ChiCTR2000029630 版本V1.0 版本创建时间2020/02/14 16:48:52 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2000029630 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2020-02-08 09:54:15 

注册时间：

Date of Registration：

 2020-02-08 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

外周血循环微RNA标记物在短暂性脑缺血发作后的卒中风险预测研究

Public title：

Peripheral circulating micro RNA markers to predict stroke risk after TIA

注册题目简写：

mRNAs预测TIA后卒中风险

English Acronym：

mRNAs predict stroke risk after TIA

研究课题的正式科学名称：

外周血循环微RNA标记物在短暂性脑缺血发作后的卒中风险预测研究

Scientific title：

Peripheral circulating micro RNA markers to predict stroke risk after TIA

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘强 

研究负责人：

王洋/任力杰 

Applicant：

Liu Qiang 

Study leader：

Wang Yang, Ren Lijie 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18676782836

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 18922898155

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 qiangliuqd@msn.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 89224260@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省深圳市福田区笋岗西路3002号

研究负责人通讯地址：

广东省深圳市福田区笋岗西路3002号

Applicant address：

3002 Sungang Road West, Futian District, Shenzhen, Guangdong, China

Study leader's address：

3002 Sungang Road West, Futian District, Shenzhen, Guangdong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

深圳市第二人民医院神经内科

Applicant's institution：

Department of Neurology, Shenzhen Second People's Hospital

研究负责人所在单位：

深圳市第二人民医院神经内科

Affiliation of the Leader：

Department of Neurology, Shenzhen Second People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 KS20191119002

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

深圳市第二人民医院临床科研伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Clinical Research Ethic Committee of Shenzhen Second People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2019-11-29 00:00:00

伦理委员会联系人：

吴明

Contact Name of the ethic committee：

Wu Ming

伦理委员会联系地址：

广东省深圳市福田区笋岗西路3002号

Contact Address of the ethic committee：

3002 Sungang Road West, Futian District, Shenzhen, Guangdong, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

深圳市第二人民医院

Primary sponsor：

Shenzhen Second People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省深圳市福田区笋岗西路3002号

Primary sponsor's address：

3002 Sungang Road West, Futian District, Shenzhen, Guangdong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

深圳市

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Shenzhen

单位(医院)：

深圳市第二人民医院

具体地址：

福田区笋岗西路3002号

Institution
hospital：

The Second People's Hospital of Shenzhen

Address：

3002 Sungang Road West, Futian District

国家：

中国

省(直辖市)：

香港特别行政区

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hong Kong

City：

单位(医院)：

香港中文大学

具体地址：

香港新界沙田

Institution
hospital：

The Chinese University of Hong Kong

Address：

Shatin, N.T., Hong Kong

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

深圳市

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Shenzhen

单位(医院)：

深圳市竞渡医疗器械科技有限责任公司

具体地址：

大鹏区

Institution
hospital：

Shenzhen Genedo Medical Instruments Technology Limited

Address：

Dapeng District

经费或物资来源：

深圳市科技创新委员会, 自筹

Source(s) of funding：

Science and Technology Innovation Committee of Shenzhen; Self raising fund

研究疾病：

短暂性脑缺血  

Target disease：

Transient Ischemic Attack

研究疾病代码：

G45.9

Target disease code：

G45.9

研究类型：

诊断试验

Study type：

Diagnostic test

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组） 

Study design：

Factorial 

研究目的：

项目应用可即时反应患者身体状况的循环miRNA作为检测标志物，采用团队独有的循环miRNA提取扩增和荧光探针检测方法对脑缺血病人中外周血循环miRNA进行精准检测。通过临床研究及临床前动物试验，利用二代测序、人工智能及深度学习等技术，建立TIA循环生物标记物检测指标预测程式，早期对明确诊断的TIA患者进行准确评估，以期能够为改善TIA患者预后和指导临床处理提供支持。  

