ChiCTR2300067627 版本V1.2 版本创建时间2023/05/12 19:58:21 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300067627 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-01-15 20:56:16 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-01-15 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

九牛草热敏悬灸治疗过敏性鼻炎的临床疗效评价:一项临床多中心随机对照预实验

Public title：

Evaluation of clinical efficacy of Jiuox herb heat-sensitive suspension moxibustion in the treatment of allergic rhinitis：A clinical multicenter randomized controlled pre-experiment

注册题目简写：

九牛草热敏悬灸过敏性鼻炎随机对照试验

English Acronym：

A randomized controlled trial of Jiuniu grass heat-sensitive suspension moxibustion allergic rhinitis

研究课题的正式科学名称：

九牛草热敏悬灸治疗过敏性鼻炎预试验研究

Scientific title：

Pre-trial study of Jiuox herb heat-sensitive suspension moxibustion in the treatment of allergic rhinitis

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiMCTR2300006940

申请注册联系人：

朱思源 

研究负责人：

熊俊 

Applicant：

Siyuan Zhu 

Study leader：

JunXiong 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +8618070156386

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

13970054277

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

 079186221952

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1163142628@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 xiongjun196071@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江西省南昌市西湖区抚生路666号江西中医药大学附属医院

研究负责人通讯地址：

江西省南昌市东湖区八一大道445号

Applicant address：

No. 666, Fusheng Road, Xihu District, Nanchang City, Jiangxi Province

Study leader's address：

No. 445, Bayi Avenue, Donghu District, Nanchang City, Jiangxi Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 330006

申请人所在单位：

江西中医药大学

Applicant's institution：

Jiangxi University of Traditional Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

江西中医药大学附属医院

Affiliation of the Leader：

Affiliated Hospital of Jiangxi University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 JZFYLL20220923035

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

江西中医药大学附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the Affiliated Hospital of Jiangxi University of Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-09-23 00:00:00

伦理委员会联系人：

熊明奕

Contact Name of the ethic committee：

Mingyi Xiong

伦理委员会联系地址：

江西省南昌市东湖区八一大道445号

Contact Address of the ethic committee：

No. 445, Bayi Avenue, Donghu District, Nanchang City, Jiangxi Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 0791-86363831

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 szkyk@163.com

研究实施负责（组长）单位：

江西中医药大学附属医院

Primary sponsor：

Affiliated Hospital of Jiangxi University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

江西省南昌市东湖区八一大道445号

Primary sponsor's address：

No. 445, Bayi Avenue, Donghu District, Nanchang City, Jiangxi Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江西省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jiangxi Province

City：

单位(医院)：

江西中医药大学附属医院

具体地址：

江西省南昌市东湖区八一大道445号

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Jiangxi University of Traditional Chinese Medicine

Address：

No. 445, Bayi Avenue, Donghu District, Nanchang City, Jiangxi Province

经费或物资来源：

中国中医科学院中医药健康产业研究所项目

Source(s) of funding：

Project of Institute of Traditional Chinese Medicine and Health Industry, Chinese Academy of Chinese Medical Sciences

研究疾病：

过敏性鼻炎  

Target disease：

allergic rhinitis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

客观评价九牛草热敏悬灸与南阳艾热敏悬灸之间的疗效及其疗效优势；比较九牛草热敏悬灸与常规南阳艾热敏悬灸治疗过敏性鼻炎的疗效，为后续多中心、大样本试验奠定基础。  

Objectives of Study：

Objectively evaluate the efficacy and advantages of Jiuoxao heat suspension moxibustion and Nanyang Ai heat sensitive suspension moxibustion. To compare the efficacy of Jiuoxuo thermal suspension moxibustion and conventional Nanyang Aizhimin suspension moxibustion in the treatment of allergic rhinitis, it lays a foundation for subsequent multi-center and large-sample trials.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

必须全部符合以下六项标准。
A.符合上述的诊断标准，以轻-中度（以TNSS评分作为主要限定标准，4项症状中至少具备3项如喷嚏≤2分，TNSS总分≤8分）患者为主；
B.年龄在18-65岁，性别不限；
C.自愿参加本临床观察，并且签署知情同意书；
D.能够服从医生的治疗安排，能够配合医生的治疗和随访。
E.患者神志清楚，能正确表达灸感且在上印堂穴区（以上印堂为中心，上、下、左、右各1寸）能够产生灸感的患者，行为配合；
F.自愿受试，签署知情同意书。

