ChiCTR2300068029 版本V1.1 版本创建时间2023/05/12 19:23:34 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300068029 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-02-03 16:19:38 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-02-03 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

水凝胶血管穿刺密封系统用于经股动脉穿刺介入诊疗后止血的前瞻性、多中心、随机对照临床研究

Public title：

Prospective, multicenter, randomized controlled clinical study of hydrogel vascular puncture sealing system for hemostasis after percutaneous femoral artery puncture

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

水凝胶血管穿刺密封系统用于经股动脉穿刺介入诊疗后止血的前瞻性、多中心、随机对照临床研究

Scientific title：

Prospective, multicenter, randomized controlled clinical study of hydrogel vascular puncture sealing system for hemostasis after percutaneous femoral artery puncture

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

赵鑫 

研究负责人：

肖国栋 

Applicant：

Zhao Xin 

Study leader：

Xiao Guodong 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 18141911660

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

0512-68282030

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 zhaoxin@ysmmed.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 yarrowshaw@sino.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市上海市闵行区陈行公路2168号11号楼B座802室

研究负责人通讯地址：

江苏省苏州市三香路1055号

Applicant address：

Room 802, Block B, Building 11, 2168 Chen Hang Road, Minhang District, Shanghai.

Study leader's address：

NO.1055 Sanxiang Road, Suzhou City, Jiangsu Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海益思妙医疗器械有限公司

Applicant's institution：

Shanghai Yimiao Medical equipment Co., Ltd.

研究负责人所在单位：

苏州大学附属第二医院

Affiliation of the Leader：

The Second Affiliated Hospital of Soochow University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 JD-LX-2022-172-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

苏州大学附属第二医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of The Second Affiliated Hospital of Soochow University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-01-18 00:00:00

伦理委员会联系人：

华雯妍

Contact Name of the ethic committee：

Hua Wenyan

伦理委员会联系地址：

江苏省苏州市三香路1055号

Contact Address of the ethic committee：

NO.1055 Sanxiang Road, Suzhou City, Jiangsu Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 512 67783682

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

苏州大学附属第二医院

Primary sponsor：

The Second Affiliated Hospital of Soochow University

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省苏州市三香路1055号

Primary sponsor's address：

NO.1055 Sanxiang Road, Suzhou City, Jiangsu Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

苏州

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Suzhou

单位(医院)：

苏州大学附属第二医院

具体地址：

江苏省苏州市三香路1055号

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Soochow University

Address：

NO.1055 Sanxiang Road, Suzhou City, Jiangsu Province

经费或物资来源：

上海益思妙医疗器械有限公司

Source(s) of funding：

Shanghai Yimiao Medical equipment Co., Ltd.

研究疾病：

经股动脉穿刺介入诊疗后止血  

Target disease：

Hemostasis after transfemoral puncture intervention

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 III期临床试验 

Study phase：

3

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

验证水凝胶血管穿刺密封系统用于经股动脉穿刺介入诊疗后止血的有效性和安全性  

Objectives of Study：

To verify the effectiveness and safety of the hydrogel vascular puncture sealing system for hemostasis after transfemoral artery puncture intervention

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.18周岁≤年龄≤80周岁，性别不限；2.经股动脉穿刺行介入诊疗手术的患者；3.介入诊疗手术使用5F至8F，且有效长度≤12cm鞘管的患者（注：使用5F-7F鞘管的患者将进入主队列随机对照部分，使用8F鞘管的患者将直接进入单组观察部分）；4.受试者自愿参加试验，并签署书面的知情同意书。

Inclusion criteria

1. 18 years old≤ age ≤ 80 years old, gender is not limited;2. Patients undergoing interventional diagnosis and treatment surgery through femoral artery puncture;3. Patients who use 5F to 8F for interventional diagnosis and treatment and have an effective length of 12cm sheath ≤ (Note: patients using 5F-7F sheath will enter the main cohort randomized control part, and patients using 8F sheath will directly enter the single-group observation part);4. Subjects voluntarily participate in the trial and sign a written informed consent form.

排除标准：

1.股总动脉闭塞或目测管腔直径＜5mm的患者；2.入路部位曾接受过外科手术、PTA、支架放置或血管移植的患者；3.入路部位有可视钙化，或存在临床显著外周血管疾病（需要介入手术治疗），或植入支架距离穿刺点≤1cm的患者；4.根据骨骼标志发现穿刺点位于腹壁下动脉的最下边缘上方和/或腹股沟韧带上方的患者；5.穿刺经由血管后壁，或难以获得血管通路，导致多次股动脉穿刺的患者；6.病理性肥胖(BMI＞40kg/m2)的患者；7.血管闭合术前，入路部位已有血肿、动静脉瘘或假性动脉瘤证据的患者；8.血管闭合术前24小时内，接受溶栓治疗(如链激酶、尿激酶、t-PA)的患者；9.穿刺动脉术前24小时内，接受过比伐卢定或低分子量肝素治疗的患者；10.术前48小时内发生急性ST段抬高型心肌梗死的患者；11.药物不可控制的高血压（收缩压＞180mmHg或舒张压＞110mmHg）患者；12.已知对含碘造影剂、聚乙二醇材料、聚乙醇酸材料禁忌或过敏的患者；13.患有重度血小板减少症(PLT＜30×109/L)、血友病、血管性血友病或严重贫血(Hgb＜10 g/dl，HCT＜30%)的患者；14.INR＞1.5的患者或目前正在使用糖蛋白IIb/IIIa血小板抑制剂的患者；15.术前已知的全身性感染或穿刺部位皮肤感染，或计划在穿刺点留置鞘管的患者；16.妊娠或哺乳期女性；17.正在参加其他药物或医疗器械临床试验的患者；18.研究者判定的其他不适合参加本临床试验的患者；

