ChiCTR2300068083 版本V1.2 版本创建时间2023/05/13 21:17:46 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300068083 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-02-06 18:19:07 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-02-06 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

脾经丛刺法治疗产后腹直肌分离的临床研究

Public title：

Clinical study on the treatment of postpartum rectus abdominis separation with cluster needling of spleen meridian

注册题目简写：

针刺治疗产后腹直肌分离

English Acronym：

Acupuncture treatment of postpartum rectus abdominis separation

研究课题的正式科学名称：

脾经丛刺法治疗产后腹直肌分离的临床研究

Scientific title：

Clinical study on the treatment of postpartum rectus abdominis separation with cluster needling of spleen meridian

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiMCTR2300006981

申请注册联系人：

孙旖旎 

研究负责人：

孙旖旎 

Applicant：

Yini Sun 

Study leader：

Yini Sun 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 18810901696

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

18810901696

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 polosung@sohu.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 polosung@sohu.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市通州区玉桥中路124号北京市通州区妇幼保健院中医科

研究负责人通讯地址：

北京市通州区玉桥中路124号北京市通州区妇幼保健院中医科

Applicant address：

124 Yuqiao Middle Road, the traditional Chinese Medicine Department of Beijing Tongzhou maternal and child health hospital

Study leader's address：

124 Yuqiao Middle Road, the traditional Chinese Medicine Department of Beijing Tongzhou maternal and child health hospital

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京市通州区妇幼保健院

Applicant's institution：

Beijing Tongzhou maternal and child health hospital

研究负责人所在单位：

北京市通州区妇幼保健院

Affiliation of the Leader：

Beijing Tongzhou maternal and child health hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2022-TZFY-012-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

北京市通州区妇幼保健院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Tongzhou District Maternal and Child Health Hospital of Beijing Municipality

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-04-29 00:00:00

伦理委员会联系人：

张欣荣

Contact Name of the ethic committee：

Xinrong Zhang

伦理委员会联系地址：

北京市通州区妇幼保健院

Contact Address of the ethic committee：

Beijing Tongzhou maternal and child health hospital

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京市通州区妇幼保健院

Primary sponsor：

Beijing Tongzhou maternal and child health hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市通州区玉桥中路124号北京市通州区妇幼保健院

Primary sponsor's address：

124 Yuqiao Middle Road, Beijing Tongzhou maternal and child health hospital

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京市通州区妇幼保健院

具体地址：

北京市通州区玉桥中路124号北京市通州区妇幼保健院

Institution
hospital：

Beijing Tongzhou maternal and child health hospital

Address：

124 Yuqiao Middle Road, Beijing Tongzhou maternal and child health hospital

经费或物资来源：

北京市通州区财政科技经费

Source(s) of funding：

Beijing Tongzhou Financial Science and Technology Fund

研究疾病：

产后腹直肌分离  

Target disease：

Postpartum rectus abdominis muscle separation

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

（1）证明针刺治疗产后腹直肌分离疗效确切，有效率更高，在改善患者生活质量方面疗效更明显。 （2）通过观察应用脾经丛刺法治疗产后腹直肌分离的临床疗效，为临床治疗产后腹直肌分离提供新思路和方法。  

Objectives of Study：

(1) It's will prove that acupuncture is effective in treating postpartum rectus abdominis separation, with higher efficiency and more obvious effect in improving patients' quality of life. (2) By observing the clinical effect of applying the spleen meridian cluster needling method to treat postpartum rectus abdominis separation, a new idea and method were provided for clinical treatment of postpartum rectus abdominis separation.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）符合上述诊断标准的产后病理性腹直肌分离患者；
（2）产后＞42d且恶露已经干净的患者；
（3）年龄20-50岁，产后3年内的妇女；
（4）于本院治疗前未接受其他治疗方案的产后妇女；
（5）盆底肌Ⅰ类肌及Ⅱ类肌肌力已达到3级或超过3级；
（6）愿意接受针灸治疗，有康复愿望的腹直肌分离患者；
（7）自愿参加本次研究的知情同意者。

Inclusion criteria

(1) Postpartum pathological rectus abdominis separation patients meeting the above diagnostic criteria;
(2) Patients with postpartum ＞ 42d and lochia has been cleaned;
(3) Women aged 20-50 years and within 3 years after delivery;
(4) Postpartum women who did not receive other treatment programs before treatment in the hospital;
(5) The muscle strength of class I and class II pelvic floor muscles has reached or exceeded grade 3;
(6) Patients with rectus abdominis separation who are willing to receive acupuncture treatment and have the desire to recover;
(7) Informed consent persons who volunteered to participate in this study.

排除标准：

（1）有严重精神障碍者；
（2）合并产褥期感染及胃肠粘连者；
（3）晕针及其他不能耐受针灸治疗者。

Exclusion criteria：

(1) People with serious mental disorder;
(2) Patients with puerperal infection and gastrointestinal adhesion;
(3) Acupuncture sickness and other patients who cannot tolerate acupuncture treatment.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-01-01 00:00:00至 To 2023-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-06-07 00:00:00 至 To 2023-05-20 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

观察组

样本量：

 36

Group：

Observation group

Sample size：

干预措施：

脾经丛刺+自主功能锻炼

干预措施代码：

Intervention：

cluster needling of spleen meridian&autonomous functional exercise

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 36

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

自主功能锻炼

干预措施代码：

Intervention：

autonomous functional exercise

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 北京市通州区妇幼保健院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Beijing Tongzhou maternal and child health hospital

Level of the institution：

Teriary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

腹直肌超声

指标类型：

主要指标

Outcome：

Rectus abdominis ultrasound

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗前，治疗5次后，治疗10次后

测量方法：

腹直肌体表B超

Measure time point of outcome：

Before treatment, after 5 treatments, after 10 treatments

Measure method：

Body surface ultrasound of abdominal rectus

指标中文名：

手测腹直肌距离

指标类型：

主要指标

Outcome：

Hand measurement of rectus abdominis distance

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗前，治疗5次后，治疗10次后

测量方法：

嘱咐产妇慢慢吸气，在呼气之时把头与肩逐渐抬离床面，当检查者能感觉到两侧腹直肌向中间挤压手指时，用尺子测量两侧腹直肌之间的距离

Measure time point of outcome：

Before treatment, after 5 treatments, after 10 treatments

Measure method：

The examiner put the index finger and middle finger of one hand vertically into three parts of the white line of the abdomen of the parturient, namely, 3cm above the umbilical cord, 3cm horizontally, and 3cm below the umbilical cord. At the same time, instruct the parturient to breathe in slowly,

指标中文名：

SF一36生活质量量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

SF-36 Quality of Life Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前，治疗5次后，治疗10次后

测量方法：

患者根据自身情况填写

Measure time point of outcome：

Before treatment, after 5 treatments, after 10 treatments

Measure method：

The patient shall fill in according to their own conditions

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

no

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 20 岁 years
最大 Max age 50 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

以计算机随机数字法简单随机分组，拟定随机化方案，随机化分配方法由不参加临床研究的人员产生，并制成随机分配卡片，加信封密封。合格病例进入试验时，按其进入的先后次序，拆开信封，按信封内卡片规定的分组进行治疗。随机数字表按要求进行保存。随机分为观察组、对照组，每组各36例。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Randomization scheme was prepared by simple random grouping with computer random number method. Randomization allocation method was generated by personnel who did not participate in clinical research, and random allocation cards were made and sealed with envelopes. When qualified cases enter the trial, the envelopes sh

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

www.medresman.org.cn

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

www.medresman.org.cn

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-02-06 18:17:53