ChiCTR2300067429 版本V1.1 版本创建时间2023/05/12 16:46:44 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300067429 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-01-06 21:04:42 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-01-06 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

不同剂量右美托咪啶辅助治疗老年重型COVID-19肺炎患者的临床研究：一项前瞻性、随机、双盲、病例对照研究

Public title：

Clinical study of different doses of dexmedetomidine in adjuvant treatment of elderly patients with severe COVID-19 pneumonia: A forward-looking, randomized, double-blind, case-control study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

不同剂量右美托咪啶辅助治疗老年重型COVID-19肺炎患者的临床研究：一项前瞻性、随机、双盲、病例对照研究

Scientific title：

Clinical study of different doses of dexmedetomidine in adjuvant treatment of elderly patients with severe COVID-19 pneumonia: A forward-looking, randomized, double-blind, case-control study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

谭晶晶 

研究负责人：

熊利泽 

Applicant：

Jingjing Tan 

Study leader：

Lize Xiong 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 13299125785

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

13299125785

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 86919424@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 86919424@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

 同济大学附属上海市第四人民医院

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市虹口区三门路1279号 麻醉与围术期医学科

研究负责人通讯地址：

上海市虹口区三门路1279号 麻醉与围术期医学科

Applicant address：

Department of Anesthesiology and Perioperative Medicine, No. 1279 Sanmen Road, Hongkou District, Shanghai

Study leader's address：

Department of Anesthesiology and Perioperative Medicine, No. 1279 Sanmen Road, Hongkou District, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

同济大学附属上海市第四人民医院

Applicant's institution：

Shanghai Fourth People's Hospital affiliated to Tongji University

研究负责人所在单位：

同济大学附属上海市第四人民医院

Affiliation of the Leader：

Shanghai Fourth People's Hospital affiliated to Tongji University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2023003-001

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市第四人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Ethics Committee of the Fourth People's Hospital of Shanghai

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-01-06 00:00:00

伦理委员会联系人：

张其胜

Contact Name of the ethic committee：

Qisheng Zhang

伦理委员会联系地址：

上海市虹口区三门路1279号A727

Contact Address of the ethic committee：

A727, No. 1279 Sanmen Road, Hongkou District, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 13299125785

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 86919424@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

同济大学附属上海市第四人民医院

Primary sponsor：

Shanghai Fourth People's Hospital affiliated to Tongji University

研究实施负责（组长）单位地址：

同济大学附属上海市第四人民医院

Primary sponsor's address：

Shanghai Fourth People's Hospital affiliated to Tongji University

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

同济大学附属上海市第四人民医院

具体地址：

上海市虹口区三门路1279号

Institution
hospital：

Shanghai Fourth People's Hospital affiliated to Tongji University

Address：

1279 Sanmen Road, Hongkou District, Shanghai

经费或物资来源：

同济大学附属上海市第四人民医院

Source(s) of funding：

Shanghai Fourth People's Hospital affiliated to Tongji University

研究疾病：

新型冠状病毒肺炎  

Target disease：

COVID-19

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探讨在常规治疗方案前提下给予重型COVID-19肺炎患者不同剂量右美托咪定治疗后对危重型转化率的影响，为重型新冠肺炎患者的救治提供新的思路.  

Objectives of Study：

To investigate the effect of different doses of dexmedetomidine on the conversion rate of severe COVID-19 pneumonia under the premise of conventional treatment regimen, so as to provide new ideas for the treatment of patients with severe new crown pneumonia.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1、年龄≥65 岁
2、符合（新型冠状病毒肺炎诊疗方案（第九版）的重型患者
新型冠状病毒肺炎（重型）诊断标准：
○1出现气促，RR≥30 次/分；
○2静息状态下，吸空气时指氧饱和度≤93%；
○3动脉血氧分压（PaO2）/吸氧浓度（FiO2）≤300mmHg。
○4临床症状进行性加重，肺部影像学显示 24～48 小时内病灶明显进
展>50%者。
3、符合《新型冠状病毒诊疗方案（第九版）》Paxlovid 治疗适应证患者;

Inclusion criteria

1. Age ≥65 years
2. Diagnostic criteria for new coronavirus pneumonia (severe) in severe patients meeting the diagnosis and treatment protocol for new coronavirus pneumonia (9th edition):
○1 Shortness of breath, RR≥30 times/min;
○2 Under resting state, oxygen saturation ≤93% when inhaling air;
○3 PaO2/FiO2 ≤300mmHg.
○4 Patients with progressive aggravation of clinical symptoms, and lung imaging shows that the lesion has obviously expanded by more than 50% within 24~48 hours.
3. Patients meeting the indications for Paxlovid treatment in the New Coronavirus Diagnosis and Treatment Protocol (Ninth Edition);

