ChiCTR2300067974 版本V1.1 版本创建时间2023/05/13 14:03:40 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300067974 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-02-01 17:56:59 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-02-01 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

驱动压导向的个体化PEEP对腹腔镜肠癌根治术患者膈肌功能的影响

Public title：

Effect of individualized PEEP guided by driving pressure on diaphragm function in patients undergoing laparoscopic radical resection of colorectal cancer

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

驱动压导向的个体化PEEP对腹腔镜肠癌根治术患者膈肌功能的影响

Scientific title：

Effect of individualized PEEP guided by driving pressure on diaphragm function in patients undergoing laparoscopic radical resection of colorectal cancer

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张明月 

研究负责人：

夏晓琼 

Applicant：

Zhang Mingyue 

Study leader：

Xia Xiaoqiong 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 17355384078

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13966386669

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 2920564257@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 xxq2366833@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

安徽省巢湖市巢湖北路64号

研究负责人通讯地址：

安徽省巢湖市巢湖北路64号

Applicant address：

64 Chaohu Road North, Chaohu, Anhu

Study leader's address：

64 Chaohu Road North, Chaohu, Anhu

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

安徽医科大学附属巢湖医院麻醉科

Applicant's institution：

Department of Anesthesiology, Chaohu Hospital Affiliated to Anhui Medical University

研究负责人所在单位：

安徽医科大学附属巢湖医院麻醉科

Affiliation of the Leader：

Department of Anesthesiology, Chaohu Hospital Affiliated to Anhui Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 KYXM-202211-006

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

安徽医科大学附属巢湖医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Chaohu Hospital Affiliated to Anhui Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-10-28 00:00:00

伦理委员会联系人：

季文平

Contact Name of the ethic committee：

JI Wenping

伦理委员会联系地址：

安徽省巢湖市安徽医科大学附属巢湖医院综合教学楼医学伦理委员会

Contact Address of the ethic committee：

Comprehensive Teaching Building, 64 Chaohu Road North, Chaohu, Anhui

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

安徽医科大学附属巢湖医院麻醉科

Primary sponsor：

Department of Anesthesiology, Chaohu Hospital Affiliated to Anhui Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

安徽省巢湖市巢湖北路64号

Primary sponsor's address：

64 Chaohu Road North, Chaohu, Anhui

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

安徽

市(区县)：

合肥

Country：

China

Province：

Anhui

City：

Hefei

单位(医院)：

安徽医科大学附属巢湖医院

具体地址：

巢湖市巢湖北路64号

Institution
hospital：

Chaohu Hospital affiliated to Anhui Medical University

Address：

64 Chaohu Road North, Chaohu

经费或物资来源：

安徽医科大学附属巢湖医院麻醉科

Source(s) of funding：

Department of Anesthesiology, Chaohu Hospital Affiliated to Anhui Medical University

研究疾病：

肠癌  

Target disease：

Intestinal cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探讨以驱动压为导向的个体化PEEP对腹腔镜肠癌根治术患者膈肌功能的影响  

Objectives of Study：

To investigate the effect of individualized PEEP guided by driving pressure on diaphragm function in patients undergoing laparoscopic radical resection of colorectal cancer

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

①符合结直肠癌的诊断标准，同时具有腹腔镜手术指征
②临床资料完整，年龄＞65岁，BMI＜35Kg/m2
③美国麻醉医师学会分级Ⅰ-Ⅱ级
④患者本人同意并签署研究同意书

Inclusion criteria

① It meets the diagnostic criteria for colorectal cancer and has indications for laparoscopic surgery
② Complete clinical data, age>65, BMI<35Kg/m 2
③ American Society of Anesthesiologists Grade Ⅰ - Ⅱ
④ The patient himself agrees and signs the study consent form

排除标准：

①术前1个月内存在肺部感染、肺脓肿，既往有COPD、哮喘、肺动脉高压等呼吸系统疾病史
②既往有隔肌麻痹，颈髓损伤，脓毒症，神经肌肉接头疾病和体外膈肌起搏器治疗者
③胸部创伤者，严重的心、肾功能障碍者
④合并其他恶性肿瘤、结缔组织疾病、免疫系统疾病等全身性慢性疾病

Exclusion criteria：

① Pulmonary infection, pulmonary abscess, COPD, asthma, pulmonary hypertension and other respiratory diseases existed within 1 month before operation
② Previous patients with diaphragm paralysis, cervical spinal cord injury, sepsis, neuromuscular junction disease and external diaphragm pacemaker treatment
③ Thoracic trauma, severe cardiac and renal dysfunction
④ Combined with other malignant tumors, connective tissue diseases, immune system diseases and other systemic chronic diseases

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-02-01 00:00:00至 To 2023-08-15 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-02-01 00:00:00 至 To 2023-08-15 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

1

样本量：

 30

Group：

R

Sample size：

干预措施：

PEEP=0

干预措施代码：

Intervention：

PEEP=0

Intervention code：

组别：

2

样本量：

 30

Group：

F

Sample size：

干预措施：

PEEP=5

干预措施代码：

Intervention：

PEEP=5

Intervention code：

组别：

3

样本量：

 30

Group：

P

Sample size：

干预措施：

个体化PEEP

干预措施代码：

Intervention：

Individualized PEEP

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

 巢湖 

Country：

China

Province：

Anhui

City：

Chaohu

单位(医院)：

 安徽医科大学附属巢湖医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Chaohu Hospital Affiliated to Anhui Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

膈肌移动度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Diaphragm mobility

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

呼气末膈肌厚度

指标类型：

主要指标

Outcome：

End expiratory diaphragm thickness

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

吸气末膈肌厚度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Diaphragm thickness at the end of inspiration

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

膈肌厚度变化率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Change rate of diaphragm thickness

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

机械通气指标,包括潮气量(mL)，PEEP(cmH2O)，气道平台压(cmH2O)，气道峰压(cmH2O)，机械通气时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Mechanical ventilation indexes, including tidal volume (mL), PEEP (cmH2O), airway plateau pressure (cmH2O), airway peak pressure (cmH2O), and mechanical ventilation time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血流动力学指标包括心率和动脉压

指标类型：

次要指标

Outcome：

The hemodynamic indicators included heart rate and arterial pressure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后膈肌功能障碍

指标类型：

主要指标

Outcome：

Postoperative diaphragmatic dysfunction

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后7内发生肺部肺部并发症(PPCs

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Pulmonary and pulmonary complications (PPCs) occurred within 7 days after operation

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

nothing

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

在整个研究中心按照受试者入选的先后顺序，研究者根据预定的随机方案将受试者分配入试验组或对照给。随机方案通过查阅随机对照表或采用计算器或计算机产生

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

In the whole research center, according to the order in which the subjects were selected, the researchers assigned the subjects to the trial group or control according to the predetermined random scheme. Random schemes are generated by consulting random control tables or using calculators or computers.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

ResMan, http://www.medresman.org.cn

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan, http://www.medresman.org.cn

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集由研究者设计病例记录表，对患者的基本信息进行登记，将术中观察指标及时记录并整理。术后将患者的信息及指标记录在电子数据表格中，方便保存及管理，也便于之后的数据统计分析。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The data collection is designed by the researchers to register the basic information of the patients, and the intraoperative observation indexes were recorded and sorted out in time. The patient's information and index are recorded in the electronic data table after operation, which is convenient to save and manage, and also to facilitate the statistical analysis of the data after operation.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2023-02-01 17:56:38