Exclusion criteria：

1. Patients with common femoral artery occlusion or visual lumen diameter < 5mm; 2. Patients who have undergone surgery, PTA, stent placement or vascular transplantation at the access site; 3. Patients with visible calcification at the access site, or clinically significant peripheral vascular disease (requiring interventional surgery), or implanted stent ≤ 1cm from the puncture point; 4. Patients whose puncture point is found to be above the lowest edge of the inferior abdominal artery and / or above the inguinal ligament according to skeletal markers; 5. Patients whose puncture passes through the posterior wall of blood vessels, or it is difficult to obtain vascular access, resulting in multiple femoral artery punctures; 6. Patients with pathological obesity (BMI>40kg/m2); 7. Patients with evidence of hematoma, arteriovenous fistula or pseudoaneurysm at the entry site before vascular closure; 8. Patients receiving thrombolytic therapy (such as streptokinase, urokinase, t-PA) within 24 hours before vascular closure; 9. Patients who have received bivalirudin or low molecular weight heparin within 24 hours before puncture arterial surgery; 10. Patients with acute ST-segment elevation myocardial infarction within 48 hours before surgery; 11. Patients with hypertension (systolic blood pressure > 180mmHg or diastolic blood pressure >110mmHg) that cannot be controlled by the drug; 12. Patients who are known to be contraindicated or allergic to iodine-containing contrast agents, polyethylene glycol materials, and polyglycolic acid materials; 13. Patients with severe thrombocytopenia (PLT<30×109/L), hemophilia, von Willebrand disease or severe anemia (Hgb<10 g/dl, HCT <30%); 14. Patients with INR>1.5 or patients currently using glycoprotein IIb/IIIa platelet inhibitors; 15. Patients with known systemic infection or skin infection at the puncture site known before surgery, or patients who plan to have an indwelling sheath at the puncture site; 16. Pregnant or lactating women; 17. Patients who are participating in clinical trials of other drugs or medical devices; 18. Other patients judged by the investigator to be unsuitable to participate in this clinical trial;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-02-06 00:00:00至 To 2024-09-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-02-06 00:00:00 至 To 2023-08-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 115

Group：

Test group

Sample size：

干预措施：

试验组使用上海益思妙医疗器械有限公司生产的水凝胶血管穿刺密封系统进行治疗

干预措施代码：

Intervention：

The test group used the hydrogel vascular puncture sealing system produced by Shanghai Yismiao Medical Equipment Co., Ltd. for treatment

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 105

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

对照组使用康蒂思公司Cordis Corporation生产的封堵止血系统EXOSEAL Vascular Closure Device进行治疗

干预措施代码：

Intervention：

The control group was treated with the EXOSEAL Vascular Closure Device, a blocking hemostatic system made by Contis' Cordis Corporation

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 苏州 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Suzhou

单位(医院)：

 核工业总医院（苏州大学附属第二医院） 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

General Hospital of Nuclear Industry (The Second Affiliated Hospital of Soochow University)

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西 

市(区县)：

 赣州 

Country：

China

Province：

Jiangxi

City：

Ganzhou

单位(医院)：

 赣南医学院第一附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Gannan Medical College

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西 

市(区县)：

 赣州 

Country：

China

Province：

Jiangxi

City：

Ganzhou

单位(医院)：

 赣州市人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Ganzhou People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 南京 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

 江苏省中医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Jiangsu Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

 上海 

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Shanghai

单位(医院)：

 上海交通大学医学院附属第九人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 杭州 

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

 浙江大学医学院附属邵逸夫医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Run Run Shaw Hospital affiliated to Zhejiang University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

止血塞放置到位且操作成功

指标类型：

主要指标

Outcome：

The hemostatic plug is in place and the operation is successful

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

止血时间≤5分钟

指标类型：

主要指标

Outcome：

Hemostasis time≤ 5 min

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

输送系统完整撤出体外，术中未发生试验器械相关并发症

指标类型：

主要指标

Outcome：

The delivery system was completely withdrawn from the body, and no complications related to the test instrument occurred during the operation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血管闭合过程中的失血量

指标类型：

次要指标

Outcome：

The amount of blood lost during vascular closure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

止血时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time to stop bleeding

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

中央随机系统

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

IWRS

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

http://edc.blueballon.cn/login

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

http://edc.blueballon.cn/login

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Electronic Data Capture, EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-02-03 16:19:21