排除标准：

1、 左室射血分数小于30%，病窦综合征；严重窦性心动过缓（<50次/分），或无起搏器的II度及以上房室传导阻滞
2、合并其他严重器官功能障碍：冠心病，严重的心律失常、脑血管意外、心功能衰竭、肝、肾功能衰竭（ALT/AST>5倍正常值上限;血清总胆红素>1.5×ULN正常上限、估计肾小球滤过率（eGFR）<30 mL/min（包括接受血液透析或血液滤过的患者））、凝血功能障碍、免疫系统疾病史。
3、疑似严重的活动性细菌、真菌、病毒或其他感染（COVID-19除外）;
4、排除已知有HIV、活动性乙型肝炎或活动性丙型肝炎病史患者;
5、妊娠或哺乳的女性;
6、合并终末期基础疾病，经医生评估不适合接受研究的患者;
7、不能配合治疗者
8、在入选研究前的3个月内参与了其他临床试验；

Exclusion criteria：

1. Left ventricular ejection fraction less than 30%, sick sinus syndrome; Severe sinus bradycardia (< 50 beats/min), or II degree or above atrioventricular block without pacemaker
2. Complicated with other serious organ dysfunction: Coronary heart disease, serious arrhythmia, cerebrovascular accident, heart failure, liver failure and renal failure (ALT/AST> 5 times the upper limit of normal value; Serum total bilirubin 1.5 × ULN upper limit of normal, estimated glomerular filtration rate (eGFR) 30 mL/min (including patients on hemodialysis or hemofiltration), coagulation disorders, history of immune system disorders.
3. Suspected serious active bacterial, fungal, viral or other infections (except COVID-19);
4. Patients with known history of HIV, active hepatitis B or active hepatitis C were excluded;
5. Pregnant or lactating women;
6. Patients with end-stage underlying diseases who are not suitable for the study as assessed by doctors;
7. Patients who cannot cooperate with the treatment
8. Participating in other clinical trials within 3 months before inclusion in the study;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-01-07 00:00:00至 To 2023-07-08 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-01-07 00:00:00 至 To 2023-07-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

中剂量右美托咪定组/Middle dose dexmedetomidine group

样本量：

 63

Group：

Middle-dose dexmedetomidine group

Sample size：

干预措施：

中剂量右美托咪啶

干预措施代码：

Intervention：

Medium-dose dexmedetomidine

Intervention code：

组别：

低剂量右美托咪啶组

样本量：

 63

Group：

Low-dose dexmedetomidine group

Sample size：

干预措施：

低剂量右美托嘧啶

干预措施代码：

Intervention：

Low-dose dexmetopyrimidine

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 同济大学附属上海市第四人民医院 

单位级别：

 二甲 

Institution
hospital：

Shanghai Fourth People's Hospital affiliated to Tongji University

Level of the institution：

Secondary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

新型冠状病毒肺炎重型转化为危重型的比率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Rate of conversion of severe to critical type of novel coronavirus pneumonia

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

院内插管率

指标类型：

次要指标

Outcome：

In-hospital intubation rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

30 天死亡率

指标类型：

次要指标

Outcome：

30-day mortality

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

每日俯卧位时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Daily Prone Position Time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血流动力学指标（血压、心率、脉搏氧饱和度）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hemodynamic parameters (blood pressure, heart rate, pulse oxygen saturation)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

炎症指标变化（CRP、PCT、IL-6、SAA、铁蛋白）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes in inflammatory markers (CRP, PCT, IL-6, SAA, ferritin)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

免疫指标变化（细胞因子、CD4、CD8、TNF）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes in immune parameters (cytokines, CD4, CD8, TNF)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

氧合指数改变

指标类型：

次要指标

Outcome：

Oxygenation index change

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良事件发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of Adverse Events

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 65 岁 years
最大 Max age 100 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

将患者根据姓名统一编为1、2………..126，设立种子数为2023104，利用Stata 17.0 软件uniform()函数生成随机数字，再按照随机数字排序，然后利用group() 函数将COVID-19病人分成试验组和对照组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The doctors are numbered as 1 and 2 according to their names.126, set the seed number as 2023104, use the uniform () function of Stata 17.0 software to generate random numbers, then sort according to the random numbers, and then use the group () function to divide the COVID-19 patients into the&

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

采用术前告知患者可能被随机分配到低剂量右美托咪啶组，也可能是中剂量右美托咪啶组。低浓度组药物由研究员将右美托咪啶稀释至高浓度组药物浓度的三分之一，即1.3ug/ml和4ug/ml；该研究员不参与药物的使用及数据采集。患者、主治医师、研究指标记录者对分组均不知情。数据登记和分析者对分组不知情。

Blinding：

Patients were informed preoperatively that they could be randomized to either the low-dose dexmedetomidine group or the intermediate-dose dexmedetomidine group.The investigator diluted dexmedetomidine in the low concentration group to 1/3 of the drug concentration in the high concentration group, i.e. 1.3 ug/ml and 4 ug/ml; The investigator was not involved in drug administration or data collection.Patients, attending physicians and study indicators recorder were not informed of the grouping.Data entry and analysis personnel were blinded to the groups.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

公开日期：试验开始至试验结束。公开方式：邮件索取。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Open date: From the beginning of the experiment to the end of the experiment. Public: mail request.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表(CRF)由观察员手动记录。 收集数据录入风锐EDC系统进行管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The case record form (CRF) was manually recorded by an observer. Collect data and input it into Free EDC system for management

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2023-01-06 21:04:34