Objectives of Study：

The project uses circulating miRNAs that can instantly respond to the patient's physical condition as predicting markers. Circulating miRNAs will be extracted and amplified by fluorescent probe detection methods, by which to accurately detect circulating miRNAs in patients with cerebral ischemia. Clinical observation, preclinical animal models, next-generation sequencing, artificial intelligence, and deep learning technologies will be used to establish a predictive circulating miRNA model in TIA patients, which can accurately evaluate the stroke risk after TIA in the early stage. This project will help to improve the prognosis and guide clinical management of TIA patients.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）符合第四届全国脑血管病学会议制定的有关TIA的诊断标准；
（2）起病突然，迅速出现局灶行神经系统和体征;
（3）突然出现的神经功能损伤或者缺损，症状和体征在24 h以内完全消失;
（4）无血管源性因素；
（5）经头颅MRI或(和)CT检查证实未出现脑部微血管出血、占位以及可以解释的其他病灶；
（6）患者或家属签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Conforms to the diagnostic criteria for TIA by the Fourth National Cerebrovascular Diseases Conference;
2. Sudden onset, rapid emergence of focal nervous system and signs;
3. Sudden neurological damage or defect, symptoms and signs completely disappear within 24 hours;
4. No vascular origin;
5. MRI or (and) CT examination confirmed that there was no cerebral microvascular hemorrhage, space occupying, and other explanationable lesions;
6. The patient or family member signs the informed consent.

排除标准：

（1）头部CT为出血性卒中；
（2）伴部分性癫痫发作，梅尼埃病，代谢性疾病（低血糖发作，高钙血症），先兆偏头痛，青光眼等疾病者；
（3）心源性病因导致的TIA；
（4）病例资料不完善，住院<7天者；
（5）MRI上有明确病灶,确诊为脑梗死、脑出血者；

Exclusion criteria：

1. CT of head is hemorrhagic stroke;
2. Patients with partial seizures, Meniere's disease, metabolic diseases (hypoglycemia, hypercalcemia), threatened migraine, glaucoma and other diseases;
3. TIA caused by cardiogenic etiology;
4. Case information is incomplete, hospitalized <7 days;
5. Patients with clear lesions on MRI, diagnosed with cerebral infarction and cerebral hemorrhage.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2019-10-08 00:00:00至 To 2021-10-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2020-03-01 00:00:00 至 To 2021-09-30 00:00:00

诊断试验：

Diagnostic Tests：

金标准或参考标准（即可准确诊断某疾病的单项方法或多项联合方法，在本研究中用于诊断是否有该病的临床参考标准）：

脑梗塞: 根据第2013年美国卒中协会在卒中杂志上发布的脑梗塞的定义，MRI检查结果均与临床症状相符，并确认为新发病灶。

Gold Standard or Reference Standard (The clinical reference standards required to establish the presence or absence of the target condition in the tested population in present study):

Cerebral infarction: According to the definition of cerebral infarction published by the American Stroke Association in the Journal of Stroke in 2013, the MRI findings were consistent with clinical symptoms and confirmed as new lesions.

指标试验（即本研究的待评估诊断试验，无论为方法、生物标志物或设备，均请列出名称）：

外周血循环微RNA表达图谱。

Index test:

Circulating microRNA expression profile in peripheral blood.

目标人群（可以是某种疾病患者或正常人群，详细描述其疾病特征，注意应纳入符合分布特点的全序列病例，具有良好的代表性）

短暂性脑缺血患者

例数:

Sample size:

120

Target condition (The target condition is a particular disease or disease stage that the index test will be intended to identify. Please specify the characteristics in detail; the population should has a complete spectrum and good representative):

Patients with transient ischemia

容易混淆的疾病人群（即与目标疾病不易区分的一种或多种不同疾病，应避免采用正常人群对照的病例-对照设计）：

晕厥病人、癫痫病人

例数:

Sample size:

40

Population with condition difficult to distinguish from the target condition, the normal population in a case-control study design should be avoid:

Patients with syncope or epilepsy

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

 深圳市 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Shenzhen

单位(医院)：

 深圳市第二人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Second People's Hospital of Shenzhen

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

脑梗塞

指标类型：

主要指标

Outcome：

Stroke

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

ABCD2评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

ABCD2 Score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

ESRS评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

ESRS score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

外周血microRNA

指标类型：

主要指标

Outcome：

peripheral blood microRNA

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

SEN, SPE, ACC, AUC of ROC

指标类型：

主要指标

Outcome：

SEN, SPE, ACC, AUC of ROC

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

非随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

non-randomization

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

论文发表后共享原始数据于http://www.chictr.org.cn

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The results will be opened at “http://www.chictr.org.cn”,after the article puplished

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用病例记录表用于数据的采集和管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Using Case Record Form for data collection and management

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-02-08 09:54:15