ChiCTR2300067449 版本V1.1 版本创建时间2023/05/12 17:00:40 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300067449 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-01-09 10:19:29 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-01-09 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

新辅助介入治疗联合同期放化疗治疗中晚期宫颈癌的临床观察

Public title：

Clinical observation of neoadjuvant interventional therapy combined with concurrent radiotherapy and chemotherapy for advanced cervical cancer

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

新辅助介入治疗联合同期放化疗治疗中晚期宫颈癌的临床观察

Scientific title：

Clinical observation of neoadjuvant interventional therapy combined with concurrent radiotherapy and chemotherapy for advanced cervical cancer

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

罗龙 

研究负责人：

李显桃 

Applicant：

Luo Long 

Study leader：

Li Xiantao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 15292089050

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

15907371697

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 634936530@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 luolong338_2022@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖南省益阳市赫山区康复路118号

研究负责人通讯地址：

湖南省益阳市赫山区康复路118号

Applicant address：

Kangfu road 118 Yiyang city Hunan province China

Study leader's address：

Kangfu road 118 Yiyang city Hunan province China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

益阳市中心医院

Applicant's institution：

Yiyang Center Hospital

研究负责人所在单位：

益阳市中心医院

Affiliation of the Leader：

Yiyang Center Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2022008

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

益阳市中心医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Yiyang Central Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-06-13 00:00:00

伦理委员会联系人：

艾霜

Contact Name of the ethic committee：

Ai Shuang

伦理委员会联系地址：

益阳市康复北路118号

Contact Address of the ethic committee：

Kangfu road 118 Yiyang city Hunan province China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 0737 4202083

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

益阳市中心医院

Primary sponsor：

Yiyang Center Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

湖南省益阳市赫山区康复路118号

Primary sponsor's address：

Kangfu road 118 Yiyang city Hunan province China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖南

市(区县)：

益阳

Country：

China

Province：

Hunan

City：

Yiyang

单位(医院)：

益阳市中心医院

具体地址：

湖南省益阳市赫山区康复路118号

Institution
hospital：

Yiyang Center Hospital

Address：

118 Kangfu Road, Heshan District, Yiyang, Hunan

经费或物资来源：

湖南省卫生健康委指导课题基金

Source(s) of funding：

Fund of Hunan Health Commission

研究疾病：

宫颈癌  

Target disease：

Cervical cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

观察新辅助介入治疗联合同期放化疗治疗中晚期宫颈癌的临床疗效  

Objectives of Study：

To observe the clinical efficacy of neoadjuvant interventional therapy combined with concurrent radiotherapy and chemotherapy in the treatment of advanced cervical cancer

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1）选择经病理活检确诊为宫颈癌的患者；
2）临床分期为Ⅱb~Ⅳa期（FIGO 2018宫颈癌分期）；
3）KPS评分≥70分；
4）经MRI或CT检查具有可测量的原发靶病灶；
5）预计生存期≥6个月；
6）年龄18-75岁；
7）血液学和肝肾功能基本正常（血液学：中性粒细胞绝对计数≥1500/ul，血小板≥100000/ul，血红蛋白≥9g/dl；肾功能：血肌酐≤≤1.5倍正常值上限；肝功能：血清总胆红素≤正常值上限的1.5倍，天冬氨酸氨基转移酶≤正常值上限的1.5倍，丙氨酸氨基转移酶≤正常上限的1.5倍，碱性磷酸酶≤1.5倍）；
8）患者签署临床研究、介入治疗、化学治疗和放射治疗同意书。

Inclusion criteria

1) Patients diagnosed as cervical cancer by pathological biopsy;

2) The clinical stage is Ⅱ b~Ⅳ a (FIGO 2018 cervical cancer stage);

3) KPS score ≥ 70;

4) There are measurable primary target lesions by MRI or CT;

5) Expected life ≥ 6 months;

6) Age 18-75;

7) Hematology, liver and kidney functions were basically normal (hematology: absolute neutrophil count ≥ 1500/ul, platelet ≥ 100000/ul, hemoglobin ≥ 9g/dl; renal function: serum creatinine ≤ 1.5 times the upper limit of normal value; liver function: serum total bilirubin ≤ 1.5 times the upper limit of normal value, aspartate aminotransferase ≤ 1.5 times the upper limit of normal value, alanine aminotransferase ≤ 1.5 times the upper limit of normal value, alkaline phosphatase ≤ 1.5 times);

8) The patient signed the consent form for clinical study, interventional therapy, chemotherapy and radiotherapy.

排除标准：

1）有介入治疗、放化疗禁忌症，对于白蛋白紫杉醇、卡铂、顺铂过敏；
2）伴有消化道出血、穿孔等严重疾病者；
3）妊娠期、哺乳期妇女；
4）存在第二种恶性肿瘤；
5）严重肝肾疾病、呼吸道疾病或不能控制的糖尿病、高血压等慢性疾病；
6）精神不正常者；
7）常见不良反应评价标准＞2级的活动期临床严重感染；
8）有器官移植史；
9）酗酒或滥用药物；
10）无民事行为能力或者限制民事行为能力。

Exclusion criteria：

1) patients who have contraindications of interventional therapy, radiotherapy and chemotherapy, and allergy to albumin paclitaxel, carboplatin and cisplatin;

2) Patients with severe diseases such as gastrointestinal bleeding and perforation;

3) Pregnant and lactating women;

4) patients with a second malignant tumor;

5) Serious liver and kidney diseases, respiratory diseases or chronic diseases such as uncontrollable diabetes and hypertension;

6) Patients with mental disorder;

7) The evaluation criteria of common adverse reactions were>2 grade for severe clinical infections in active stage;

8) Patients who have a history of organ transplantation;

9) Alcohol or drug abuse;

10) No civil capacity or limited civil capacity.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-01-16 00:00:00至 To 2025-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-01-16 00:00:00 至 To 2025-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 20

Group：

Test group

Sample size：

干预措施：

白蛋白紫杉醇+卡铂+放疗

干预措施代码：

Intervention：

Paclitaxel-albumin+carboplatin+radiotherapy

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

 益阳 

Country：

China

Province：

Hunan

City：

Yiyang

单位(医院)：

 益阳市中心医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Yiyang Center Hospital

Level of the institution：

Tertiary Al

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

无进展生存期

指标类型：

主要指标

Outcome：

PFS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

客观缓解率

指标类型：

次要指标

Outcome：

ORR

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疾病控制率

指标类型：

次要指标

Outcome：

DCR

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

OS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生活质量评价

指标类型：

次要指标

Outcome：

QOL

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

非随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

No randomized

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

Resman

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Resman

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2023-01-09 10:19:12