ChiCTR2300068922 版本V1.1 版本创建时间2023/05/13 21:06:27 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300068922 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-03-01 21:06:19 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-03-01 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

肺脏超声在新生儿疾病撤离呼吸机的应用价值

Public title：

Application value of Lung Ultrasonography in weaning ventilators for neonatal diseases

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

肺脏超声在新生儿疾病撤离呼吸机的应用价值

Scientific title：

Application value of Lung Ultrasonography in weaning ventilators for neonatal diseases

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

谢燕媚 

研究负责人：

马海然 

Applicant：

YanMei Xie 

Study leader：

HaiRan Ma 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 15626292821

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

13928334565

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 thankyou8439@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 108120684@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

惠州市惠城区鹅岭北路41号

研究负责人通讯地址：

惠州市中心人民医院

Applicant address：

41 Eling Road North,Huicheng District,Huizhou,Guangdong,China

Study leader's address：

Huizhou Central People's Hospital

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

惠州市中心人民医院

Applicant's institution：

Huizhou Central People's Hospital

研究负责人所在单位：

惠州市中心人民医院

Affiliation of the Leader：

Huizhou Central People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 kyll2023001

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

惠州市中心人民医院临床科研伦理委员会

Name of the ethic committee：

Clinical research ethics committee of Huizhou Central People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-02-17 00:00:00

伦理委员会联系人：

黄丽娟

Contact Name of the ethic committee：

LiJuan Huang

伦理委员会联系地址：

广东省惠州市惠城区鹅岭北路41号

Contact Address of the ethic committee：

41 Eling Road North,Huicheng District,Huizhou,Guangdong

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

惠州市中心人民医院

Primary sponsor：

Huizhou Central People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

惠州市惠城区鹅岭北路41号

Primary sponsor's address：

41 Eling Road North,Huicheng District,Huizhou,Guangdong,China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

惠州市

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Huizhou

单位(医院)：

惠州市中心人民医院

具体地址：

惠州市惠城区鹅岭北路41号

Institution
hospital：

Huizhou Central People's Hospital

Address：

41 Eling Road North,Huicheng District,Huizhou,Guangdong,China

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-funded

研究疾病：

新生儿危重症  

Target disease：

neonatal emergenccies

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

肺脏超声作为一种无创常规新兴技术，具有无辐射、方便性和可重复性等优点，近十年作为新生儿疾病诊治的辅助工具被广泛应用。在成人重症监护室及儿童重症监护室，LUS则对撤离有创呼吸机具有良好的预测价值。目前，LUS在危重新生儿撤离呼吸机价的价值的研究很少，本研究旨在探索肺脏超声在危重新生儿症拔出气管插管，撤离有创呼吸机中的价值。从而提升有创呼吸机撤离的成功率，减少新生儿痛苦，改进新生儿治疗及改善新生儿重症疾病的预后。  

Objectives of Study：

Lung ultrasound, a non-invasive routine emerging technique with the advantages of non-radiation, convenience and reproducibility, has been widely used in the last decade as an adjunct to the diagnosis and management of neonatal diseases. In adult intensive care units and pediatric intensive care units, LUS, on the other hand, has good predictive value for evacuation of invasive ventilators. Currently, there are few studies on the value of LUS in evacuating ventilators in critically ill neonates. The aim of this study was to explore the value of pulmonary ultrasound in evacuating invasive ventilators by removing tracheal intubation in critically ill neonates. This will enhance the success rate of invasive ventilator evacuation, reduce neonatal distress, improve neonatal treatment and improve the prognosis of neonatal severe disease

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 使用呼吸机时间超过24小时 2. 准备撤离呼吸机

Inclusion criteria

1.Ventilator use for more than 24 hours
2.To be weaned off the ventilator

排除标准：

1.严重先天畸形 2、使用呼吸机超过28天 3、染色体或者基因病 4、未取得家属同意。

Exclusion criteria：

1. Severe congenital anomalies 2. Ventilator use for more than 28 days 3. Chromosomal or genetic disorders 4. Failure to obtain family consent

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-03-01 00:00:00至 To 2024-02-29 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-03-01 00:00:00 至 To 2024-02-29 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

Case series

样本量：

 80

Group：

Case series

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

none

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 惠州 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Huizhou

单位(医院)：

 惠州市中心人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Huizhou Central People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

肺脏超声评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Lung ultrasound score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

胎龄

指标类型：

次要指标

Outcome：

gestation age

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

体重

指标类型：

次要指标

Outcome：

birth weight

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

阿氏评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Apgar score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

呼吸机参数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Ventilator parameters

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

观察性研究

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Observational study

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

杂志

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Magazine

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2023-03-01 21:06:11