ChiCTR2300068813 版本V1.1 版本创建时间2023/05/14 19:13:03 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300068813 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-03-01 10:19:39 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-03-01 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

数字化认知训练改善抑郁症MECT后认知损害的随机对照研究

Public title：

A randomized controlled study of digital cognitive training improving cognitive impairment after MECT in depression

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

数字化认知训练改善抑郁症MECT后认知损害的随机对照研究

Scientific title：

A randomized controlled study of digital cognitive training improving cognitive impairment after MECT in depression

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘心宇 

研究负责人：

王刚 

Applicant：

Xinyu Liu 

Study leader：

Gang Wang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 18513851055

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

17302232650

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 liuxinyuyj@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 gangwangdoc@ccmu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

 https://www.bjad.com.cn/

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市西城区安康胡同5号

研究负责人通讯地址：

北京市西城区安康胡同5号

Applicant address：

5 Ankang Hutong, Xicheng District, Beijing

Study leader's address：

5 Ankang Hutong, Xicheng District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 100000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 100000

申请人所在单位：

首都医科大学附属北京安定医院

Applicant's institution：

Beijing Anding Hospital

研究负责人所在单位：

首都医科大学附属北京安定医院

Affiliation of the Leader：

Beijing Anding Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 （2022）临审第（211）号-202312FS-2

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

首都医科大学附属北京安定医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Beijing Anding Hospital Affiliated to Capital Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-01-12 00:00:00

伦理委员会联系人：

贾京津

Contact Name of the ethic committee：

Jingjin Jia

伦理委员会联系地址：

3号楼2层228伦理委员会办公室（北京市西城区德胜门外安康胡同5号）

Contact Address of the ethic committee：

228 Ethics Committee Office, 2nd Floor, Building 3 (5 Ankang Hutong, Deshengmenwai, Xicheng District, Beijing)

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 010-58340320

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 anding_lunli@sina.com

研究实施负责（组长）单位：

首都医科大学附属北京安定医院

Primary sponsor：

Beijing Anding Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市西城区安康胡同5号

Primary sponsor's address：

5 Ankang Hutong, Xicheng District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中华人民共和国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

The People's Republic of China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

首都医科大学附属北京安定医院

具体地址：

北京市西城区安康胡同5号

Institution
hospital：

Beijing Anding Hospital

Address：

5 Ankang Hutong, Xicheng District, Beijing

经费或物资来源：

研究者发起

Source(s) of funding：

NA

研究疾病：

抑郁症  

Target disease：

major depressive disorder

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

在接受MECT治疗后抑郁症状改善但是出现认知损害的抑郁症患者中，评价数字化认知训练是否能有效提升患者的认知功能水平  

Objectives of Study：

To evaluate whether digital cognitive training can effectively improve the cognitive function of depressed patients with improved depressive symptoms but cognitive impairment after receiving MECT treatment

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

①符合美国精神障碍诊断与统计手册第5版（DSM-5）关于抑郁症（MDD）的诊断标准；②本次住院需要进行MECT治疗，既往12个月内未曾进行过MECT治疗； ③首次MECT治疗前24h汉密尔顿抑郁量表（HDRS-17） ≥ 17分，ECCA评分≥23分；④相比于首次MECT治疗前24h，末次MECT治疗结束后48h的HDRS-17减分率≥50%，且ECCA总分减分值≥4分；⑤年龄18-55周岁，男女性别不限；⑥小学以上文化程度；⑦患者或患者法定监护人签署MECT书面知情同意，且签署本研究书面知情同意。

Inclusion criteria

① Meet the diagnostic criteria of depression (MDD) in the fifth edition of the Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5); ② MECT was required for this hospitalization, and MECT had not been performed in the previous 12 months; (3) Hamilton Depression Scale (HDRS-17) ≥ 17 points and ECCA score ≥23 points 24h before the first MECT treatment; (4) Compared with 24h before the first MECT treatment, the reduction rate of HDRS-17 at 48h after the last MECT treatment was ≥50%, and the total reduction value of ECCA was ≥4 points. ⑤ Age 18-55, male and female; ⑥ Education level above primary school; ⑦ The patient or the patient's legal guardian signed the written informed consent for MECT and signed the written informed consent for this study.

