ChiCTR2300067484 版本V1.3 版本创建时间2023/05/13 00:41:52 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300067484 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-01-09 17:54:21 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-01-09 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

中药治疗新冠肺炎病毒感染患者有效性及安全性的真实世界研究

Public title：

Real-world study on the efficacy and safety of traditional Chinese medicine in treating patients infected with COVID-19

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

中药治疗新冠肺炎病毒感染患者有效性及安全性的真实世界研究

Scientific title：

Real-world study on the efficacy and safety of traditional Chinese medicine in treating patients infected with COVID-19

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiMCTR2300006924

申请注册联系人：

元唯安 

研究负责人：

高月求 

Applicant：

Weian Yuan 

Study leader：

Yueqiu Gao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 13774269261

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

13795388789

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 weian_1980@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 gaoyueqiu@hotmail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市浦东新区张衡路528号曙光医院

研究负责人通讯地址：

上海市浦东新区张衡路528号曙光医院

Applicant address：

Shuguang Hospital, No.528 Zhangheng Road, Pudong New Area, Shanghai

Study leader's address：

Shuguang Hospital, No.528 Zhangheng Road, Pudong New Area, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海中医药大学附属曙光医院

Applicant's institution：

Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

上海中医药大学附属曙光医院

Affiliation of the Leader：

Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2023-1234-01-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海中医药大学附属曙光医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

IRB of Shuguang Hospital affiliated with Shanghai University of TCM

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-01-07 00:00:00

伦理委员会联系人：

耿希

Contact Name of the ethic committee：

Xi Geng

伦理委员会联系地址：

上海市浦东新区张衡路528号曙光医院

Contact Address of the ethic committee：

Shuguang Hospital, No.528 Zhangheng Road, Pudong New Area, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 021-20256070

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 sgyyllwyh@126.com

研究实施负责（组长）单位：

上海中医药大学附属曙光医院

Primary sponsor：

Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市浦东新区张衡路528号曙光医院

Primary sponsor's address：

Shuguang Hospital, No.528 Zhangheng Road, Pudong New Area, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海中医药大学附属曙光医院

具体地址：

上海市浦东新区张衡路528号

Institution
hospital：

Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Address：

528 Zhangheng Road, Pudong New Area, Shanghai

经费或物资来源：

上海中医药大学附属曙光医院

Source(s) of funding：

Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

研究疾病：

新冠肺炎病毒感染  

Target disease：

patients infected with COVID-19

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

非随机对照试验 

Study design：

Non randomized control 

研究目的：

评价中药治疗新冠肺炎病毒感染患者有效性及安全性  

Objectives of Study：

To evaluate the efficacy and safety of traditional Chinese medicine in treating patients with novel coronavirus infection

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）年龄≥18岁、性别不限；
（2）符合《新型冠状病毒感染诊疗方案（试行第十版）》中新冠病毒感染肺炎诊断标准；
（3）自愿参加本试验并签署书面知情同意书。

Inclusion criteria

(1) Age ≥18 years old, gender unlimited;
(2) Meet the diagnostic criteria for novel coronavirus pneumonia in the Diagnosis and Treatment Protocol for Novel Coronavirus Infection (Trial 10th Edition);
(3) Participate in the experiment voluntarily and sign a written informed consent.

排除标准：

（1）妊娠或计划妊娠的女性，哺乳期妇女，试验期间不能或不愿意采取充分避孕的育龄期患者或其配偶不愿意采取避孕措施；
（2）对干预中药成分过敏者者；
（3）研究者根据临床实际情况判断患者不适宜参加研究的其它情况者。

Exclusion criteria：

(1) Women who are pregnant or planning to become pregnant, breastfeeding women, and patients of childbearing age who are unable or unwilling to take adequate contraception during the trial or whose spouse is unwilling to take contraceptive measures;
(2) Patients who are allergic to intervention TCM ingredients;
(3) Other conditions in which the researcher judges that the patient is not suitable to participate in the study according to the actual clinical situation.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-01-08 00:00:00至 To 2023-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-01-09 00:00:00 至 To 2023-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组（轻型）

样本量：

 500

Group：

Experimental group（Mild）

Sample size：

干预措施：

参照国家卫生健康委员会制定的《新型冠状病毒感染诊疗方案（试行第十版）》进行常规的基础治疗；加载中药治疗：荆银固表方，6g/次，每日3次；

干预措施代码：

Intervention：

Routine basic treatment should be carried out in accordance with the Diagnosis and Treatment Protocol for Novel Coronavirus Infection (Trial 10th Edition) formulated by the National Health Commission, Loaded Chinese medicine therapy: JingYinGuBiao Formula, 6g/ time, 3 times a day

