ChiCTR2300067994 版本V1.2 版本创建时间2023/05/13 17:32:22 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300067994 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-02-02 15:15:36 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-02-02 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

人参茯苓汤降低重型新型冠状病毒感染患者病死率的随机双盲对照临床试验

Public title：

Renshen Fuling Decoction in reducing the mortality of patients with severe novel coronavirus infection：a randomized double-blind controlled clinical trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

人参茯苓汤降低重型新型冠状病毒感染患者病死率的随机双盲对照临床试验

Scientific title：

Renshen Fuling Decoction in reducing the mortality of patients with severe novel coronavirus infection：a randomized double-blind controlled clinical trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiMCTR2300006972

申请注册联系人：

谢志军 

研究负责人：

董雷 

Applicant：

Zhijun Xie 

Study leader：

Lei Dong 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 0571-86613587

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

0571-85267119

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 xzj575@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 20211087@zcmu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省杭州市滨文路548号

研究负责人通讯地址：

浙江省杭州市滨文路548号

Applicant address：

548 Binwen Road, Hangzhou, Zhejiang, China

Study leader's address：

548 Binwen Road, Hangzhou, Zhejiang, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

浙江中医药大学

Applicant's institution：

Zhejiang Chinese Medical University

研究负责人所在单位：

浙江中医药大学附属第二医院/浙江中医药大学

Affiliation of the Leader：

The Second Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University/ Zhejiang Chinese Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 浙中医大二院伦审2023研第001号-A01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

浙江中医药大学附属第二医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the Second Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-01-16 00:00:00

伦理委员会联系人：

黄延彪

Contact Name of the ethic committee：

Yanbiao Huang

伦理委员会联系地址：

浙江省杭州市潮王路318号

Contact Address of the ethic committee：

No.318,Chaowang Road, Gongshu District, Hangzhou,China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 0571-88089970

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

浙江中医药大学附属第二医院

Primary sponsor：

The Second Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省杭州市潮王路318号

Primary sponsor's address：

No.318,Chaowang Road, Gongshu District, Hangzhou,China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

浙江中医药大学附属第二医院

具体地址：

浙江省杭州市潮王路318号

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Address：

No.318,Chaowang Road, Gongshu District, Hangzhou,China

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

浙江中医药大学

具体地址：

浙江省杭州市滨江区滨文路548号

Institution
hospital：

Zhejiang Chinese Medical University

Address：

No. 548, Binwen Road, Binjiang District, Hangzhou City, Zhejiang Province

经费或物资来源：

国家中医药管理局

Source(s) of funding：

National Administration of Traditional Chinese Medicine

研究疾病：

新型冠状病毒感染  

Target disease：

SARS-Cov-2 infection disease

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1. 明确人参茯苓汤治疗方案在降低重症新型冠状病毒感染患者全因病死率、危重症转化率的作用； 2. 明确人参茯苓汤在改善重症新型冠状病毒感染患者症状、影像学指标上的作用，并评价其安全性。  

Objectives of Study：

1. To clarify the effect of ginseng Fuling decoction treatment scheme on reducing all-cause mortality and critical disease conversion rate of patients with severe SARS-Cov-2 infection disease; 2. To clarify the effect of Ginseng Fuling Decoction on improving symptoms and imaging indicators of patients with SARS-Cov-2 infection disease, and to evaluate its safety.

药物成份或治疗方案详述：

试验组：人参茯苓汤常规水煎内服，每日两次，每次150ml。 对照组：人参茯苓汤模拟剂，用法用量与试验组相同。 疗程：两组患者均连续服用14 天。 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

(1) 符合新型冠状病毒感染诊断标准的重型住院患者；
(2) 符合疫毒闭肺证诊断标准；
(3) 年龄≥18 周岁；
(4) 自愿参加，理解并签署知情同意书。

Inclusion criteria

(1) Severe inpatients who meet the diagnostic criteria for novel coronavirus infection;
(2) Conforming to the diagnostic criteria of epidemic virus closed lung syndrome;
(3) Age ≥ 18 years old;
(4) Participate voluntarily, understand and sign the informed consent form.

排除标准：

(1) 合并严重肝功能损害的患者与活动性肝病的患者，和/或丙氨酸转移酶或天冬氨酸转移酶≥正常水平上限的5倍；
(2) 接受血液透析或eGFR<30mL/min/1.73m2（ 根据肾脏病膳食改良试验[MDRD]方程）者；
(3) 有其他严重脏器功能衰竭或精神类疾病者、严重抑郁症患者、酒精依赖者或有药物滥用史者；
(4) 过敏体质或既往对多种药物过敏者，或对研究用药中的成分过敏者；
(5) 既往有肿瘤病史或现患肿瘤者，或病理检查证实有癌前病变；
(6) 妊娠期、哺乳期妇女及服药期间或服药停止后3 个月内准备生育者；
(7) 其他研究者认为不宜参与本研究的患者。

