ChiCTR2000029806 版本V1.0 版本创建时间2020/02/14 10:35:46 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2000029806 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2020-02-14 10:35:01 

注册时间：

Date of Registration：

 2020-02-14 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

2019新型冠状病毒(COVID-19)感染重症肺炎的免疫调节治疗

Public title：

Immunomodulatory Therapy for Severe Novel Coronavirus Pneumonia (COVID-19)

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

重症病人救治及诊疗方案优化

Scientific title：

Optimization of treatment and diagnosis plan for critically ill patients

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘颖 

研究负责人：

夏家安 

Applicant：

Liu Ying 

Study leader：

Xia Jiaan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 027-85509088

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13871120171

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

 +86 027-85509002

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 whsjytyy_gcp@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 3131862959@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖北省武汉市东西湖区银潭路1号

研究负责人通讯地址：

湖北省武汉市东西湖区银潭路1号

Applicant address：

1 Yintan Road, Dongxihu District, Wuhan, Hubei, China

Study leader's address：

1 Yintan Road, Dongxihu District, Wuhan, Hubei, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 430023

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

武汉市金银潭医院（武汉市传染病医院）

Applicant's institution：

Wuhan Jinyintan Hospital (Wuhan Infectious Diseases Hospital)

研究负责人所在单位：

武汉市金银潭医院（武汉市传染病医院）

Affiliation of the Leader：

Wuhan Jinyintan Hospital (Wuhan Infectious Diseases Hospital)

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 KY-2020-10.02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

武汉市传染病医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Wuhan Infectious Disease Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2020-02-11 00:00:00

伦理委员会联系人：

詹海燕

Contact Name of the ethic committee：

Zhan Haiyan

伦理委员会联系地址：

湖北省武汉市东西湖区银潭路1号

Contact Address of the ethic committee：

1 Yintan Road, Dongxihu District, Wuhan, Hubei, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 027-85509839

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 whsjytyy_ec@163.com

研究实施负责（组长）单位：

武汉市金银潭医院（武汉市传染病医院）

Primary sponsor：

Wuhan Jinyintan Hospital (Wuhan Infectious Diseases Hospital)

研究实施负责（组长）单位地址：

湖北省武汉市东西湖区银潭路1号

Primary sponsor's address：

1 Yintan Road, Dongxihu District, Wuhan, Hubei, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北

市(区县)：

武汉

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

武汉市金银潭医院（武汉市传染病医院）

具体地址：

东西湖区银潭路1号

Institution
hospital：

Wuhan Jinyintan Hospital (Wuhan Infectious Diseases Hospital)

Address：

1 Yintan Road, Dongxihu District

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

南京

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

东南大学附属中大医院

具体地址：

鼓楼区丁家桥87号

Institution
hospital：

Zhongda Hospital Southeast University

Address：

87 Dingjiaqiao, Gulou District

经费或物资来源：

国家科学技术部

Source(s) of funding：

Ministry of Science and Technology of China

研究疾病：

新型冠状病毒肺炎(COVID-19)  

Target disease：

Novel Coronavirus Pneumonia (COVID-19)

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探讨PD-1和胸腺肽用于伴随淋巴细胞减少的2019新型冠状病毒感染重症肺炎患者的疗效。  

Objectives of Study：

To explore the efficacy of PD-1 and thymosin in patients with 2019-nCoV severe pneumonia associated with lymphocytopenia.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.依据《新型冠状病毒感染的肺炎诊疗方案（试行第五版）》经PCR确诊2019-nCoV感染的2019新型冠状病毒肺炎成年患者；
2.淋巴细胞绝对值< 0. 6×109/L；
3.严重呼吸功能衰竭不超过48小时且需要收治ICU。其中，严重呼吸功能衰竭定义为PaO2/FiO2 < 200 mmHg且需要正压机械通气（包括无创与有创机械通气，PEEP≥5cmH2O）支持。
4.签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. 2019 adult patients with new-type coronavirus pneumonia diagnosed with 2019-nCoV infection by PCR according to the "Pneumonitis Diagnosis and Treatment Protocol for New-type Coronavirus Infection (Trial Version 5)"
2. The absolute value of lymphocytes <0.6x10^9/L;
3. Severe respiratory failure does not exceed 48 hours and requires ICU treatment. Among them, severe respiratory failure is defined as PaO2 / FiO2 <200 mmHg and requires positive pressure mechanical ventilation (including non-invasive and invasive mechanical ventilation, PEEP >=5 cmH2O);
4. Sign the informed consent.