Inclusion criteria

All six criteria must be met.
A.Patients who meet the above diagnostic criteria are mainly patients with mild-moderate (with TNSS score as the main limiting criterion, at least 3 of the 4 symptoms such as sneezing ≤ 2 points, and the total TNSS score ≤8 points).
B. Age 18-65 years old, gender is not limited;
C. Voluntarily participate in this clinical observation and sign the informed consent form;
D. Be able to obey the doctor's treatment arrangements and be able to cooperate with the doctor's treatment and follow-up.
E. Patients with clear consciousness, can correctly express moxibustion sense, and can produce moxibustion sensation in the upper Yin Tang acupoint area (Shangyin Tang is the center, 1 inch each on the top, bottom, left and right), behavior cooperation;
F. Voluntary test and signed informed consent.

排除标准：

有以下任何情况之一者，必须排除。
A.合并严重心脑血管、肝、肾、造血系统等疾病者；
B.有其他鼻患，如慢性鼻炎、鼻窦炎、鼻息肉、鼻中隔偏曲等；
C.精神病患者，妊娠或哺乳期妇女；
D.兼并有哮喘、支气管炎等上呼吸系统疾病患者；
E.晕针、晕灸或对针灸排斥者；
F.对艾烟不耐受者。

Exclusion criteria：

Any of the following circumstances must be excluded.
A.Patients with severe cardiovascular and cerebrovascular, liver, kidney, hematopoietic system and other diseases;
B.Have other nasal diseases, such as chronic rhinitis, sinusitis, nasal polyps, deviated nasal septum, etc.;
C.Psychopaths, pregnant or lactating women;
D.Patients with asthma, bronchitis and other upper respiratory diseases;
E.Acupuncture, dizziness or rejection of acupuncture;
F. Those who are intolerant to moxa.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-01-15 00:00:00至 To 2023-03-15 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-01-15 00:00:00 至 To 2023-01-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 9

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

九牛草热敏悬灸

干预措施代码：

Intervention：

Nine-ox herb heat sensitive suspension moxibustion

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 9

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

南阳艾热敏悬灸

干预措施代码：

Intervention：

Nanyang moxibustion heat-sensitive suspense

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangxi Province

City：

单位(医院)：

 江西中医药大学附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Jiangxi University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Class III A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 中国中医科学院针灸医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Acupuncture Hospital, Chinese Academy of Chinese Medical Sciences

Level of the institution：

Class III A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong Province

City：

单位(医院)：

 广东省中西医结合医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Guangdong Provincial Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine

Level of the institution：

Class III A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Anhui Province

City：

单位(医院)：

 安徽中医药大学第二附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Anhui University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Class III A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

鼻症状/体征评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

TNSS+TNNSS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

鼻生活质量量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

RQLQ

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

灸感量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Moxibustion scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

灸感激发率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Moxibustion sensation excitation rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

各分中心受试对象的随机分配采用中心随机化方法，由江西中医药大学附属医院临床科研一体化系统控制，随机分组结果采用中央随机分配系统通过语音电话、网络进行发布。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The random allocation of subjects in each branch center was controlled by the clinical Research integration system of the Affiliated Hospital of Jiangxi University of Traditional Chinese Medicine. The results of random grouping were released by the central random allocation system through voice telephone and network.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

本试验主要为非药物治疗，可以实行双盲法，为减少主观因素对疗效评价的偏倚，本试验采用双盲法及第三者评价法，即观察项目的评估者和结果的统计分析者均不了解治疗的情况，研究者要对治疗者负责，详细记录患者治疗的结果与反应。同时做好热敏悬灸操作方法与检测技术的质量控制，力求避免主观因素的干扰，尽量减少观察性偏倚。

Blinding：

This study is mainly non-drug therapy, and double-blind method can be implemented. In order to reduce the bias of subjective factors on the efficacy evaluation, double-blind method and third party evaluation method are adopted in this study, that is, the evaluator of observation items and the statistical analyst of results do not know the treatment situation, and the researcher should be responsible for the treatment of the patient, and record the treatment results and responses of the patient in detail. At the same time, the quality control of the operation method and detection technology of heat-sensitive suspension moxibustion should be done to avoid the interference of subjective factors and reduce the observation bias as far as possible.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

自由共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Adopt a web platform (You can share it by contacting xiongjun196071@163.com)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表及电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF and ResMan

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2023-01-15 20:55:36