排除标准：

①合并严重躯体疾病和可能损害认知功能的疾病（如脑卒中、帕金森病、AD/VD等）；②受试者不能完成基线期的MATRICS成套神经认知测试（MCCB）或者基线期MCCB总分低于40分；③受试者怀孕或哺乳，或在试验期间有怀孕计划者；④正在参与其他研究项目；⑤正在接受CCRT、认知矫正、TMS等其他可能改善认知功能的治疗。

Exclusion criteria：

① Combined with serious physical diseases and diseases that may impair cognitive function (such as stroke, Parkinson's disease, AD/VD, etc.); ② Subjects could not complete the MATRICS neurocognitive test set (MCCB) at baseline or the total MCCB score at baseline was lower than 40; ③ Subjects were pregnant or nursing, or planned to become pregnant during the study; ④ Participating in other research projects; ⑤ Receiving CCRT, cognitive correction, TMS and other treatments that may improve cognitive function.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-03-01 00:00:00至 To 2024-03-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-03-01 00:00:00 至 To 2023-12-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 83

Group：

trial

Sample size：

干预措施：

每天接受由系统推荐的5个训练任务，每次8分钟，一天训练40分钟，每周训练4天，训练周期为8周

干预措施代码：

 01

Intervention：

5 training tasks recommended by the system every day, 8 minutes each time, 40 minutes a day, 4 days a week, and the training period was 8 weeks

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 83

Group：

contrl

Sample size：

干预措施：

系统推送的最低难度的感知觉训练任务，如大小匹配任务等。安慰训练组与认知训练组保持相同的训练频率和时长。

干预措施代码：

 00

Intervention：

The lowest difficulty perceptual training task pushed by the system, such as size matching task, etc. The comfort training group maintained the same frequency and length of training as the cognitive training group.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中华人民共和国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

  

Country：

The People's Republic of China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 首都医科大学附属北京安定医院 

单位级别：

 市属三级甲等 

Institution
hospital：

Beijing Anding Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

电休克后认知功能评估量表得分

指标类型：

主要指标

Outcome：

ECCA Score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

0,4,8 周末

测量方法：

量表评价

Measure time point of outcome：

0,4,8 weeks

Measure method：

Scale evaluation

指标中文名：

MCCB评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

MCCB score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

0,4,8周末

测量方法：

MCCB成组认知测查工具

Measure time point of outcome：

0,4,8 weeks

Measure method：

MCCB cognitive test tool

指标中文名：

静息态脑电信号

指标类型：

次要指标

Outcome：

EEG

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

0,8周末

测量方法：

32导脑电信号采集端

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 55 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究中将采用数据采集管理系统（EDC）中的中心随机化服务对符合入组条件的患者进行随机分组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

In this study, the central randomization service in the Data Acquisition Management System (EDC) will be used to randomize patients eligible for inclusion.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

中央随机化系统产生的盲底将被保存于EDC系统中，只有主要研究者有访问盲底的权限。对受试者本人、负责所有评估工作的评分员设盲。

Blinding：

Blinds generated by the central randomization system will be stored in the EDC system, and only the principal investigator will have access to the blinds. Blind the subjects themselves and the raters responsible for all assessments.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

NA

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

针对本研究制定针对性的数据管理计划，在获得主要研究者审核批准后依据数据管理计划规范开展数据管理工作，包括数据管理人员的授权、依据研究方案原始记录建立纸质版数据库、运用数据管理软件Epidata 进行电子数据管理、数据资料处理和存档等。 原始记录表的设计：根据方案要求设计纸质版 CRF 进行数据采集，形成相应的数据采集指南，经主要研究者审查并批准后定稿。 数据核查：数据管理员依据研究方案及研究病历撰写数据管理计划书，经主要研究者审核批准后定稿使用，依据数据管理计划书对数据进行数据管理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

A targeted data management plan shall be formulated for this study, and data management shall be carried out according to the data management plan specifications after being reviewed and approved by the main researcher, including authorization of data management personnel, establishment of paper database according to the original records of the research plan, use of data management software Epidata for electronic data management, data processing and archiving, etc. Design of the original record form: design the paper version of CRF for data collection according to the requirements of the scheme, form the corresponding data collection guide, and finalize the draft after the review and approval of the main researcher. Data verification: The data manager writes the data management plan according to the research plan and the research medical record, finalizes the plan after being examined and approved by the main researcher, and manages the data according to the data management plan.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2023-03-01 10:19:05