排除标准：

1.年龄< 18岁
2.妊娠或哺乳期女性
3.对试验药物过敏
4.基础疾病非常严重, 预计存活时间小于6个月（如恶性肿瘤晚期）；
5.COPD或终末期肺病需要家庭氧疗
6.预计存活时间不超过48小时
7.近3个月曾参加其他临床干预试验
8.患有自身免疫性疾病
9.有器官、骨髓或造血干细胞移植史
10.6个月内因恶性肿瘤接受过放、化疗
11.HIV感染患者或者过去一年内诊断为获得性免疫缺陷(CD4 T细胞<=200/mm3)
12.正在接受抗丙肝病毒治疗的患者
13.90天存在视网膜脱落或接受眼部手术
14.单眼永久性失明
15.有虹膜炎、眼内炎、巩膜炎或视网膜炎病史
16.主管医生认为不适宜参加本研究

Exclusion criteria：

1. Age <18 years;
2. Pregnant or lactating women;
3. Allergic to the test drug;
4. The underlying disease is very serious, and the expected survival time is less than 6 months (such as advanced malignant tumors);
5. COPD or end-stage lung disease requires home oxygen therapy
6. Expected survival time does not exceed 48 hours;
7. Participated in other clinical intervention trials in the past 3 months;
8. Suffering from autoimmune diseases;
9. History of organ, bone marrow or hematopoietic stem cell transplant Received radiotherapy and chemotherapy for malignant tumors within 10.6 months;
11. HIV-infected patients or acquired immune deficiency diagnosed within the past year (CD4 T cells <= 200 / mm3);
12. Patients receiving anti-HCV treatment;
13.90 days with retinal detachment or eye surgery;
14. Permanent blindness in one eye;
15. History of iritis, endophthalmitis, scleritis, or retinitis;
16. The doctor in charge considers it inappropriate to participate in this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-01-01 00:00:00至 To 2021-01-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2020-02-12 00:00:00 至 To 2021-01-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

胸腺肽治疗组

样本量：

 40

Group：

Thymosin treatment group

Sample size：

干预措施：

日达仙1.6 mg sc qd，疗程5天。

干预措施代码：

Intervention：

Thymosin for injection 1.6 mg sc qd for 5 days

Intervention code：

组别：

PD-1治疗组

样本量：

 40

Group：

PD-1 treatment group

Sample size：

干预措施：

卡瑞利珠单抗200 mg单次用药，稀释至100ml静脉输注

干预措施代码：

Intervention：

Camrelizumab 200 mg single dose, diluted to 100 ml intravenous infusion

Intervention code：

组别：

常规治疗组

样本量：

 40

Group：

Conventional treatment group

Sample size：

干预措施：

常规治疗

干预措施代码：

Intervention：

Conventional treatment

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

 武汉 

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

 武汉市金银潭医院（武汉市传染病医院） 

单位级别：

 三级医院 

Institution
hospital：

Wuhan Jinyintan Hospital (Wuhan Infectious Diseases Hospital)

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

随机后7天的肺损伤评分下降1分或以上的患者比例

指标类型：

主要指标

Outcome：

Proportion of patients with a lung injury score reduction of 1-point or more 7 days after randomization

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

咽拭子

组织：

Sample Name：

Throat swab

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

根据不同研究中心以及之前是否使用激素进行分层随机，采用网络随机系统进行随机，将入选患者随机分为胸腺肽治疗组、PD-1治疗组与常规治疗组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

According to different research centers and whether to use stratified randomization with hormones and randomized network random system, the selected patients were randomly divided into thymosin treatment group, PD-1 treatment group and conventional treatment group.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

未说明

Blinding：

留

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成后6个月内共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Sharing within 6 months after trial completion

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-02-14 10:35:01