hefei

单位(医院)：

 安徽医科大学第一附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital Of Anhui Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 镇江 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Zhenjiang

单位(医院)：

 镇江市第三人民医院 

单位级别：

 三乙 

Institution
hospital：

The Third People's Hospital of Zhenjiang

Level of the institution：

Tertiary B

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 无锡 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Wuxi

单位(医院)：

 无锡市第五人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Fifth People's Hospital of Wuxi

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 温州 

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Wenzhou

单位(医院)：

 温州医科大学附属第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital Of Wenzhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建 

市(区县)：

 厦门 

Country：

China

Province：

Fujian

City：

Xiamen

单位(医院)：

 厦门市中医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Xiamen Hospital Of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

 渝中 

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

Yuzhong

单位(医院)：

 重庆医科大学附属第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital Of Chongqing Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

 万州 

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

Wanzhou

单位(医院)：

 重庆大学附属三峡医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Chongqing University Three Gorges Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 成都 

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

 四川大学华西医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

West China Hospital Of Sichuan University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 成都 

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

 四川省人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Sichuan Provincial People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 贵州 

市(区县)：

 贵阳 

Country：

China

Province：

Guizhou

City：

Guiyang

单位(医院)：

 贵州医科大学附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Affiliated Hospital Of Guizhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广西壮族自治区 

市(区县)：

 南宁 

Country：

China

Province：

Guangxi Zhuang Autonomous Region

City：

Nanning

单位(医院)：

 广西医科大学第一附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital Of Guangxi Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 广州 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

 南方医科大学南方医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Southern Hospital Of Southern Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 海南 

市(区县)：

 海口 

Country：

China

Province：

Hainan

City：

Haikou

单位(医院)：

 海南省人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Hainan Cenertal Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西 

市(区县)：

 南昌 

Country：

China

Province：

Jiangxi

City：

Nanchang

单位(医院)：

 南昌大学第一附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital Of Nanchang University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

Ishak纤维化评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Ishak fibrosis score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

筛选期、48周

测量方法：

肝脏病理组织学

Measure time point of outcome：

Screening, Week 48

Measure method：

liver histopathology

指标中文名：

PIR分类

指标类型：

次要指标

Outcome：

PIR Classification

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

筛选期、48周

测量方法：

肝脏病理组织学

Measure time point of outcome：

Screening, Week 48

Measure method：

Liver histopathology

指标中文名：

肝脏硬度值

指标类型：

次要指标

Outcome：

Liver stiffness

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

筛选期、24周、48周

测量方法：

肝脏瞬时弹性测定

Measure time point of outcome：

Screening, Week 24, Week 48

Measure method：

Liver transient elastography

指标中文名：

HBV-DNA定量检测

指标类型：

次要指标

Outcome：

HBV-DNA Quantitative detection

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

筛选期、24周、48周

测量方法：

罗氏 CobasTaqman乙型肝炎核酸检测试剂盒

Measure time point of outcome：

Screening, Week 24, Week 48

Measure method：

Roche CobasTaqman HBV 2.0 kits

指标中文名：

HBV病毒血清学标志物

指标类型：

次要指标

Outcome：

HBV serological markers detection

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

筛选期、24周、48周

测量方法：

雅培 乙型肝炎病毒血清学检测试剂盒

Measure time point of outcome：

Screening, Week 24, Week 48

Measure method：

Abbott HBV serological markers detection kits

指标中文名：

肝功能指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Liver biochemistry

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

筛选期、2周、4周、8周、12周、24周、36周、48周

测量方法：

血生化

Measure time point of outcome：

Screening, Week 2, Week 4, Week 8, Week 12, Week 24, Week 36, Week 48

Measure method：

Blood biochemistry

指标中文名：

安全性指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Safety index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

筛选期、12周、24周、36周、48周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Screening, Week 12, Week 24, Week 36, Week 48

Measure method：

指标中文名：

探索性指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Exploratory index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

24周、48周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Week 24 Week 48

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

肝脏组织/蜡块/切片

组织：

肝脏

Sample Name：

Liver tissue/wax block/section

Tissue：

liver

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机分配编码由统计学专业人员采用SAS软件在计算机上模拟产生。在试验开始前，将随机码列表配置入交互式网络应答系统（IWRS）由与本试验无关人员完成药物编盲工作。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random assignment codes are simulated by statistics professionals using SAS software on a computer. Prior to the trial, a list of random codes will be configured into the Interactive Web Response System (IWRS) and personnel unrelated to the trial will be assigned to complete drug blinding code.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

ResMan, http://www.medresman.org.cn/login.aspx

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan, http://www.medresman.org.cn/login.aspx

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表和电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF and EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2022-10-25 20:36:00