Exclusion criteria：

(1) patients with severe liver function impairment and active liver disease Andor alanine transferase or L-Aspartic Acid transferase levels ≥5 times the upper limit of normal;
(2) the patients who received hemodialysis or EGFR < 30ml/min/1.73 m2(according to the MDRD equation) ;
(3) patients with other severe organ failure or mental diseases, patients with severe depression, alcohol dependence or history of drug abuse;
(4) allergic constitution or previous allergic to multiple drugs, or to the ingredients in the research drug allergy;
(5) patients with a history of cancer or present cancer, or with precancerous lesions confirmed by pathological examination;
(6) pregnant and lactating women and those who are preparing to give birth during or within 3 months after the cessation of medication;
(7) patients who were considered not suitable to participate in this study by other investigators.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-02-03 00:00:00至 To 2023-07-03 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-02-03 00:00:00 至 To 2023-07-03 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 124

Group：

Treatment Group

Sample size：

干预措施：

人参茯苓汤（去马兜铃）

干预措施代码：

Intervention：

Renshen Fuling Decoction

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 124

Group：

Placebo

Sample size：

干预措施：

人参茯苓汤模拟剂

干预措施代码：

Intervention：

Renshen Fuling Decoction Simulant

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 浙江中医药大学附属第二医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Level of the institution：

Grade-A tertiary hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 浙江中医药大学附属第三医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

The Third Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Level of the institution：

Grade-A tertiary hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 杭州市西溪医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

Hangzhou Xixi Hospital

Level of the institution：

Grade-A tertiary hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

第14 天及第28 天的全因死亡率(%)和从入组到死亡的时间(d)

指标类型：

主要指标

Outcome：

All-cause mortality (%) and the time from enrollment to death (d) on the 14th and 28th days

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

14 天内重型转化为危重型的比率(%)

指标类型：

主要指标

Outcome：

Rate of conversion from severe to critical within 14 days (%)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

重型患者气管插管机械通气的比率(%)及入组到气管插管机械通气的时间(d)

指标类型：

主要指标

Outcome：

Rate of mechanical ventilation with endotracheal intubation in severe patients (%) and time from admission to endotracheal intubation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

撤除机械通气比率(%)和时间(d)

指标类型：

次要指标

Outcome：

Rate and time of weaning mechanical ventilation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

核酸转阴时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time of nucleic acid turning negative

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医证候改善情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Improvement of TCM syndrome

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肺HRCT 评分改善情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Improvement of lung HRCT score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

0，14 天的新型冠状病毒感染患者血清炎症因子

指标类型：

附加指标

Outcome：

Serum inflammatory factors in patients with novel coronavirus infection for 0, 14 days

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

0，14 天的新型冠状病毒感染患者外周血白细胞流式细胞仪分析（B cells、 Basophils、CD4 T cells、CD8 T cells、CD4- CD8- T cells、mDCs、NK cells 等）

指标类型：

附加指标

Outcome：

Analysis of immune cells in peripheral blood leukocytes of patients infected with novel coronavirus on day 0 and 14 by flow cytometry

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

0，14 天的新型冠状病毒感染患者粪便肠道微生物宏基因组测序和血清 及粪便代谢组学检测

指标类型：

附加指标

Outcome：

Metagenomic sequencing of fecal intestinal microorganisms and detection of serum and fecal metabolomics in patients with novel coronavirus infection on day 0 and 14.

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

faeces

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用分层随机法。通过SAS 软件的相应随机化程序产生一组随机号，随机分配受试者进入治疗组，对照组。每组均为124 例受试者。SAS 随机化程序相关参数及结果由试验设计单位保存。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The stratified random method is used. A group of random numbers were generated by the corresponding randomization program of SAS software, and the subjects were randomly assigned into the treatment group and the control group. There were 124 subjects in each group. The parameters and results of SAS randomiz

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

本研究按照双盲临床试验规范化操作步骤，对试验药和对照药进行重新包装和分配，包括应急信件。采用两级盲法设计，第一级为各号所对应的处理（盲底），第二级为处理组所对应的代号（随机指定为A、B）。两级盲底分别单独密封，各一式两份，分别存放于组长单位药品临床研究基地办公室和项目下达机构处。病例收集结束，建立数据库并锁定数据后进行两级揭盲，先明确各编码号对应的处理组代号进行统计分析，完成统计分析后在明确各代号对应的处理。

Blinding：

In this study, the trial drug and control drug were repackaged and distributed according to the standardized operation procedures of double-blind clinical trials, including emergency letters. Two-level blind design is adopted. The first level is the treatment corresponding to each number (blind base), and the second level is the code corresponding to the treatment group (randomly designated as A and B). The two-level blind bottom shall be sealed separately, in duplicate, and stored in the office of the drug clinical research base and the project issuing agency of the group leader. At the end of case collection, establish the database and lock the data, and then carry out two-level unblinding. First, clarify the processing group code corresponding to each code number for statistical analysis, and then clarify the processing corresponding to each code after completing the statistical analysis.

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

https://dlyjrjjs.zcmu.edu.cn/

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

https://dlyjrjjs.zcmu.edu.cn/

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表和电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF and EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2023-02-02 15:14:41