ChiCTR-ONC-11001954 版本V1.1 版本创建时间2015/08/03 15:05:47 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR-ONC-11001954 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2015-08-03 15:04:27 

注册时间：

Date of Registration：

 2011-07-15 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

注射用鼠神经生长因子（恩经复?）治疗脊髓小脑性共济失调临床试验

Public title：

A clinical trial of the injected rat nerve growth factor (mNGF) in the treatment of Spinocerebellar ataxia

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

注射用鼠神经生长因子（恩经复?）治疗脊髓小脑性共济失调临床试验

Scientific title：

A clinical trial of the injected rat nerve growth factor (mNGF) in the treatment of Spinocerebellar ataxia

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

沈轶 

研究负责人：

许予明 

Applicant：

Shen Yi 

Study leader：

Xu Yiming 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 0592 5977707

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 0371 66913290

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

 +86 0592 5977711

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 shenyi04@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 xuyuming@zzu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

 www.bioway-pku.com

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

 http://fcc.zzu.edu.cn/

申请注册联系人通讯地址：

福建省厦门市金尚路80号北大生物园

研究负责人通讯地址：

河南省郑州市建设东路1号郑州大学第一附属医院神经内科三科

Applicant address：

Beida Biopark, 80 Jinshang Road, Xiamen, Fujian

Study leader's address：

1 East Jianshe Road, Zhenzhou, Henan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 361009

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 450052

申请人所在单位：

厦门北大之路生物工程有限公司

Applicant's institution：

Xiamen Beida Zhilu Bio

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2011ky002

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

郑州大学第一附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics committee of the First Affiliated Hospital of Zhenzhou University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2011-08-05 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

郑州大学第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Zhenzhou University

研究实施负责（组长）单位地址：

河南省郑州市建设东路1号

Primary sponsor's address：

1 East Jianshe Road, Zhenzhou, Henan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

市(区县)：

Country：

China

Province：

City：

单位(医院)：

厦门北大之路生物工程有限公司

具体地址：

厦门市湖里区金尚路80号

Institution
hospital：

Xiamen Beida Zhilu Bio

Address：

Beida Biopark, 80 Jinshang Road, Xiamen, Fujian

经费或物资来源：

厦门北大之路生物工程有限公司

Source(s) of funding：

Xiamen Beida Zhilu Bio

研究疾病：

脊髓小脑性共济失调  

Target disease：

Spinocerebellar ataxia

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

评价试验药物恩经复对脊髓小脑性共济失调治疗的有效性和安全性  

Objectives of Study：

To assess the effect and safety of mNGF for Spinocerebellar ataxia.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

(1)临床确诊的脊髓小脑共济失调住院患者；
(2)性别不限；
(3)年龄（6岁< 年龄<75岁）；
(4)愿意服从本试验方案。

Inclusion criteria

1. To be diagnosed as Spinocerebellar ataxia;
2. Both male and female;
3. Aged 6~75 years;
4. Willing to attend the trial.

排除标准：

（1）在最近3个月内参加过其它新药的临床试验者；
（2）试验前三个月曾用过其他神经营养药物，如脑活素、ATP、神经妥乐平、神经节苷脂等；
（3）既往有生物制品过敏史者；
（4）精神障碍，痴呆及言语障碍不能按临床试验方案完成研究的患者；
（5）有严重心脏病史：AMI，不稳定型心绞痛，慢性心功能不全III～IV级，严重心律失常：室速、室颤，COPD史的患者；
（6）由于年龄等各种因素不能完成ICARS评分量表及SARA评分量表的患者；
（7）研究者认为因其他原因不宜参加试验者；
（8）拒绝参与该研究的患者。

Exclusion criteria：

(1) Attended other trials of developing new drugs in recent three months;
(2) Used other neurotrophic drugs, such as Cerebrolysin, ATP, Neurotropin, Ganglioside, etc.;
(3) Patients have history of allergies for bio products;
(4) Patients with mental disorders, dementia, speech impairment who unable to complete the protocol;
(5) Patients have history of sever heart diseases, such as AMI, unstable agina, chronic heart failure III~IV grade, serious arrhythmias, include ventricular tachycardia, ventricular atrial fibrillation, and COPD;
(6) Any reason cannot complete the ICARS score instrament and SARA scores instrament;
(7) To be considered unable to attend the trial by the trialist.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2011-07-01 00:00:00至 To 2013-07-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2011-08-01 00:00:00 至 To 2013-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

1

样本量：

 30

Group：

1

Sample size：

干预措施：

恩经复

干预措施代码：

Intervention：

rat nerve growth factor

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

 郑州 

Country：

China

Province：

Henan

City：

Zhenzhou

单位(医院)：

 郑州大学第一附属医院 

单位级别：

 三级甲等综合医院 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Zhenzhou University

Level of the institution：

Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

ICARS评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

ICARS scores

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

SARA评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

SARA scores

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

日常生活能力评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

ADL score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 7 岁 years
最大 Max age 74 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

NA

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

NA

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

厦门北大之路生物工程有限公司，郑州大学第一附属医院

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The First Affiliated Hospital of Zhenzhou University

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

郑州大学流行病与卫生统计教研室

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Dept. of Epidemiology and Biostatistics, Zhenzhou University

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

注册人：

Name of Registration：

  2012-02-21 00:00:00