Intervention code：

组别：

试验组（中型）

样本量：

 500

Group：

Experimental group（Moderate）

Sample size：

干预措施：

参照国家卫生健康委员会制定的《新型冠状病毒感染诊疗方案（试行第十版）》进行常规的基础治疗；加载中药治疗：荆银合剂，25ml/次，每日4次

干预措施代码：

Intervention：

Routine basic treatment should be carried out in accordance with the Diagnosis and Treatment Protocol for Novel Coronavirus Infection (Trial 10th Edition) formulated by the National Health Commission,Loaded Chinese medicine therapy: JingYin Mixture, 25ml/ time, 4 times a day

Intervention code：

组别：

试验组（重型）

样本量：

 500

Group：

Experimental group（Heavy）

Sample size：

干预措施：

参照国家卫生健康委员会制定的《新型冠状病毒感染诊疗方案（试行第十版）》进行常规的基础治疗；加载中药治疗：荆银清化方，6g/次，每日3次

干预措施代码：

Intervention：

Routine basic treatment should be carried out in accordance with the Diagnosis and Treatment Protocol for Novel Coronavirus Infection (Trial 10th Edition) formulated by the National Health Commission，Loaded Chinese medicine therapy：JingYinQingHua Formula，6g/ time, 3 times a day

Intervention code：

组别：

试验组（危重型）

样本量：

 500

Group：

Experimental group（Critical）

Sample size：

干预措施：

参照国家卫生健康委员会制定的《新型冠状病毒感染诊疗方案（试行第十版）》进行常规的基础治疗；加载中药治疗：痰热清注射液，20-40ml，加入5%葡萄糖注射液或0.9%氯化钠注射液250～500ml，静脉滴注，控制滴速每分钟不超过60滴，一日1次

干预措施代码：

Intervention：

Routine basic treatment should be carried out in accordance with the Diagnosis and Treatment Protocol for Novel Coronavirus Infection (Trial 10th Edition) formulated by the National Health Commission，Loaded Chinese medicine therapy：20-40ml TanReQing Injection added to 5% glucose injection or 0.9% sodium chloride injection 250-

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 1000

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

非中药治疗组，按照临床实际救治需要进行救治且未使用中药，不设固定用药期限，根据临床救治需要，参照国家卫生健康委员会制定的《新型冠状病毒感染诊疗方案（试行第十版）》进行常规的基础治疗

干预措施代码：

Intervention：

The non-traditional Chinese medicine treatment group. The treatment should be carried out according to the actual clinical treatment needs without using of traditional Chinese medicine, and the fixed duration of medication should be based on the clinical treatment needs. Routine basic treatment should be carried out

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海中医药大学附属曙光医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

症状消失时间（所有型）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Time of symptom resolution（all types）

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

转更严重分型比例（所有型）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Turning more serious classification ratio（all types）

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

住院时间（中型、重型、危重型）

指标类型：

次要指标

Outcome：

hospital stays（Moderate, Heavy, Critical）

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

静息状态下吸空气时指氧饱和度及动脉血气分析氧饱和度（中型、重型、危重型）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Oxygen saturation of finger and arterial blood gas analysis during breathing at rest （Moderate, Heavy, Critical）

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肺部CT炎症吸收时间（中型、重型、危重型）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Lung CT inflammatory absorption time（Moderate, Heavy, Critical）

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

病死率（危重型）

指标类型：

次要指标

Outcome：

case fatality rate（Critical）

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良事件

指标类型：

副作用指标

Outcome：

adverse event

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生命体征（心率、呼吸、血压）及体格检查

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Vital signs (heart rate, respiration, blood pressure) and physical examination

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血常规（RBC、WBC、NEUT、Hb、PLT）

指标类型：

副作用指标

Outcome：

blood routine examination（RBC、WBC、NEUT、Hb、PLT）

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

routine urine test

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝功能（ALT、AST、TBil、ALP、GGT）

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Liver function (ALT, AST, TBil, ALP, GGT)

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肾功能（Scr、Urea/Bun）

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Renal function (Scr, Urea/Bun)

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

电解质检查

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Electrolyte test

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

十二导联心电图

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Electrolyte test for 12-lead electrocardiogram

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

动脉全血

组织：

Sample Name：

arterial blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

NA

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

NA

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2023-01-09 17:53:34